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VALIUM10 FIALE

ROCHE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diazepam.
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico, alcool, glicole propilenico, sodio benzoato, acido benzoico, acquaper preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici a base di diazepam.
INDICAZIONI:
Stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministra-zione intramuscolare o endovenosa di Valium e` indicata soprattutto negli stati di eccitazione
motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoidi-allucinatori. Stato di male epilettico.Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale diValium.Tetano.Convulsioni febbrili del lattante e del bambino. Ostetricia.Facilitazione del parto. Attraverso meccanismi tra i quali la sedazione centrale ha una funzione determinante, Valiumfacilita il parto rendendo la partoriente piu` calma e cooperante. Minaccia di parto prematuro. Somministrato tempestivamente in caso di minaccia di parto prematuro, ossia immediatamen-te all`inizio della dilatazione del collo, Valium puo` permettere la continuazione della gravidanza per settimane o sino al termine. Placenta previa. I risultati corrispondono a quelli ottenuti nellaminaccia di parto prematuro. Le dosi elevate necessarie in questa indicazione determinano una sedazione opportuna in quanto facilitano il rigoroso riposo a letto che va prescritto alle pazienti.
CONTROINDICAZIONI:
Accertata ipersensibilita` al diazepam o verso qualcuno degli eccipienti;miastenia grave.
EFFETTI INDESIDERATI:
Valium e` ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze indivi-duali, possono comparire tuttavia effetti secondari, dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare). Per viaparenterale non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che soloraramente hanno superato i 20 mm Hg per i valori sistolici e i 10 mm Hg per quelli diastolici. Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria: queste manife-stazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano gia` una in-sufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l`iniezione era stata praticata troppo rapida-mente. L`iniezione endovenosa puo` provocare occasionalmente singhiozzo. Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto le piu` alte dosi indicate nellatossiemia preclampsica e nell`eclampsia. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (ml 1 = mg5/minuto) e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito. L`iniezione eccessivamente rapida o l`utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il ri-schio di tromboflebite. L`iniezione endoarteriosa deve essere assolutamente evitata a causa del pericolo di necrosi. Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale con Va-lium, e` sufficiente iniettare il prodotto per via intramuscolare. In queste circostanze bisogna tener presente che, al pari di molti farmaci, Valium puo` aumentare l`attivita` dellacreatinfosfochinasi serica (al piu` tardi 12-24 ore dopo l`iniezione) quando somministrato per via intramuscolare. Bisogna tener conto di cio` nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio.Nei malati anziani ed in quelli con labilita` cardio-circolatoria, e` necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di Valium, soprattutto per via endovenosa. I pazienti trattatiambulatoriamente con Valium per via parenterale, e soprattutto per via e.v. debbono essere attentamente controllati per almeno un`ora dopo l`iniezione e, se possibile, non debbono esseredimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli di non guidare un veicolo durante la giornata (cioe` per lo meno nelle 12 ore successive). Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la poso-logia di Valium deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con in-sufficienza cardio-respiratoria. In questi malati si dovrebbe come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi d`urgenza,per esempio infarto del miocardio, iniezione i.m.; stati convulsivi, iniezione e.v.). In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezioneendovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l`iniezione praticata lentamente. Poiche` Valium puo` provocare una lieve caduta della pressione arteriosa - o in circostanze occasionali una tran-sitoria compromissione respiratoria - dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro. In caso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controlli delquadro ematologico e della funzione epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministratoper via parenterale nei bambini al di sotto dei 2 anni. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi` come avvienecon gli altri farmaci ad attivita` ipnotica, sedativa ed atarassica. In base alle modalita` d`impiego, alla dose ed alla sensibilita` individuale, Valium, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azio-ne, puo` influenzare la capacita` di reazione (per esempio nell`attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell`operare su macchinari che richiedono par-ticolare attenzione).
USO IN GRAVIDANZA:
Come altri farmaci con attivita` depressiva sul sistema nervoso centrale, Valiumpuo` provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorche` sia somministrato alla madre. Cio` non e` dannosoper il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per intepretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca - utilizzate come criterioper valutare lo stato del feto - spariscono sotto l`effetto di Valium. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell`ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto incaso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Poiche` il principio attivo di Valium passa nel latte materno, e` opportuno interrompere l`allattamento al seno se il prodotto deveessere preso regolarmente.
INTERAZIONI:
I pazienti sotto trattamento con Valium, cosi` come con qualsiasi altro farmaco psi-cotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l`effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Se associato a farmaci adattivita` centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici, Valium puo` rinforzarne l`azione sedativa. Questo potenziamento e` talvolta utilizzabile a scopi terapeutici.L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
POSOLOGIA:
Stati di agitazione: 1-2 fiale (mg 10-20) di Valium 3 volte al giorno per via intramu-scolare o endovenosa, fino a scomparsa dei sintomi acuti. Stato di male epilettico: dose iniziale
1-2 fiale (mg 10-20) per via endovenosa; nelle ore successive, a seconda della necessita`, 2fiale (mg 20) per via intramuscolare o in perfusione endovenosa lenta. Spasmi muscolari: una fiala (mg 10) 1-2 volte per via intramuscolare. Tetano: una fiala (mg 10) di Valium per via endovenosa annulla lo stato spastico per ore 8 circa. Convulsioni febbrili del lattante e del bam-bino: mg 0,5/kg fino ad un massimo di mg 10 (1 fiala) per clisma rettale; una sola somministrazione e` in genere sufficiente. Ostetricia. Facilitazione del parto: 2 fiale (mg 20) pervia intramuscolare quando la dilatazione raggiunge 2-3 dita. Minaccia di parto prematuro: dose iniziale di 2 fiale (mg 20) per via intramuscolare da ripetere un`ora piu` tardi. Dose di manteni-mento: da mg 10 di Valium 4 volte al giorno a mg 20 di Valium 3 volte al giorno, per via orale o intramuscolare. Ridurre a poco a poco la dose, in base alla regressione dei sintomi. Placentaprevia: la posologia e` quella indicata per la minaccia di parto prematuro. Il trattamento deve essere proseguito sistematicamente sino a maturita` del feto.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di un surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu` ri-levanti, che di norma scompaiono in pochi giorni spontaneamente o per aggiustamento della
posologia: atassia, confusione, stipsi, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, ritenzioneurinaria, nausea, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazioni della libido. La terapia consiste nella somministrazione di flumazenil, antagonista specifico.


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