VALDORM
VALEAS SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule 15 mg
:
flurazepam 12,62 mg come Flurazepam monocloridrato13,81 mg. Capsule 30 mg: flurazepam 25,25 mg come Flurazepam monocloridrato 27,62 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, talco, magnesio stearato, E 171, E 172, E 127, E 132, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Difficolta` di addormentamento. Interruzione notturna del sonno. Risveglio precoce.Insonnia ricorrente. Sonno non ristoratore. In tutti gli stati di insonnia sostenuta o aggravata da
malattia organica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabi-litante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi ga-strointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, ittero, ipotensione. Amnesia: Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivopreesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine (anche alle dositerapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato se-gnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipen-denza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il terminebrusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I
NSONNIA ED ANSIA DI RIMBALZO:
all`interruzionedel trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al
trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da al-tre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trat-tamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile, e non dovrebbesuperare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del me-dicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di som-ministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale flurazepam e` importante avvisare il pazienteche e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungatoe` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalita` epatica. A
MNESIA:
Lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore
dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pa-zienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
Quan-do si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza,
agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
Le ben-zodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anzianidovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Lebenzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento prima-rio della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in talipazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
non somministrare nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosielevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che han-no assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
la sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare
macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto
depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`eu-foria conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` dellebenzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, ge-neralmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. 1 capsula da 30 mg alla sera, prima di coricarsi, e` la dose di norma ottimale per l`adulto. La capsula da 15 mge` consigliabile, almeno inizialmente, per soggetti particolarmente sensibili ai farmaci, quali adolescenti, anziani e debilitati. Si raccomanda di controllare regolarmente il paziente all`inizio deltrattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell`assunzione per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamen-to dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nellaterapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi,i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.