VAGILEN
FARMIGEA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Candelette vaginali: metronidazolo 500 mg. Capsule: metronidazolo 250 mg.
ECCIPIENTI:
Candelette vaginale: miscela di mono,di-,trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule:amido; sodio stearato; talco; (gelatina-titanio biossido)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico trichomonicida.
INDICAZIONI:
Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell`uomo e nella donna.
CONTROINDICAZIONI:
Il Vagilen e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` a qualsiasi com-ponente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. E` altresi` controindicato -
nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli conmalattie organiche attive del sistema nervoso centrale.
EFFETTI COLLATERALI:
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nau-sea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; e` stata segnalata anche stipsi. Non e` infrequente spiacevole gusto metallico. E` stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi pos-sono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso
di trattamento puo` aversi moderata leucopenia che ci si puo` attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini, e capogiri; incoordinazione ed atassia(raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilita`, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si e` osservato: dispareunia, febbre,poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina
scura non ha di solito significato clinico, puo` quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi piu` alte di quelle raccomandate. Puo` altresi` os-servarsi appiattimento dell`onda T elettrocardiografica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. Poiche` il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolonel feto, e poiche` non definitivamente conosciuti sono i suoi effetti in esso, e` controindicato l`uso nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.
INTERAZIONI:
Durante il trattamento con le capsule deve evitarsi l`assunzione di bevande alcoo-liche perche` possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico
dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile). E` prudente un con-trollo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale conmetronidazolo.
POSOLOGIA:
PER LA DONNA:
1 o 2 candelette in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 cande-letta per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L`impiegotopico puo` essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.
PER L`UOMO:
1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.
MINSAN Confezioni Euro CL N020689016 10CAND VAG 4,
13 C ATC:
G01AF01