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VAGIFEM

NOVONORDISK FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo.
ECCIPIENTI:
Metilidrossipropilcellulosa, lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimentoa film: metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il 17 beta-estradiolo, contenuto in Vagifem e` chimicamente ebiologicamente identico a quello umano.
INDICAZIONI:
Trattamento delle vaginiti atrofiche dovute a carenza estrogenica.
CONTROINDICAZIONI:
Nonostante il basso contenuto di estrogeni e la minima quantita` assorbibi-le, non si possono escludere per le Vagifem le stesse controindicazioni di tutti gli altri prodotti
a base di estrogeni: ipersensibilita` nota verso i componenti; gravidanza accertata o presunta;metrorragia di etiologia sconosciuta; neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette (carcinoma dell`endometrio o altri tumori estrogeno-dipendenti); tromboflebiti o affezioni trom-boemboliche in atto, anamnesi positiva per dette affezioni quando associate ad un precedente uso di estrogeni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati rari effetti collaterali quali: stillicidio, accentuata secrezionevaginale, rash cutanei.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare qualunque terapia estrogenica, e` necessario raccoglie-re l`anamnesi familiare e personale e procedere ad un esame obiettivo generale. Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere prescritti per piu` di un anno senza ulteriori analisiche includano lo striscio alla Papanicolau e l`esame obiettivo degli organi pelvici e del seno. Prima di iniziare la terapia con Vagifem: trattare le eventuali infezioni vaginali; esaminare con par-ticolare attenzione le pazienti che sono state trattate o sono in trattamento con estrogeni non associati a progestinici, al fine di escludere la presenza di iperstimolazione endometriale accer-tare la causa di eventuali emorragie vaginali ricorrenti o persistenti. Devono essere monitorizzate frequentemente le pazienti che dovessero presentare le condizioni sottoelencate e, qualorail quadro clinico dovesse peggiorare, bisognera` interrompere la somministrazione di Vagifem: epatopatia acuta o cronica o anamnesi di epatopatia con persistenza di valori di laboratorio pa-tologici trombosi venosa profonda, disturbi tromboembolici o episodi cerebrovascolari; porfiria, epilessia, emicrania, diabete, asma, cardiopatie, ipertensione in trattamento. Sebbene la dosedi estradiolo in Vagifem sia bassa e il trattamento sia locale, puo` esservi un minimo assorbimento dell`ormone. Pertanto, occorre tener presente l`aumentato rischio di tumore endometrialequando si usano estrogeni non associati a progestinici. L`iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il tumore endometriale.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso in gravidanza, accertata o presunta e` controindicato. Poiche` piccole dosidi estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo
in caso di effettiva necessita` durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non previsto.
INTERAZIONI:
Non sono prevedibili interazioni con altri farmaci, ne` altri tipi di interazioni (alcool,tabacco e cibi) a causa dei bassi dosaggi di estrogeno in Vagifem e del trascurabile aumento
dei livelli plasmatici di estradiolo che esso determina.
POSOLOGIA:
La compressa di Vagifem va inserita in vagina utilizzando l`apposito applicatore mo-nouso. D
OSE INIZIALE:
una applicazione al giorno per un periodo di due volte alla settimana.
DOSE DI MANTENIMENTO:
una applicazione due volte alla settimana. La terapia puo` essere iniziata nelgiorno ritenuto piu` idoneo per la paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Data la sede, il modo di somministrazione e il contenuto assai basso di estradiolonon sono prevedibili casi di sovradosaggio. Nell`eventualita`, assai rara, che essi compaiano sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di stillicidio vaginale. In caso di inge-stione accidentale e` praticamente imprevedibile un iperdosaggio, in quanto dovrebbero essere ingerite un numero assai elevato di compresse per avvicinarsi al dosaggio normalmente utiliz-zato nella terapia orale.


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