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VACCINOMUTAGRIP PASTEUR 2001

AVENTIS PASTEUR MSD SpA
CONCESSIONARIO:
ALFA WASSERMANN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino influenzale coltivato in uova, costituito da virus frammentati, inattiva-ti, dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. Ogni dose da 0,5 ml contiene: Virus frammentati
preparati dai seguenti ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H 1N1) Ceppo equivalente utilizzato A/New Caledonia/20/99 - IVR 116) 15 microgrammi(*); A/Moscow /10/99 (H3N2) - Ceppo equivalente utilizzato A/Panama /2007/99- RESVIR 17 15 microgrammi(*); B/Sichuan/379/99ceppo equivalente utilizzato B/Johannesburg/5/99 15 microgrammi(*). (*) emoagglutinina
ECCIPIENTI:
Soluzione tampone a base di: cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodicodiidrato, diidrogeno fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Aggiornato sulla base delle raccomanda-zioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord e delle decisioni dell`Unione Europea (CPMP).
INDICAZIONI:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischiodi complicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uovao alle proteine del pollo, neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: Reazioni locali: arrossamento, gon-fiore, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento. Reazioni sistemiche
:
febbre, malessere, brividi,
stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare). Ge-neralmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente
:
nevralgia (dolore nell`area innervata da un nervo sensitivo),parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono state segnalate reazioniallergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave [reazione anafilattica] sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento delbattito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piante dei piedi o ai pal-mi delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli oc-chi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). In casi molto rari sono state segnalate vasculiticon interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre` (infiammazione del sistema nervoso perife-rico [polineuropatia] acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili , un appropriato trattamento e control-lo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza esseresomministrato per via intravascolare.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci). G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Nonsono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti adalto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Il Vaccino puo` essere usato durante l`allattamento. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare e diusare macchinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazio-ne deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essereridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare an-ticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTL V1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie po-trebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 36 MESI:
0,5 ml.
BAMBINI DAI 6 AI 35 MESI:
i dati clinici sonolimitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di al-meno 4 settimane. L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Portare il Vaccino Mutagrip Pasteur a temperatura ambiente prima diiniettarlo. Agitare prima dell`uso. Per i bambini per i quali e` indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare meta` vo-lume di sospensione. Iniettare il volume rimanente.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura di +2-oC- +8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.


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