UTINOR
NEOPHARMEDSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Norfloxacina.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa,idrossipropilcellulosa, titanio diossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico a struttura chinolonica.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite,pielonefrite), causate da batteri sensibili a Utinor. Con dosi usuali di Utinor sono state trattate
con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con ipersensibilita` nota a qualsiasi componen-te del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Gravidanza e allattamento. La sicurezza e l` efficacia nei bambini non sono state verificate, percio` non deveessere somministrato a bambini prima dell`eta` puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici, Utinor non deve essere usato in soggetti con storiadi convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici. Precedenti tendinopatie con fluorchinolonici.
EFFETTI COLLATERALI:
L`incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante glistudi clinici e` stata complessivamente di circa il 3%. I piu` comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea,cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia. Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, sec-chezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansieta`, agitazione, irritabilita`, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora. Con farmaci di questa classe sono stati riportatidisturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell` udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convul-sioni, che assumevano Utinor; comunque una sicura correlazione causale non e` stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati osservati, inoltre, effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trom-bocitopenia; piu` raramente aumento dell`azotemia e della creatininemia e diminuzione
dell`ematocrito. I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all`entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilita`, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angio-edema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilita`, sindrome di StevensJohnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), epatite, inclusi aumenti degli indici di funzionalita` epa-tica; tendinite, rottura di tendini, possibile esacerbazione della miastenia grave; polineutopatia,
inclusa la sindrome di Guillain-Barre`, confusione mentale, parestesie, disturbi psichici, incluse reazioni psicotiche; anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi; candidosi vaginale. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anchein pazienti con insufficienza renale. Dal momento che Utinor e` escreto principalmente per via
renale, una grave compromissione renale puo` alterarne in maniera significativa i livelli urinari.In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m
2 la posologia raccomandata e` 1 compressa da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazioneurinaria e` superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria. Sono stateosservate reazioni di fotosensibilita` con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un`eccessiva esposizione al sole e qualorasi verifichi fotosensibilita` la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
AVVERTENZE SPECIALI:
In casi sporadici in corso di terapia con fluorchinolonici si possono manife-stare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello dellla caviglia), interrompere il trattamento, mettersi a completoriposo e avvisare il proprio medico curante per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti sono eta` superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, tratta-mento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un`alterazione latente o effettivadell`attivita` della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Il prodotto puo` dare luogo a vertigini e stordimento; di cio` dovranno essere avvertitiquei pazienti che svolgono attivita` che richiedono integrita` del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari, ecc.).
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
USO IN GRAVIDANZA:
E` stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico; diconseguenza non deve essere usato in gravidanza. Utinor e` stato ritrovato nel latte materno; di
conseguenza non deve essere usato durante l` allattamento.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioniseriche, ma l`escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici
ad attivita` antibatterica, si e` dimostrato in vitro antagonismo fra Utinor e nitrofurantoina. Sonostati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in te-rapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Sonostati segnalati aumenti dei livelli serici di ciclosporina con l`uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelliserici di ciclosporina ed aggiustare appropriatamente il dosaggio di questo farmaco. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, edei suoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri opportuni esami della co-agulazione. Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministra-zione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull`assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato diinterferire con il metabolismo della caffeina. Questo puo` portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica. Dati provenienti da studisu animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deveessere evitata.
POSOLOGIA:
Deve essere assunto con un bicchiere d`acqua, un`ora prima o due ore dopo i pastio l`ingestione di latte. Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il dosaggio usuale per gli adulti e` di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni. Nelle donne con cistite acuta non com-plicata si e` dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni. La sensibilita` a Utinor dell`agente patogeno deve essere testata, ma la terapia con Utinor puo` essere iniziata prima di ottenere irisultati di questi test.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosag-gio. Si deve mantenere un`adeguata idratazione.