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URSOLACRETARD 450

BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido ursodesossicolico (UDCA)
ECCIPIENTI:
Idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina. Composizione della capsula: gela-tina; biossido di titanio
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati a base di acidi biliari per terapia biliare ed epatica.
INDICAZIONI:
Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le formecon bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per
realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia` presenti calcoli radiotrasparenti; inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
L`acido ursodesossicolico e` controindicato nei casi di ipersensibilita` versola sostanza. Il preparato e` pure controindicato in gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o
duodenale in fase attiva. Non somministrare ai bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tollerabilita` del preparato alle dosi consigliate e` di norma buona. Solo oc-casionalmente sono state riscontrate irregolarita` nella funzione intestinale, che generalmente
scompaiono proseguendo il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e` consigliabile effet-tuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Non esistono dati secondo cui l`acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia e` opportunosomministrarlo con prudenza durante l`allattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, e` opportuno verificare l`efficacia del medicamento mediante esame co-lecistografici o ecografici ogni sei mesi. Il trattamento delle donne in eta` feconda potra` essere intrapreso tenendo presente la necessita` di interrompere il trattamento stesso in caso di gravi-danza. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l`avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevoledel trattamento. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepaticadegli acidi biliari (resezione e stomia dell`ileo, ileite regionale, ecc ) e` consigliabile evitare l`uso del preparato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il presupposto per instaurare un trattamento calcolocitico con acido ursode-sossicolico e` rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi.
INTERAZIONI:
Evitare l`associazione con sostanze che inibiscono l`assorbimento intestinale degliacidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l`eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica, nell`uso prolungato per ridurre le caratteristichelitogene della bile, la posologia e` di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque
in presenza di altri fattori litogeni importanti, e` opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675mg; un dosaggio piu` elevato e` consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia` presenti, la duratadel trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu`, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcolistessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Le dosi possono esseremodificate a giudizio del medico; in particolare l`ottima tollerabilita` del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu` elevate. La somministrazione di acido ursodesossicolicoa rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non e` previsto trattamento di pazienti in eta` pediatrica.
D URATA DEL TRATTAMENTO:
permantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia` presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi o piu` e deve essere proseguitaper 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica o ecografica dei calcoli. La durata totale del trattamento non deve superare i due anni.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 grammi al giorno (dose questarisultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimento consigliati per la pato-logia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
3 anni.


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