URSOFLOR
SO.SE.PHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Acido ursodesossicolico
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, amido di mais, silice precipitata. Composizione delle capsule:gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato a base di acidi biliari per la terapia biliare ed epatica.
INDICAZIONI:
Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le formecon bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per
realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia` presenti calcoli radiotrasparenti; inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli del coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato negli itteri ostruttivi e nelle epatopatie gravi; nei casi di iper-sensibilita` verso uno dei componenti. E` controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza e nei
pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva. Non somministrare in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Solo occasionalmente sono state riscontrate ir-regolarita` dell`alvo che scompaiono nel corso del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravialterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell`ileo, ileite regionale, ecc.) e` consigliabile evitarel`uso del preparato. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, e` opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
AVVERTENZE SPECIALI:
Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l`avvenutadesaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari e` op-portuno verificare l`efficacia del trattamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l`usodell`UDCA e` costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile e` rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che hanno maggiori probabilita` di essere discioltisono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante. Non e` previsto il trattamento di pazienti in eta` pediatrica.
USO IN GRAVIDANZA:
Il trattamento e` controindicato nelle donne in stato di gravidanza; in quelle ineta` feconda potra` essere intrapreso tenendo presente la necessita` di interromperlo in caso di
gravidanza. Non esistono dati secondo cui l`acido ursodesossicolico sia escreto nel latte uma-no, tuttavia e` opportuno somministrarlo con cautela durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Evitare l`associazione con sostanze che inibiscono l`assorbimento intestinale degliacidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l`eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l`asso-ciazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
POSOLOGIA:
Nell`uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia me-dia giornaliera e` di 5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300-600 mg al giorno (dopo o durante i pasti). La durata del trattamento, permantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu` ininterrottamente e deve essere prolungata per 3-4 mesi dopo lascomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosidi 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Non e` previsto il trattamento di pazienti in eta` pediatrica.
SOVRADOSAGGIO:
Si conosce solamente una somministrazione di 4 g giornalieri, peraltro ben tolle-rati. In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in quantita` altamente superiori, si consiglia di praticare le usuali procedure che sono suggerite nella patologia daintossicazione e di somministrare colestiramina in quanto questa e` capace di chelare gli acidi biliari.