URSOBIL
IST.BIOLOG.CHEMIOTERAPICO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Acido Ursodesossicolico.
ECCIPIENTI:
Lattosio, magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossidodi titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Litolitico. Anticolestatico.
INDICAZIONI:
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le formecon bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per
realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gia` presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
L`acido ursodesossicolico (UDCA) e` controindicato nei casi di ipersensibi-lita` individuale accertata verso la sostanza. UDCA e` pure controindicato nelle pazienti in stato
di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica e duodenale in fase attiva.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tollerabilita` della sostanza alle dosi consigliate e` di norma buona. Solo oc-casionalmente sono state riscontrate irregolarita` dell`alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` consigliabile evitare l`uso del farmaco nei pazienti con coliche biliarifrequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che
possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell`ileo, ilei-te regionale, ecc.). Il trattamento e` controindicato in gravidanza e nelle donne in eta` feconda potra` essere intrapreso tenendo presente la necessita` di interromperlo in caso di gravidanza. Ilfarmaco, pur in assenza di dati sull`escrezione dell`acido ursodesossicolico nel latte umano, va somministrato con prudenza durante il periodo dell`allattamento. Qualora vengano iniziati trat-tamenti dissolutori a lungo termine, e` opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
AVVERTENZE SPECIALI:
Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l`avvenutadesaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, e` op-portuno verificare l`efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Ursobil non modifica l`integrita` del grado di vigilanza per cui non compromette la guidadi autoveicoli e l`uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Evitare l`associazione con sostanze che inibiscono l`assorbimento intestinale degliacidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l`eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
POSOLOGIA:
Nell`uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia me-dia giornaliera e` di 5-10 mg/kg in 2-3 somministrazioni. Per mantenere le condizioni idonee allo
scioglimento dei calcoli gia` presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi,anche fino a 12. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere mo-dificate a giudizio del medico; in particolare l`ottima tollerabilita` del preparato permette di adottare anche dosi piu` elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante e dopo ipasti.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione accidentale di dosi elevate di acido ursodesossicolico siconsiglia di porre in atto i normali procedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.