URSOBILSCIROPPO
IST.BIOLOG.CHEMIOTERAPICO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico(pari a 3,17 g di acido ursodesossicolico) 5 g.
ECCIPIENTI:
Sorbitolo; alcool etilico; metile p-idrossibenzoato; acido deidroacetico, sale sodico;erbe alpine; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Litolitico, anticolestatico.
INDICAZIONI:
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le formecon bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per
realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gia` presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei casi di ipersensibilita` verso uno dei componenti o so-stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il preparato e` pure controindicato: in
gravidanza, allattamento; in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva; nei pazienticon coliche bilari frequenti, con infezioni bilari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi bilari (resenzione e sto-mie dell`ileo, ileite regionale, ecc.; nelle malattie epatiche croniche; nella cirrosi epatica; in presenza di calcoli radio-opachi. Non somministrare in eta` pediatrica
EFFETTI INDESIDERATI:
La tollerabilita` del preparato alle dosi consigliate e` di norma buona. Solo oc-casionalmente sono state riscontrate irregolarita` nella funzione intestinale (diarrea. stipsi), che
generalmente scompaiono proseguendo il trattamento; inoltre nausea, vomito, mal di testa, sa-pore metallico, prurito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di intraprendere una terapia con ac. Ursodesossicolico accertarsiche non ci sia una gravidanza in atto. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine e` opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi al-calina.
AVVERTENZE SPECIALI:
Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l`avvenutadesaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, e` op-portuno verificare l`efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Ursobil non modifica l`integrita` del grado di vigilanza per cui non compromette la guidadi autoveicoli e l`uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi. Non esistono dati secondo cui l`acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattanooccorre decidere se interrompere l`allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l`allattamento evitando la somministrazione. Il trattamento delle donne in eta` feconda potra` essere in-trapreso tenendo presente la necessita` di interrompere il trattamento stesso in caso di gravidanza. Non e` previsto il trattamento di pazienti in eta` pediatrica.
INTERAZIONI:
Evitare l`associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi. Evitare l`associazio-ne con sostanze che inibiscono l`assorbimento intestinale degli acidi bilari, come ad esempio
la colestiramina, e con farmaci che aumentano l`eliminazione bilare del colesterolo (estrogeni,contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti) e con alcuni antiacidi a base di alluminio e magnesio idrossido (maalox).
POSOLOGIA:
Nell`uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia me-dia giornaliera e` di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, pari a 2-
3 misurini da 8 ml. Nelle sindromi dispeptiche sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico in rapporto alle patologie da trattare; in particolare, l`ottima tollerabilita` del preparato permet-te di adottare anche dosi sensibilmente piu` elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.
D URATA DEL TRATTAMENTO:
per mantenere le condizioniidonee allo scioglimento dei calcoli gia` presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi o piu` e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsaradiologica o ecografica dei calcoli. La durata totale del trattamento non deve superare i due anni. Se dopo 12 mesi di trattamento non si rileva alcuna riduzione nella dimensione dei calcolila terapia deve essere interrotta.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamentesuperiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.