UROTRE
URTOTRE
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
URTOTRE
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Una bustina contiene:
Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio
Colecalciferolo 880 U.I.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Granulato effervescente.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Correzione della carenza combinata di Vitamina De Calcio
nell`anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione
della terapia specifica per il trattamento dell`osteoporosi in
pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in
pazienti con rischio elevato di tale carenza.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
1 bustina al giorno.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere
un`abbondante quantita` d`acqua, mescolare e quindi bere
immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i
pasti.
Da usare solo negli adulti.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipercalcemia, ipercalciuria
Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
Insufficienza renale
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o
ipercalcemia
Ipersensibilita` ad uno dei componenti-
Gravidanza e allattamento (Vedi: "Avvertenze speciali")
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto
esso e` controindicato nei casi di fenilchetonuria.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il
livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la
funzionalita` renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio
e` soprattutto importante nei pazienti anziani gia` in trattamento
con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di
insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il
trattamento.
Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il
trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5
mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).
Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono
altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con
Vitamina D.
- Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono
essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi
casi e` assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli
serici ed urinari del Calcio.
- Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti
affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del
metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi
pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle
urine.
- Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato
metabolismo della Vitamina D percio`, se devono essere trattati
con colecalciferolo, e` necessario monitorare gli effetti
sull`omeostasi di Calcio e Fosfato.
4.5)
INTERAZIONI:
- L`uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo` ridurre
l`effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.
- In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di
sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar
trascorre un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere
il farmaco (rischio di riduzione dell`assorbimento
gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle
tetracicline).
- In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono
l`eliminazione urinaria del Calcio, e` raccomandato il controllo
delle concentrazioni seriche di Calcio.
- L`uso concomitante di corrticosteroidi puo` ridurre l`effetto
della Vitamina D3
- In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la
somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D
aumenta il rischio di tossicita` della digitale (aritmia). E`
pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se
necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle
concentrazione seriche di Calcio.
- E` possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per
esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido
fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
A causa dell`elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e`
indicato durante la gravidanza e l`allattamento. In gravidanza un
sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati
osservati nell`animale effetti teratogeni da sovradosaggio di
colecalciferolo. Nell`uomo deve essere evitato il sovradosaggio di
colecalciferolo, poiche` l`ipercalcemia puo` portare a ritardo
dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e
retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi
casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da
ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La
vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla
capacita` di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita` e`
improbabile.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarre. -
Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di
trattamenti prolungati ad alto dosaggio.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia,
poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a
calcificazione vascolare e degli organi, come risultato
dell`ipercalcemia.
Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina
D e procedere alla reidratazione.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e
aumenta l`assorbimento intestinale del calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani e` di
500-1000 U.I. al giorno.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti
anziani e` di 1500 mg al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l`iperparatiroidismo
secondario senile.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
CALCIO CARBONATO
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell`ambiente acido dello
stomaco, viene assorbito per il 20-30% e l`assorbimento avviene
soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D
dipendente, saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il
sudore.
L`escrezione urinaria del calcio e` funzione della filtrazione
glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.
VITAMINA D
La vitamina D viene assorbita nell`intestino e trasportata,
attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato dove
viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda
idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni.
Questo metabolita e` responsabile dell`aumento dell`assorbimento
del calcio.
La vitamina D non metabolizzata e` accumulata nel tessuto adiposo
e muscolari. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le
urine.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio,
maltodestrina, giallo arancio S.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
24 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C e al riparo
dell`umidita`.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere
un`abbondante quantita` di acqua, mescolare e quindi bere
immediatamente la soluzione ottenuta.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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LA.FA.RE. S.R.L.
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano - Napoli
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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URTOTRE 1000 mg/880 UI 30 bustine - AIC N. 034802013
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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16 aprile 2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL MAGGIO 2005)