URONORM
ALFAWASSERMANN SpACONCESSIONARIO:
POLIFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cinoxacina
ECCIPIENTI:
Sodio amido glicolato, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, amido di mais, gela-tina, titanio biossido E 171, ossido di ferro E 172, indigotina E 132
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antisettici ed antimicrobici urinari.
INDICAZIONI:
Uronorm e` indicato per il trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte ebasse vie urinarie causate da germi sensibili. Inoltre, e` efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti deltratto urinario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti. Uronorm non deve essere somministra-to alle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei bambini e nei ragazzi di eta` inferiore ai 18 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
SISTEMA NERVOSO CENTRALE I piu` frequenti effetti collaterali sono la cefalea e levertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito (sensazione di rumore
all`orecchio in assenza di stimoli esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e bruciorein sede perineale. A
PPARATO GASTROENTERICO Sono riportati episodi di nausea, anoressia (mar-cata perdita dell`appetito), vomito, alterazioni del gusto, crampi in sede addominale e diarrea.
IPERSENSIBILITA` Sono state riscontrate eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico e del-la cavita` orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilita` gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state rife-rite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici. R
EAZIONI CUTANEE Nel corso di tratta-mento con cinoxacina ed altri farmaci di questa classe sono stati segnalati casi di eritema
multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisitossica epidermica. A
LTRE REAZIONI Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori del-le transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell`azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni ditrombocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` il rene e` la principale via di eliminazione, Uronorm deve essereassunto con cautela e sotto il diretto controllo medico dai pazienti con lieve riduzione della funzionalita` renale; l`uso nei pazienti affetti da moderata o grave insufficienza renale dovra` essereevitato. Uronorm va usato con cautela anche dai pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, e` stata riscontratacristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi od evitare l`alcalinizzazione delle urine. Poiche` sisono osservate reazioni di fototossicita` (disturbi causati da una eccessiva sensibilita` alla luce solare), da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, e` beneevitare una eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l`assunzione se si verifica fototossicita`. Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione re-nale, epatica e dell`emopoiesi. Uronorm deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia od altrifattori che predispongano alle crisi epilettiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
EPISODI CONVULSIVI:
Durante il trattamento con cinoxacina sono state riferiteconvulsioni, sebbene non sia stata stabilita una correlazione con l`assunzione del farmaco. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altrifarmaci di questa classe. I farmaci chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che puo` provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, con-fusione ed allucinazioni. Uronorm deve pertanto essere impiegato con cautela se sono presenti disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epi-lessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche. Se queste reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che assumono Uronorm, e` necessario sospendere il farmaco e prendereappropriati provvedimenti. I
PERSENSIBILITA`:
Reazioni di ipersensibilita` gravi e occasionalmenteanche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso car-diovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilita`. Se avviene una reazione al-lergica alla cinoxacina, si deve sospendere l`assunzione del farmaco. Reazioni gravi di ipersensibilita` possono richiedere trattamento con epinefrina e altre misure di rianimazione, compresala somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e la ventilazione polmonare.
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Lacinoxacina puo` causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; percio` i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un`automobile o usare mac-chinari o essere occupati in una attivita` che richiede lucidita` mentale o coordinazione.
INTERAZIONI:
I chinolonici, incluso Uronorm, possono incrementare gli effetti degli anticoagu-lanti orali, come il warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non puo` essere evitata, e` essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o altritests di coagulazione. Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazientiche assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere preso in considerazione il controllo dei livelli plasmatici di teofillina e l`adeguamento del dosaggio. I chinoloni riducono la clearance del-la caffeina e ne prolungano l`emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell`assumere prodotti contenenti caffeina.Non si dovrebbe assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall`assunzione di cinoxacina per non rallentarne l`assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente conla biodisponibilita` di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Cio` puo` verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco. In pazientiin trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle proba-bilita` di convulsioni con l`associazione dei due farmaci. L`uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.
POSOLOGIA:
L`uso di Uronorm e` limitato ai pazienti adulti. La posologia media e` di 1 g al giornosuddiviso in due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioe` a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.
TERAPIA PREVENTIVA:
una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.
SOVRADOSAGGIO:
SEGNI E SINTOMI. I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possonocomprendere anoressia (marcata perdita dell`appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravita` del disturbo epigastrico e della diarrea e` correlabile alla dose as-sunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilita`, insonnia, fotofobia (intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore all`orecchio in assenza di stimoliesterni) e formicolii. T
RATTAMENTO. In tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centroantiveleni per ottenere informazioni piu` aggiornate in merito al trattamento del sovradosaggio.
Tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio possa essere causato da piu` farma-ci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il paziente che e` andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni dibuona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria. Garantire la pervieta` delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione. Inoltre controllare attentamente e mantenere, entrolimiti accettabili, i segni vitali, l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.L`assorbimento intestinale di farmaci puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` effi-cace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La som-ministrazione ripetuta di carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastricoo la somministrazione di carbone attivo.Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggiodi cinoxacina.