UROMITEXAN
ASTAMEDICA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Mesna
ECCIPIENTI:
Sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Uroprotettore in trattamenti con ossazafosforine.
INDICAZIONI:
Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da ossazafosforine(ciclofosfamide, ifosfamide). Nel corso di terapia citostatica con ifosfamide dovrebbe esser
sempre somministrato Uromitexan. Quando viene somministrata ciclofosfamide Uromitexandovrebbe essere impiegato sempre quando il citostatico e` somministrato sotto forma di bolo (dosi superiori a 10 mg/kg), ed anche nei pazienti ad alto rischio. Principali fattori di rischio so-no: precedente radioterapia della piccola pelvi, fenomeni di cistite con precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di affezioni delle vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto o verso altri compostitiolici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita` dopo assunzione di Uromitexan sono state riportatepiu` frequentemente in pazienti con turbe del sistema immunitario che in pazienti con tumore,. Son stati riportati alcuni casi di ipersensibilita` parzialmente correlata ad organi (reazioni iperer-giche) quali reazioni cutanee e mucose, di varia estensione e gravita` (prurito, eritema, formazione di bolle), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), rari casi di caduta della pressionee aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia), dovuti a gravi reazioni di ipersensibilita` (reazioni anafilattoidi), accompagnati da un temporaneo aumento dei va-lori di alcuni parametri della funzionalita` epatica (transaminasi). Sono stati riferiti rari casi di irritazione venosa nel punto di iniezione. In studi di tollerabilita` condotti impiegando alle dosi diMesna per via endovenosa ed orale, dosi singole di 60 mg/kg e oltre hanno indotto nausea, vomito, diarrea, cefalea, dolori alle articolazioni, caduta pressoria e aumento della frequenza car-diaca sopra i 100 battiti/minuto (tachicardia), reazioni cutanee, affaticamentoe debolezza. Durante il trattamento e` difficile differenziare chiaramente questi effetti collaterali da quelli im-putabili alle ossazafosforine come tali o all`impiego contemporaneo di altri farmaci.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` Uromitexan e` impiegato come uroprotettore nel corso di tratta-mento citostatico con ossazafosforine, il suo impiego durante la gravidanza e l`allattamento segue gli stessi criteri che si impiegano durante una terapia con citostatici. Studi su animali nonhanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni di Uromitexan. L`effetto protettivo dell`Uromitexan si esplica solo a livello delle vie urinarie. Tutte le altre misure precauzionali ritenute ne-cessarie non sono influenzate dal suo impiego e pertanto devono essere mantenute in atto.
AVVERTENZE:
La protezione del tratto urinario con Uromitexan va comunque intrapresa solo dopoun`accurata analisi del rischio - beneficio e sempre sotto controllo medico. Il trattamento con Uromitexan puo` dare origine a falsa positivita` al test dell`acetone.
INTERAZIONI:
Il Mesna risulta essere incompatibile in vitro con cisplatino e mostarda azotata.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione, Uromitexan e` normalmente somministrato per via endo-venosa ad una dose pari al 20% di quella delle ossazafosforine, al tempo zero (tempo della
somministrazione di ossazafosforine) e successivamente a distanza di 4 e 8 ore. Esempio:ora 8.00 12.00 16.00 dose ossazafosforine 40 mg/kgdose Uromitexan 8 mg/kg 8mg/kg 8 mg/kg L`esperienza terapeutica nei bambini mostra che sarebbe piu` utile, in casi individuali, sommini-strare Uromitexan ad intervalli piu` brevi (es. ogni 3 ore) (dose totale di Uromitexan=60% della dose). Con una terapia citostatica ad altissime dosi di ossazafosforine (es. prima del trapianto di mmidollo osseo) la dose totale di Uromitexan puo` essere aumentata al 120 al 160% delladose di ossazafosforine. Dopo la somminstrazione del 20% di Uromitexan (in relazione alla
dose totale di ossazafosforine) al tempo zero, la dose rimanente dovrebbe essere somministrata su un periodo di 24 ore tramite perfusione venosa continua. Come alternativa e` possibile unainiezione a bolo intermittente: negli adulti 3 x 40% (ai tempi 0, 4 e 8 ore) o 4 x 40% (ai tempi 0,
3, 6 e 9 ore). Nei bambini, data la minzione piu` frequente, le iniezioni a bolo dovrebbero essere somministrate sempre ad intervalli di 3 ore (es. 20% ai tempi 0,1, 3, 6, 9 e 12 ore). Come al-ternativa all`iniezione in bolo, sono possibili anche infusioni brevi della durata di 15 minuti. Con
infusione continua di ifosfamide (Holoxan) e` meglio somministrare Uromitexan al tempo zero dopo una prima iniezione in bolo (inizio dell`infusione, tempo 0) seguito da un`infusione con unadose fino al 100% di quella di ifosfamide, e continuare l`azione uroprotettiva nelle 6- 12 or successive alla conclusione dell`infusione di ifosfamide. Esempio di somministrazione di Uromitexan con infusione di ifosfamide della durata di 24 ore:
MINSAN Confezioni Euro CL N025312024 IV 15F 4ML 400MG 24,
87 A A8RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
MESNA ATC:
V03AF01
ORE 0 24 30 36 Dose ifosfamide 5 g/m2 superficie (=125 mg/kg) Dose Uromitexan 1 g/m2 superficie (=125 mg/kg) Infusione Uromitexan Fino a 5 g/m2 superficie (=125 mg/kg) in
aggiunta a infusione di ifosfamide Fino a 2,5 g/m