URAPLEX
ALFAWASSERMANN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cloruro di trospio.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, amido di frumento, cellulosa microcristallina, talco, lattosio monoidrato, carbonato di calcio (E170), diossido di titanio (E171), acido stearico, croscarmellosa sodica,povidone, macrogol 8000, silice colloidale anidra, ossido di ferro idrato (E 172), carmellosa sodica, cera bianca d`api, cera carnauba. Nota per i diabetici: 1 compressa rivestita corrisponde a 0,06 g di carboidrati (equivalenti a 0,005 unita` di pane).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Urologici, spasmolitici.
INDICAZIONI:
Per il trattamento dell`instabilita` del muscolo detrusore o iperreflessia del muscolo detrusore, con i sintomi di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzioneimpellente.
CONTROINDICAZIONI:
Ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso, tachiaritmia, miastenia grave, colite ulcerativa grave, megacolon tossico, insufficienza renale dializzata (clearance dicreatinina <10 ml/min/1,73 m
2) e bambini al di sotto dei 12 anni d`eta`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti anticolinergici, come bocca secca, dispepsia e stipsi, possono verificarsi durante la terapia con il cloruro di trospio. Comuni (> 1 %): Sistema gastrointestinale: bocca secca, dispepsia, stipsi, dolore addominale, nausea. Rari (< 1 %): Sistema urinario: disturbi della minzione (ad es. formazione di urina residua). Sistema cardiovascolare: tachicardia. Disturbi della vista: disturbi dell`accomodazione (pertinente in particolare ai pazienti che sono ipermetropi e la cui vista non e` stata corretta in modo adeguato). Sistema gastrointestinale: diarrea, flatulenza. Sistema respiratorio: dispnea. Pelle: esantema. Tutto l`organismo: astenia, dolore toracico. In casi isolati (< 0,1 %): Sistema urinario: ritenzione urinaria. Sistema cardiovascolare: tachiaritmia. Pelle: angioedema. Sistema epatico e biliare: aumento da lieve a mo-derato dei livelli sierici delle transaminasi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il cloruro di trospio deve essere usato con cautela nei pazienti: Affetti da patologie ostruttive dell`apparato gastrointestinale, come stenosi pilorica; Affetti da ostruzio-ne del flusso urinario con il rischio di formazione di ritenzione urinaria; Affetti da neuropatia autonoma; Affetti da ernia iatale associata ad esofagite da reflusso; Nei quali non siano auspicabili frequenze cardiache veloci, ad esempio i pazienti affetti da ipertiroidismo, patologia arteriosa coronarica e insufficienza cardiaca congestizia. Il cloruro di trospio non e` raccomandato in pazienti affetti da compromissione epatica data l`assenza di dati su tali pazienti. Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause organiche di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzione impellente, come cardiopatie, patologie renali, polidipsia o infezioni o tumori degli organi urinari. Poiche` il farmaco contiene amido di frumento come eccipiente, ipazienti affetti da malattia celiaca devono consultare il medico prima dell`uso.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il cloruro di trospio viene eliminato principalmente tramite escrezione renale. Aumenti marcati dei livelli plasmatici sono stati osservati nei pazienti affetti da grave compro-missione renale. Per questo motivo e` necessario esercitare cautela in questa popolazione, ma
anche nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Nei ratti, si verifica il trasferimento placentale e il passaggio nel latte materno del cloruro di trospio. Per Uraplex( (Cloruro di trospio) 20 mg non sono disponibili dati clinici in donne gravide. Si deve esercitare cautela quando il farmaco viene prescritto alle donne durante la gravidanza o l`allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
Principalmente, i disturbi dell`accomo-dazione possono ridurre la capacita` di guidare nel traffico stradale e di usare macchine. Gli
esami dei parametri che caratterizzano la capacita` di guidare veicoli (orientamento visivo, abilita` generale di reagire, reazione sotto stress, concentrazione e coordinamento motorio) non hanno tuttavia rivelato alcun effetto del cloruro di trospio.
INTERAZIONI:
Le interazioni possibili sono: Potenziamento dell`effetto di farmaci con azione anticolinergica come amantadina, antidepressivi triciclici, chinidina, antistaminici e disopiramide, e il potenziamento dell`azione tachicardica dei farmaci beta-simpaticomimetici; riduzione dell`efficacia degli agenti procinetici (metoclopramide, cisapride). Poiche` il cloruro di trospio puo` influire sulla motilita` e sulla secrezione gastrointestinale, non si puo` escludere la possibilita` che l`assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente possa essere modificato. Un`inibizione dell`assorbimento del cloruro di trospio con farmaci come guar, colestiraminae colestipolo non puo` essere esclusa. Pertanto la somministrazione simultanea di questi farmaci con il cloruro di trospio non e` consigliata. Le interazioni metaboliche del cloruro di trospio sono state studiate in vitro sugli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del farmaco (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non e` stata osservata alcuna influenza sulle loro attivita` metaboliche. Poiche` il cloruro di trospio viene metabolizzato soltanto in bassa misura e poiche` l`idrolisi dell`estere e` l`unico percorso metabolico di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche. Non sono state ottenute prove di interazioni clinicamente rilevanti dalle prove cliniche o dal sistema di segnalazioni spontanee.
POSOLOGIA:
Una compressa rivestita due volte al giorno (equivalente a 40 mg di cloruro di trospio al giorno). Nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina fra 10 e 30 ml/min/1,73 m2) la dose consigliata e` di una compressa rivestita al giorno o a giorni alterni (equivalente a 20 mg di cloruro di trospio al giorno o a giorni alterni). La compressa ri-vestita deve essere inghiottita intera a stomaco vuoto, prima dei pasti, con un bicchiere d`acqua. La necessita` di trattamento continuo deve essere rivalutata ad intervalli regolari di 3-6 mesi. Poiche` non sono disponibili dati, l`uso in bambini al di sotto dei 12 anni di eta` e` controindicato.
SOVRADOSAGGIO:
Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di cloruro di trospio a volontari sani, sono stati osservati in maggior misura: bocca secca, tachicardia e disturbi della minzione. Finora non sono state riferite manifestazioni di grave sovradosaggio o intossicazione nell`uomo. Come segni di intossicazione sono previsti sintomi anticolinergici aumentati. Nel caso di intossicazione devono essere adottate le seguenti misure: Lavanda gastrica e riduzione dell`assorbimento (ad es. carbone attivato); Somministrazione locale di pilocarpina ai pazienti affetti da glaucoma; Cateterizzazione nei pazienti affetti da ritenzione urinaria;Terapia con un agente parasimpaticomimetico (ad es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi;
Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/o instabilita` circolatoria (ad es. inizialmente 1 mg di propranololo per via endovenosa con il monitoraggio dell`elettrocardiogramma (ECG) e della pressione sanguigna).