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UNIXIME

F.I.R.M.A. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: cefixima 400 mg. Sospensione orale: l00 ml contengono: cefixi-ma 2 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasi-co biidrato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida. Sospensione orale: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma fra-gola.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico. Unixime e` un nuovo antibiotico beta-lattamico (ap-partenente alla classe delle cefalosporine semi-sintetiche) ed e` caratterizzato da una attivita` antibatterica (battericida) ad ampio spettro, uccide, cioe`, germi (batteri) sia positivi che negativialla colorazione di Gram.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima edin particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezionidel rene e delle vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso le cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con tutti i medicinali sono possibili effetti indesiderati. Con le cefalospo-rine questi sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita` (di tipo allergico o di altro tipo). La possibilita` di comparsa di questi ultimie` maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita` ed in quelli con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corsodi terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi, dolori addominali e diarrea. Il passaggio alla somministrazionebiquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo` ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e` stato messo in relazione con l`impiego di diverse classi di anti-biotici. In tale evenienza, si deve considerare la possibilita` di colite pseudomembranosa ed e` consigliabile consultare immediatamente il medico curante, evitando l`automedicazione. Aller-giche: anafilassi, lieve orticaria o eruzioni cutanee (rash), prurito, dolori articolari (artralgia) e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria dimi-nuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia, in particolare neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia), transitorio aumento di un altro tipo di globuli bianchi (eosinofilia).Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Epatiche: transitorio aumento delle transaminasi ALT e AST, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.Renali: transitorio aumento dell`azotemia e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, cefalea, vertigini, vaginite da Candida.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Gli antibiotici sono indicati solo nelle infezioni di origine batterica. Gliantibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti
che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia. E` necessario quindi sapere se ilpaziente ha avuto in passato eventuali reazioni di ipersensibilita` (allergiche o d`altro tipo) nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri medicinali, tenendo presente che e` stato accertatoche pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine (allergenicita` crociata parziale), e che, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hannopresentato reazioni di tipo anafilattico, specie con medicinali iniettabili. Una volta iniziata una terapia con un qualunque medicinale, e quindi anche con Unixime, l`insorgenza di una qualsiasireazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. In gravidanza e durante l`allattamento, gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati soltanto nei casi dieffettiva necessita`, sotto diretto controllo del medico. In particolare, benche` non sia stata dimostrata alcuna azione tossica sull`embrione e benche` le cefalosporine siano considerate relativa-mente sicure anche in gravidanza, e` meglio evitare la somministrazione di Unixime , in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio di Unixime nel lattematerno. Gli antibiotici vanno usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci. E` opportuno prendere gli antibiotici agli orari prestabiliti. La terapia con antibiotici vaprolungata 1-2 giorni oltre la scomparsa dei sintomi di infezione, e poi sospesa. L`uso indiscriminato di antibiotici puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili nonche` un`alterazione deigermi che normalmente vivono nell`intestino(flora del colon). In rarissimi casi si puo` verificare una selezione di alcuni germi (clostridi) che, aumentando di numero, possono provocare unagrave forma di colite detta pseudomembranosa. Casi lievi di colite di solito regrediscono spontaneamente in seguito all`interruzione del trattamento, ma se cio` non accade consultare imme-diatamente il medico curante, evitando l`automedicazione.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Nessuno descritto.
INTERAZIONI:
Se introdotti nello stesso organismo assieme ad altri medicinali e/o al altre sostan-ze, tutti i farmaci possono potenzialmente interagire fra loro. Sono state descritte interazioni tra
cefalosporine in genere (non Unixime in particolare) e le seguenti sostanze
:
acido etacrinico(diuretico), alcool, antibiotici aminoglicosidici, anticoagulanti orali, contraccettivi orali, eparina, furosemide (diuretico), metil-dopa (antiipertensivo), penicilline, teofillina (anti-asmatico). Altreinterazioni, anche non conosciute, sono possibili. Tali interazioni non sono state dimostrate con Unixime, ma non possono essere escluse a priori. Oltre che i principi attivi di un qualsiasi far-maco, anche gli eccipienti e/o i rivestimenti dello stesso, sebbene generalmente utilizzati in quantita` trascurabili, potrebbero in teoria interagire con altri medicinali e/o sostanze. Eventual-mente, se il paziente e` affetto da altre malattie o assume altri medicinali, potra` chiedere al proprio medico curante le informazioni necessarie.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1 compressa da 400 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno.B
AMBINI:
0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (Kg) di peso corporeo, pari a 8 mg/Kg,una volta al giorno. Alla confezione di Unixime granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati per consentire il corretto dosaggio del farmaco sia nei bambini piu` grandi (misurino)che in quelli piu` piccoli (siringa dosatrice). Il seguente schema facilita il calcolo dei millilitri (mL) da somministrare in funzione del peso corporeo: peso (kg) dose giornaliera (mg) dose giornaliera (mL)2,5 20 1
5 40 2 7,5 60 310 80 4
12,5 100 5 15 120 617,5 140 7
20 160 8 22,5 180 925 200 10
27,5 220 11 30 240 12
Unixime puo` essere somministrato sia in prossimita` che lontano dai pasti, indifferentemente. E`consigliabile assumere il farmaco all`orario prestabilito, al fine di mantenere nell`organismo concentrazioni costanti. Schemi posologici particolari: Nei pazienti con insufficienza renale grave(valori della clearance della creatinina < 20 ml/min.), in dialisi peritoneale o in emodialisi, la posologia consigliata e` di 200 mg una volta al giorno. Nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica, non sono richiesti ingenere schemi posologici particolari. Durata del trattamento: tutti gli antibiotici devono essere
usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci. In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con Unixime possono essere sufficienti a curare la maggior par-te delle infezioni. Tuttavia, nei casi piu` gravi, Unixime puo` essere utilizzato anche per 14 giorni
consecutivi. E` buona norma prolungare la terapia per 1-2 giorni oltre la scomparsa dei sintomi.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se il paziente dimentica la dose giornaliera all`ora stabilita (per esempiola sera) dovra` assumerla appena possibile (per esempio la mattina dopo
:
in questo caso, nello
stesso giorno verranno assunte due dosi).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Al granulato contenuto nel flacone, aggiungere acqua fino allivello indicato dalla freccia. Dopo l`aggiunta dell`acqua, agitare bene fino a completa dispersione del granulato. Attendere qualche minuto. Qualora si evidenziasse un livello di sospensioneinferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua, per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia. Agitare ancora energicamente. La sospensione cosi` preparata puo`essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni, durante i quali mantiene invariata la propria attivita`. Agitare energicamente prima dell`uso. Non occorre conservare in frigorifero.
SOVRADOSAGGIO:
Fino a 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg o all`intero flacone digranulato), Unixime ha presentato, in volontari sani, la stessa tollerabilita` osservata nei pazienti
trattati con le dosi terapeutiche consigliate. Tuttavia, in caso di dosi eccessive, e` consigliabilerivolgersi al proprio medico curante.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione diUnixime , se il confezionamento e` integro. Il farmaco deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Evitare, per precauzione, le temperature elevate (per esempio,superiori a 40-50-oC).
STABILITA`:
Dopo l`aggiunta di acqua al granulato pediatrico, la sospensione ricostituita e` stabileper 14 giorni.


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