UNICID
PROSPAITALIA SrlCONCESSIONARIO:
EPIFARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Unicid
e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddetteinfezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g di Unicid prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni po-stoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infe-zione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supple-mentari di Unicid possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura delcordone ombelicale) di Unicid riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Unicid e` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomenidi ipersensibilita` verso altre cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumentitransitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei test di funzionalita` epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilita` (febbre, rash cu-taneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione,meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell`iniezione e.v. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Unicid, dovrebbe essere svolta una in-dagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela inpazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppo dibatteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologia di Unicid deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ri-dotta funzionalita` renale.
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resisten-za microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del tratta-mento e possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni
contenenti lidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo re-sponsabile dovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` a Unicid del microrganismo responsabile. La sen-sibilita` a Unicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma
contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia con Unicid puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Unicid in associa-zione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri
farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembrano-se sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E`
importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` per-mettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da
Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero esseretrattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e
quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Nelledonne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il
controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Unicid puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordoneombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Unicid va effettuata sotto
diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglu-cosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita`.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Unicid viene somministrato in una dose singola giornaliera. In genere il do-saggio per l`adulto e` di 1 g di Unicid ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un`unica somministrazione sonostate ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
INSUFFICIENZA RENALE:
neipazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia di Unicid. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattateseguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo respon-sabile dell`infezione. Posologia di Unicid in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della Creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio 79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore) 59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore) 39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni) < 5 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
Unicid viene somministrato alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.