UNASYN
PFIZERITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Sultamicillina p-toluensulfonato 1012,60 mg pari a 750 mg di sultamicillina.
ECCIPIENTI:
Lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossi-propilcel-lulosa, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
L`impiego del prodotto andra` limitato a: infezioni da germi divenuti ampicillino-re-sistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi di cui si sospetti che il germe
responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lat-tamasi. Unasyn Compresse puo` essere anche somministrato nei pazienti che abbiano eseguito un trattamento con Unasyn per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia anti-biotica orale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. La maggior parte degli effetti collaterali osservatiin corso di trattamento e` risultata di lieve o media gravita` e ha richiesto solo raramente la sospensione della terapia. Ipersensibilita
`:
eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosino-filia. Effetti gastro-intestinali
:
come con altre aminopenicilline, l`effetto collaterale piu` frequentemente osservato in corso di terapia con sultamicillina e` stata l`insorgenza di diarrea/feci molli. Nausea, dolori/crampi addominali sono stati infrequentemente osservati. Rari anche vomito e dolori epigastrici. Anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la pos-sibilita` di insorgenza di colite pseudomembranosa. Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee. Effetti ematologici: raramente anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia, dinorma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilita`. Funzionalita` epatica: sono stati segnalati aumenti transitori delle transaminasi. Altri effetti: ra-ramente sono comparse astenia, torpore e cefalea, aumento dell`azotemia e della creatininemia. E` possibile talora osservare con questa combinazione le reazioni secondarie di solito associatecon l`impiego di ampicillina da sola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorirelo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. In corso di terapie prolungate con sultamicillina e` consigliabile monitorareperiodicamente la funzionalita` dei principali sistemi ed apparati, ivi incluso quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi sono state osservate per lo piu`a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. Queste reazioni insorgono piu` facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita` alle penicillinee/o a vari allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un`anamnesi positiva per ipersensibilita` alle penicilline che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Pri-ma di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un`anamnesi accurata, onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita` nei confronti di penicilline, cefalospo-rine o altri allergeni. L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l`istituzione di una appropriata terapia. Le gravi reazioni di anafilassirichiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione, assistita, ivi inclusa l`intubazione, devono essere praticati quando necessario.Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l`ampicillina non deve costituirne il trattamento. In un`alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicil-lina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati ef-fetti teratogeni, non e` dimostrato che la sultamicillina puo` essere utilizzata in tutta sicurezza in corso di gravidanza e durante l`allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e du-rante l`allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato per l`adulto (inclusi i pazienti in eta` geriatrica) e` di 375/750 mg ogni 12 ore. Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della
febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia e` di solito com-presa tra i 5 e i 14 giorni, ma, a giudizio del medico, il periodo di trattamento puo` essere prolungato. Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina puo` esseresomministrata in una dose singola di 2.25 grammi (3 compresse orali da 750 mg), con la contemporanea assunzione di 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle con-centrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina. In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetta una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro,prima di iniziare il trattamento con sultamicillina ed esami sierologici mensili per la lue devono essere ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l`insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite. In pazienti con grave insufficienzarenale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concen-trazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio della sultamicillina in questi pazienti dovrebbe essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio`che usualmente si fa con l`ampicillina.