UNASYNSOSPENSIONE PEDIATRICO
PFIZER ITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Dopo diluizione con acqua, 100 ml contengono: Sultamicillina 5 g.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasi-co anidro, aroma di ciliegia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
L`impiego del prodotto andra` limitato a: infezioni da germi divenuti ampicillino-re-sistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi di cui si sospetti che il germe
responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lat-tamasi. Unasyn Sospensione puo` essere anche somministrata nei pazienti che abbiano eseguito un trattamento con Unasyn per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapiaantibiotica orale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
La sultamicillina e` generalmente ben tollerata. La maggior parte degli effetticollaterali indesiderati in corso di trattamento e` risultato di lieve o media gravita` e ha richiesto
solo raramente la sospensione della terapia. Ipersensibilita`. Eruzioni maculo-papulose, ortica-ria, febbre ed eosinofilia. Effetti gastro-intestinali. Come con altre aminopenicilline, l`effetto collaterale piu` frequentemente osservato in corso di terapia con sultamicillina e` stata l`insorgenzadi diarrea/feci molli. Nausea e dolori/crampi addominali sono stati infrequentemente osservati. Rari anche vomito e dolori epigastrici. Anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta pre-sente la possibilita` di insorgenza di colite pseudomembranosa. Effetti cutanei. Rash, prurito ed altre reazioni cutanee. Effetti ematologici. Raramente anemia, trombocitopenia, eosinofilia eleucopenia, di norma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilita`. Funzionalita` epatica. Sono stati segnalati aumenti transitori delle transaminasi.Altri effetti. Raramente sono comparse astenia, torpore e cefalea, aumento dell`azotemia e della creatininemia. E` possibile talora osservare con questa combinazione le reazioni secondarie disolito associate con l`impiego di ampicillina da sola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorirelo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. In corso di terapie prolungate con sultamicillina e` consigliabile monitorareperiodicamente la funzionalita` dei principali sistemi ed apparati, ivi incluso quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi sono state osservate per lo piu`a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. Queste reazioni insorgono piu` facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita` alle penicillinee/o a vari allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un`anamnesi positiva per ipersensibilita` alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un`anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita` nei confronti di penicilline, ce-falosporine o altri allergeni. L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l`istituzione di una appropriata terapia. Le gravi reazioni di anafilassirichiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l`intubazione, devono essere praticati quando necessario.Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l`ampicillina non deve costituirne il trattamento. In un`alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicil-lina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati ef-fetti teratogeni, non e` dimostrato che Unasyn Sospensione possa essere utilizzato in tutta sicurezza in corso di gravidanza e durante l`allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanzae durante l`allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
Nel bambino di peso inferiore ai 30 Kg, il dosaggio di sultamicillina utilizzato per laterapia della maggior parte delle infezioni e` di 50 mg/Kg/die suddivisa in due, tre o quattro dosi
(ogni 12, 8 o 6 ore). Per i bambini di peso superiore ai 30 kg potranno essere utilizzati i dosaggiconsigliati nell`adulto: 375-750 mg 2 volte al di` (ogni 12 ore). Sia nell`adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo larisoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia e` di solito compresa fra i 5 e i 14 giorni, ma, a giudizio del medico, il periodo di trattamento puo` essere prolungato. In caso diinfezioni da streptococco beta-emolitico di gruppo A, raccomandare di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l`insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite. In pa-zienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), le cinetiche di eliminazione di sulbactam ed ampicillina appaiono essere similmente influenzate per cuiil rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio della sultamicillina in questi pazienti dovrebbe essere monitorato, con somministrazioni meno fre-quenti, in accordo con cio` che usualmente si fa con l`ampicillina.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Diluire la polvere contenuta nel flacone mediante l`aggiunta di acquafino al segno presente sul flacone stesso. Dopo avere agitato bene, se occorre, aggiungere nuovamente acqua fino al suddetto livello. Agitare sempre la sospensione prima dell`uso. Perogni somministrazione usare gli acclusi dosatori secondo il seguente schema: Misurino grande 500 mg (10 ml); 1/2 misurino grande 250 mg (5 ml). Misurino piccolo 125 mg(2,5 ml)