UNASYNPEDIATRICO IM
PFIZER ITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Sulbactam sodico 273,50 mg pari a 250 mg di sulbactam, ampicillina sodica531,5 mg pari a 500 mg di ampicillina.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua p.p.i. 1,6 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
L`impiego del prodotto andra` limitato a: infezioni da germi divenuti ampicillino-re-sistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi di cui si sospetti che il germe
responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lat-tamasi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con altri antibiotici ad uso parenterale, la principale reazione secondariaosservata in corso di trattamento con Unasyn Pediatrico e` il dolore in sede di iniezione, specialmente per la somministrazione intramuscolo. In una trascurabile percentuale di casi si puo` ve-rificare flebite in sede d`infusione, a seguito di somministrazione endovenosa. Ipersensibilita`. Eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia. Effetti gastro-intestinali. I piu` comunisono apparsi nausea, vomito e diarrea. Anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilita` di insorgenza di colite pseudomembranosa. Effetti cutanei. Rash, prurito ealtre reazioni cutanee. Effetti ematologici. In corso di terapia sono stati segnalati casi di anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia. Si tratta di reazioni reversibili con la sospensione del-la terapia e di probabile natura allergica. Funzionalita` epatica. Sono stati segnalati aumenti transitori delle transaminasi. Altri effetti . Raramente sono comparsi astenia, torpore e cefalea;aumento dell`azotemia e della creatininemia. E` possibile talora osservare con questa combinazione le reazioni secondarie di solito associate con l`impiego di ampicillina da sola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con altri antibiotici, in corso di trattamento con Unasyn Pediatri-co e` importante effettuare un attento monitoraggio del paziente, onde cogliere l`insorgenza di
eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione il far-maco dovra` essere interrotto e un`appropriata terapia verra` istituita. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, e` consigliabile, in corso di terapie prolungate con Unasyn Pediatri-co, monitorare periodicamente la funzionalita` dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio e` particolarmente impor-tante nei neonati, soprattutto se prematuri, e nelle altre eta` pediatriche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilita` (anafilattiche) sono state riferitein pazienti sottoposti a terapia con penicilline. Queste reazioni insorgono piu` facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita` alle penicilline e/o a vari allergeni. Sono stati segnalati casidi pazienti con un`anamnesi positiva per ipersensibilita` alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina,bisogna raccogliere un`anamnesi accurata, onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita` nei confronti di penicilline, cefalosporine o altro farmaci. L`insorgenza di unaqualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l`istituzione di una appropriata terapia. Le gravi reazioni di anafilassi richiedono un immediato trattamento di emer-genza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l`intubazione, devono essere praticati quando richiesto. Essendo la mononucleosi infettiva una malattiavirale, l`ampicillina non deve costituirne il trattamento. In un`alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati ef-fetti teratogeni, non e` dimostrato che Unasyn Pediatrico possa essere utilizzato in tutta sicurezza in corso di gravidanza e durante l`allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza edurante l`allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
La combinazione sulbactam sodico-ampicillina sodica puo` essere somministratasia intramuscolo che endovena. Devono essere usate le seguenti diluizioni:
Dosaggio totale Dosaggio rispettivamenteVolume del Concentrazione(grammi) di Sulbactam e Ampicillinadiluente finale massima
(grammi) (ml) (mg/ml) 0,750 0,250 - 0,500 1,6 125 - 250 La somministrazione intramuscolo va effettuata mediante iniezione profonda; la polvere va di-sciolta con l`apposita fiala solvente di acqua sterile per iniezioni. Per la somministrazione endovena, Unasyn Pediatrico puo` essere ricostituito con acqua sterile per iniezioni o con ogni altrasoluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovena puo` essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 3 minuti o per infusione, usandomaggiori diluizioni, in 15-30 minuti. Il dosaggio di sulbactam-ampicillina raccomandato per la maggior parte delle infezioni in eta` pediatrica e neonatale e` 150 mg/Kg/die (corrispondente a 50 mg/Kg di sulbactam e 100 mg/Kg di ampicillina). Nel bambino e nel neonato questa quantita`viene somministrata ogni 6 o 8 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l`ampicillina. Nel neonato, durante la prima settimana di vita (soprattutto nel prematuro), la quantita` dovrebbe essere refratta in due dosi uguali, una ogni 12 ore. Il numero delle somministrazionidipende dalla gravita` dell`infezione e dalla funzionalita` renale del paziente. Il trattamento viene di
solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri se-gni di infezione. La durata della terapia e` di solito compresa fra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento puo` essere prolungato o puo` essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della cre-atinina inferiore a 30 ml/min), le cinetiche di eliminazione di sulbactam ed ampicillina appaiono
essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio del sulbactam-ampicillina in questi pazienti dovrebbe es-sere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio` che usualmente si
fa con l`ampicillina. Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantita` limitate di sodio, bisognera` tenere presente che 1500 mg di sulbactam-ampicillina sodico contengono circa115 mg (5 millimoli) di sodio. Per la profilassi perioperatoria 1,5-3 grammi di sulbactam-ampicillina devono essere somministrati all`induzione dell`anestesia in modo da poter raggiungereconcentrazioni sieriche e tissutali efficaci durante l`intervento operatorio. La stessa dose deve essere ripetuta ogni 6-8 ore e la somministrazione e` di solito interrotta 24 ore dopo la maggior parte degli interventi chirurgici, a meno che non si renda necessario un trattamento con sul-bactam-ampicillina.
STABILITA`:
Il sulbactam sodico e` compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, mal`ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam-ampicillina sodico) e` meno stabile in soluzioni contenenti glucosio o altri carboidrati e non va addizionata ad emoderivati o idrolisati proteici. Esiste un`incompatibilita` fisica tra gli aminoglicosidi e l`ampicillina (e, quindi, tra gli aminoglico-sidi ed il sulbactam-ampicillina); questi 2 antibiotici non devono percio` essere somministrati
nella stessa siringa. La soluzione concentrata per somministrazione intramuscolo dovrebbe essere usata entro 1 ora dalla ricostituzione. Il periodo di tempo entro cui usare il farmaco, dopola ricostituzione con i vari diluenti per l`infusione endovenosa, e` riportato di seguito: Diluente Concentrazione di Stabilita` (in ore)sulbactam/ampicillina Acqua sterile per iniezioni fino a 45 mg/ml 8 h a 25-oC
45 mg/ml 48 h a 4-oCfino a 30 mg/ml 72 h a 4-oC
Soluzione fisiologica fino a 45 mg/ml 8 h a 25-oC
45 mg/ml 48 h a 4-oCfino a 30 mg/ml 72 h a 4-oC
Lattato di sodio fino a 45 mg/ml 8 h a 25-oC
fino a 45 mg/ml 8 h a 4-oCGlucosio 5% in acqua da 15 a 30 mg/ml 2 h a 25-oC
fino a 3 mg/ml 4 h a 25-oC fino a 30 mg/ml 4 h a 4-oCGlucosio 5% in 0,45% NaCl fino a 3 mg/ml 4 h a 25-oC
fino a 15 mg/ml 4 h a 4-oC Saccarosio 10% in acqua fino a 3 mg/ml 4 h a 25-oCfino a 30 mg/ml 3 h a 4-oC
Soluzione di Ringer fino a 45 mg/ml 8 h a 25-oC lattato fino a 45 mg/ml 24 h a 4-oC