UNASYNIM
PFIZER ITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Sulbactam sodico 547 mg pari a 500 mg di sulbactam, ampicillina sodica 1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina HCl 0,5% 3,2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
L`impiego del prodotto andra` limitato a: infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi in cui si sospetti che il germeresponsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con altri antibiotici ad uso parenterale, la principale reazione secondaria osservata in corso di trattamento con Unasyn e` il dolore in sede di iniezione, specialmente perla somministrazione intramuscolo. In una trascurabile percentuale di casi si puo` verificare flebite in sede d`infusione, a seguito di somministrazione endovenosa. Ipersensibilita`. Eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia. Effetti gastro-intestinali. I piu` comuni sono apparsi nausea, vomito e diarrea. Anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilita` di insorgenza di colite pseudomembranosa. Effetti cutanei. Rash, prurito e altrereazioni cutanee. Effetti ematologici. In corso di terapia con Unasyn sono stati segnalati casi di
anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia. Si tratta di reazioni reversibili con la sospensione della terapia e di probabile natura allergica. Funzionalita` epatica. Sono stati segnalati aumenti transitori delle transaminasi. Altri effetti. Raramente sono comparsi astenia, torpore e cefalea; aumento dell`azotemia e della creatininemia. E` possibile talora osservare con questa combinazione le reazioni secondarie di solito associate con l`impiego di ampicillina da sola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con altri antibiotici, in corso di trattamento con Unasyn e` importante effettuare un attento monitoraggio del paziente, onde cogliere l`insorgenza di eventuali so-vrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovra`
essere interrotto e un`appropriata terapia verra` istituita. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, e` consigliabile, in corso di terapie prolungate con Unasyn, monitorare periodicamente la funzionalita` dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio e` particolarmente importante nei neonati, so-prattutto se prematuri, e nelle altre eta` pediatriche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilita` (anafilattiche) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline. Queste reazioni insorgano piu` facilmente in sog-getti con precedenti di ipersensibilita` alle penicilline e/o a vari allergeni. Sono stati segnalati casi
di pazienti con un`anamnesi positiva per ipersensibilita` alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un`anamnesi accurata, onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita` nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. L`insorgenza di una qual-siasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l`istituzione di una appropriata terapia. Le gravi reazioni di anafilassi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l`intubazione, devono essere praticati quando richiesto. Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l`ampicillina non deve costituirne il trattamento. In un`alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cuta-neo.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non e` dimostrato che Unasyn possa essere utilizzato in tutta sicurezza in corsodi gravidanza e durante l`allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
La combinazione sulbactam sodico-ampicillina sodica deve essere somministrata per via intramuscolare, con gli appositi flaconi contenenti 500 mg di sulbactam - 1 g di ampicillina. Deve essere usata la seguente diluizione: Dosaggio totale Dosaggio rispettivamenteVolume del Concentrazione (grammi) di Sulbactam e Ampicillinadiluente finale massima
(grammi) (ml) (mg/ml) 1,5 0,5 - 1,0 3,2 125 - 250 La somministrazione intramuscolo va effettuata mediante iniezione profonda; la polvere va disciolta con l`apposita fiala solvente di lidocaina cloridrato allo 0,5%. Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare si puo` utilizzare anche acqua sterile per iniezioni. La dose totale giornaliera di sulbactam-ampicillina raccomandata per l`adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 ed i 12 grammi e puo` essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipendera` dalla gravita` dell`infezione. Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale e` di un flacone da1,5 g per via IM ogni 12 ore. Il dosaggio di sulbactam-ampicillina raccomandato per la maggior
parte delle infezioni in eta` pediatrica e neonatale e` di 150 mg/Kg/die (corrispondente a 50 mg/ Kg di sulbactam e 100 mg/Kg di ampicillina). Nei neonati, questa quantita` dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l`ampicillina. Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia e` di solito compresa fra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento puo` essere prolungato o puo` essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave. Il dosag-gio massimo giornaliero che puo` essere raggiunto per il sulbactam e` di 4 g. In pazienti con grave insufficienza renale (Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), le cinetiche di eliminazione di sulbactam ed ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio del sulbactam-ampicillina in questi pazienti dovrebbe essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio` che usualmente si fa con l`ampicillina. Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantita` limitate di sodio, bisognera` tenere presente che 1500 mg di sulbactam-ampicillina sodico contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio. Per la profilassi perioperatoria, 1,5-3 grammi di sulbactam-ampicillina devono essere somministrati all`induzione dell`anestesia, in modo da poter raggiungere concentrazioni sieriche e tissutali efficaci du-rante l`intervento operatorio. La stessa dose deve essere ripetuta ogni 6-8 ore e la
somministrazione e` di solito interrotta 24 ore dopo la maggior parte degli interventi chirurgici, a meno che non si renda necessario un trattamento con sulbactam-ampicillina. Nella terapia della gonorrea non complicata il sulbactam-ampicillina puo` essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di probenecid per os (che aumenta l`emivita del sulbactam-ampicillina).