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UNASYNEV

PFIZER ITALIANA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Unasyn E.V. 1,5 g
:
sulbactam sodico 547 mg pari a 500 mg di sulbactam,ampicillina sodica 1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina. Unasyn E.V. 3 g
:
sulbactam sodico
1.099 mg pari a 1000 mg di sulbactam, ampicillina sodica 2.132 mg pari a 2000 mg di ampi-cillina.
ECCIPIENTI:
Unasyn E.V. 1,5 g
:
Fiala solvente: acqua p.p.i. 3,2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
L`impiego del prodotto andra` limitato a: infezioni da germi divenuti ampicillino-re-sistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi di cui si sospetti che il germe
responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lat-tamasi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con altri antibiotici ad uso parenterale, la principale reazione secondariaosservata in corso di trattamento con Unasyn e` il dolore in sede di iniezione, specialmente per
la somministrazione intramuscolo. In una trascurabile percentuale di casi si puo` verificare fle-bite in sede d`infusione, a seguito di somministrazione endovenosa. Ipersensibilita`. Eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia. Effetti gastro-intestinali. I piu` comuni sonoapparsi nausea, vomito e diarrea. Anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilita` di insorgenza di colite pseudomembranosa. Effetti cutanei. Rash, prurito e altrereazioni cutanee. Effetti ematologici. In corso di terapia con Unasyn sono stati segnalati casi di anemia, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia. Si tratta di reazioni reversibili con la sospen-sione della terapia e di probabile natura allergica. Funzionalita` epatica. Sono stati segnalati aumenti transitori delle transaminasi. Altri effetti. Raramente sono comparsi astenia, torpore ecefalea; aumento dell`azotemia e della creatininemia. E` possibile talora osservare con questa combinazione le reazioni secondarie di solito associate con l`impiego di ampicillina da sola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con altri antibiotici, in corso di trattamento con Unasyn e` impor-tante effettuare un attento monitoraggio del paziente, onde cogliere l`insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovra`essere interrotto e un`appropriata terapia verra` istituita. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, e` consigliabile, in corso di terapie prolungate con Unasyn, monitorare periodi-camente la funzionalita` dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio e` particolarmente importante nei neonati, so-prattutto se prematuri, e nelle altre eta` pediatriche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilita` (anafilattiche) sono state riferitein pazienti sottoposti a terapia con penicilline. Queste reazioni insorgono piu` facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita` alle penicilline e/o a vari allergeni. Sono stati segnalati casidi pazienti con un`anamnesi positiva per ipersensibilita` alla penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina,bisogna raccogliere un`anamnesi accurata, onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita` nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. L`insorgenza di una qual-siasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l`istituzione di una appropriata terapia. Le gravi reazioni di anafilassi richiedono un immediato trattamento diemergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l`intubazione, devono essere praticati quando richiesto. Essendo la mononucleosi infettiva unamalattia virale, l`ampicillina non deve costituirne il trattamento. In un`alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cuta-neo.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati ef-fetti teratogeni, non e` dimostrato che Unasyn possa essere utilizzato in tutta sicurezza in corso di gravidanza e durante l`allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l`al-lattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
La combinazione sulbactam sodico-ampicillina sodica deve essere somministrataper via endovenosa, con gli appositi flaconi contenenti 500 mg di sulbactam - 1 g di ampicillina
e 100 mg di sulbactam - 2 g di ampicillina. Deve essere usata la seguente diluizione: Dosaggio totale Dosaggio rispettivamenteVolume del Concentrazione(grammi) di Sulbactam e Ampicillinadiluente finale massima
(grammi) (ml) (mg/ml) 1,5 0,5 - 1,0 3,2 125 - 2503 1,0 - 2,0 ---- 125 - 250
Per la somministrazione endovena, Unasyn puo` essere ricostituito con acqua sterile per inie-zioni o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovena puo` essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 3 minuti o ininfusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti. La dose totale giornaliera di sulbactamampicillina raccomandata per l`adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 ed i 12 grammi e puo` essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore. La scelta del do-saggio e dello schema di somministrazione dipendera` dalla gravita` dell`infezione. Il dosaggio di
sulbactam-ampicillina raccomandato per la maggior parte delle infezioni in eta` pediatrica e neonatale e` 150 mg/Kg/die (corrispondente a 50 mg/Kg di sulbactam e 100 mg/Kg di ampicillina).Nei neonati, questa quantita` dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una ogni
12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l`ampicillina. Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri se-gni di infezione. La durata della terapia e` di solito compresa fra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo
di trattamento puo` essere prolungato o puo` essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave. Il dosaggio massimo giornaliero che puo` essere raggiunto peril sulbactam e` di 4 g. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), le cinetiche di eliminazione di sulbactam ed ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibioticirimane costante. Il dosaggio del sulbactam-ampicillina in questi pazienti dovrebbe essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio` che usualmente si fa con l`ampicillina. Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantita` limitate di sodio, biso-gnera` tenere presente che 1500 mg di sulbactam-ampicillina sodico contengono circa 115 mg
(5 millimoli) di sodio. Per la profilassi perioperatoria, 1,5-3 grammi di sulbactam-ampicillina devono essere somministrati all`induzione dell`anestesia, in modo da poter raggiungere concen-trazioni sieriche e tissutali efficaci durante l`intervento operatorio. La stessa dose deve essere
ripetuta ogni 6-8 ore e la somministrazione e` di solito interrotta 24 ore dopo la maggior parte degli interventi chirurgici, a meno che non si renda necessario un trattamento con sulbactam-ampicillina. Nella terapia della gonorrea non complicata il sulbactam-ampicillina puo` essere
usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di probenecid per os (che aumenta l`emivita del sulbactam e dell`ampicillina).
STABILITA`:
Il sulbactam sodico e` stabile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l`am-picillina sodica (e quindi anche il sulbactam/ampicillina sodico) e` meno stabile in soluzioni contenenti glucosio o altri carboidrati e non addizionata ad emoderivati o idrolisati proteici. Ilperiodo di tempo entro cui usare il farmaco, dopo ricostituzione con i vari diluenti per l`infusione, e` riportato qui di seguito: Diluente Concentrazione di Stabilita` (in ore)sulbactam/ampicillina25-oC 4-oC
Acqua sterile per iniezioni fino a 45 mg/ml 8
45 mg/ml 48fino a 30 mg/ml 72
Soluzione fisiologica fino a 45 mg/ml 8
45 mg/ml 48fino a 30 mg/ml 72
Lattato di sodio fino a 45 mg/ml 8
fino a 45 mg/ml 8Glucosio 5% in acqua da 15 a 30 mg/ml 2
fino a 3 mg/ml 4 fino a 30 mg/ml 4Glucosio 5% in 0,45% NaCl fino a 3 mg/ml 4
fino a 15 mg/ml 4 Saccarosio 10% in acqua fino a 3 mg/ml 4fino a 30 mg/ml 3
Soluzione di Ringer fino a 45 mg/ml 8 lattato fino a 45 mg/ml 24


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