UMANVZIG
KEDRION SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine umane 100-180 mg di cui immunoglobuline umanenon inferiori al 90% con anticorpi specifici contro il virus della varicella zoster non inferiori a 50
U.I.
ECCIPIENTI:
Glicina, sodio cloruro, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni inietta-bili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina Umana della Varicella.
INDICAZIONI:
L`immunoglobulina anti-varicella zoster e` indicata per: Profilassi della varicella in
:
Bambini con anamnesi personale negativa per la varicella in terapie con farmaci immunosoppressori o citostatici o in trattamento radiante o affetti da immunodeficienza ereditaria. Adultiimmunocompromessi che, dopo attenta valutazione, sono ritenuti suscettibili e che hanno avuto un contagio significativo. Neonati da madri che hanno manifestato la varicella entro 5 giorniprima e 2 giorni dopo il parto. Neonati prematuri, le cui madri abbiano anamnesi personale negativa per la varicella, fintanto che necessitano cure ospedaliere. Neonati prematuri con eta` ge-stazionale inferiore a 28 settimane o con peso alla nascita inferiore o uguale a 1.000 g indipendentemente dall`anamnesi materna per varicella. Terapia adiuvante dei pazienti con zo-ster, particolarmente in pazienti immunocompromessi con rischio di disseminazione.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe. Reazioni allergiche all`etilmer-curiotiosalicilato (mertiolato). Non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia o altre coagulopatie che controindichino l`iniezione intramuscolare.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; cio` puo`essere prevenuto suddividendo le dosi piu` grandi in diverse sedi d`iniezione. Occasionalmente
si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vo-mito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non puo` essere to-talmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il ri-schio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasma usata per la produzione di Uman vzig e` controllataper l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio dishock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione
che l`ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa primadell`iniezione. Vere risposte allergiche all`Uman vzig somministrata per via intramuscolare come prescritto sono rare. Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapiadello shock. In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si puo` verificare una intolleranza alle immunoglobuline. Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbe-ro essere osservati per almeno 20 minuti. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l`immediata sospensione dell`iniezione.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. La sicurezza d`uso di questa specialita` medicina-le durante la gravidanza umana non e` stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve
essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperien-za clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE. Non vi sono in-dicazioni che l`immunoglobulina anti-varicella zoster possa interferire con la capacita` di guida e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
VACCINI A VIRUS VIVI ATTENUATI. La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurrel`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella,
per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi. INTERFERENZE CON I TEST SIEROLOGICI.Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo` causare risultati falsamente positivi dei test sierologici.
POSOLOGIA:
Dopo l`esposizione alla varicella o alla prima comparsa dei segni clinici di zostersomministrare 0,20-0,30 ml/Kg di peso corporeo il piu` presto possibile. Per la varicella si raccomanda di fare la profilassi entro 72 ore dal presunto contagio. In caso di epidemia di varicellasi consiglia di ripetere la somministrazione con lo stesso dosaggio ogni 3 settimane. Giugno 2000.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Esclusivamente per uso intramuscolare. Se sono necessarie grandidosi (>5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti sedi di iniezione.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma edaspirare la soluzione con una siringa per iniezione. Sostituire l`ago della siringa ed iniettare. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.
SOVRADOSAGGIO:
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Mantenere fra +2-oC e + 8-oC, (in frigorifero), al riparodalla luce.
INCOMPATIBILITA`:
Non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.