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UMANCOMPLEX D

FARMA BIAGINI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fattore IX della coagulazione da plasma umano titolato contro lo standard 84/681 dell`O.M.S. 200-500 U.I. Fattori II e X in quantita` equivalenti al contenuto medio di 200-500
ml di plasma fresco.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, Sodio citrato tribasico, Glicina, Eparina, Antitrombina III, Acqua perpreparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Complesso protrombinico umano.
INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento delle emorragie: in pazienti con deficit congeniti singoli omultipli dei Fattori IX (emofilia B o malattia di Christmas), II (deficit di protrombina) o X (deficit
del Fattore di Stuart-Prower); in pazienti con deficienza acquisita singola o multipla dei fattoridel complesso protrombinico.
CONTROINDICAZIONI:
Si raccomanda cautela nei pazienti con reazioni allergiche note ai costi-tuenti del preparato. Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche. In rari casi si osser-va aumento della temperatura corporea. Sviluppo di anticorpi contro uno o piu` fattori del complesso protrombinico del plasma umano. Quando si somministrano specialita` medicinalipreparate da sangue o plasma umano non puo` essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica anche ai pa-togeni di natura finora sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasmausata per la produzione di questo emoderivato e` risultata negativa ai controlli per l`HbsAg, per gli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV ed e` stata sottoposta a controllo dei livelli di ALT;il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate proce-dure di rimozione e a doppia inattivazione virale tramite trattamento con miscela solvente/ tensioattivo e riscaldamento a 100-oC per 30 minuti. In seguito alla somministrazione di con-centrato di complesso protrombinico plasmatico si ha il rischio di episodi tromboembolici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di non disponibilita` di concentrato di fattore IX, i pazienti condeficit di fattore IX possono essere trattati con concentrato di complesso protrombinico plasmatico. Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche l`iniezione/infusione deve essere im-mediatamente interrotta. Devono essere seguite le linee guida specifiche correnti per la terapia dello shock. E` stato segnalato che l`uso di concentrato di complesso protrombinico plasmaticoe` associato ad un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata, di complicanze tromboemboliche e di infarto miocardico. I pazienti che ricevono concentrato di com-plesso protrombinico plasmatico devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare disseminata o trombosi. Per il potenziale rischio di com-plicanze tromboemboliche si deve fare attenzione quando il concentrato di complesso protrombinico plasmatico viene somministrato in pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie oinfarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. Inognuna delle suddette condizioni e` necessario fare un bilancio fra i benefici del trattamento con complesso protrombinico plasmatico ed il rischio di queste complicanze.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. La sicurezza dell`uso del concentrato di comples-so protrombinico plasmatico durante la gravidanza non e` stata stabilita da studi clinici controllati. Gli studi sperimentali sull`animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo allariproduzione, sviluppo dell`embrione e del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e postnatale. Pertanto il concentrato di Fattore IX plasmatico puo` essere usato durante la gravidanzae l`allattamento in caso di documentata necessita`. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA E SULL`USO DI MACCHINARI. Non vi sono indicazioni che il concentrato di complesso protrombinico plasmaticopossa compromettere la capacita` di guidare o di usare macchine.
INTERAZIONI:
Non sono fino ad oggi conosciute interazioni del complesso protrombinico pla-smatico con farmaci diversi dai cumarinici. I
NCOMPATIBILITA`:
Il concentrato di complesso pro-trombinico plasmatico non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Si devono usare
soltanto dispositivi approvati per l`iniezione/infusione in quanto si puo` avere inefficacia del trat-tamento per adsorbimento dei fattori del complesso protrombinico alle pareti interne di alcuni dispositivi da infusione.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` del disordinedella funzione emostatica, dalla sede e dall`entita` dell`emorragia e dalla condizione clinica. Il calcolo della dose terapeutica richiesta e` basato sull`osservazione empirica che 1 U.I. di fattore IXper Kg di peso corporeo aumenta l`attivita` del fattore IX plasmatico dello 0,8% del normale e 1 U.I. di fattore II o X per Kg di peso corporeo aumenta l`attivita` plasmatica del fattore II o del fat-tore X dell`1,5% del normale. La dose necessaria viene calcolata usando la seguente formula: Dose iniziale (es. di fattore IX) Unita` richieste = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato delfattore IX (%) x 1,2. I
MPORTANTE:
<B/> LA QUANTITA` DA SOMMINISTRARE E LA FREQUENZA DELLE APPLICAZIONI DEVONO ESSERE SEMPRE GUIDATE DALL`EFFICACIA CLINICA NEL SINGOLO CASO. NEL CASO DEGLI EVENTI EMORRAGICI ELENCATI NELLA TABELLA SOTTO RIPORTATA L`ATTIVITA` DEL FATTORE IX, NEL PERIODO CORRISPONDENTE, NON DEVE SCENDERE AL DI SOTTO DEL LIVELLO DI ATTIVITA` PLASMATICA INDICATO (IN % DEL NORMALE).
I pazienti che necessitano di un trattamento con il concentrato di complesso protrombinico pla-smatico per piu` di 3-5 giorni devono essere attentamente monitorizzati al fine di individuare segni di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata. L`esperienza del trattamento di deficit congeniti dei fattori II o X e` limitata. Per la lunga emivita dei fattori II e IX i pazienti condeficit congeniti di tali fattori necessitano di piccole quantita` di concentrato di complesso protrombinico da plasma umano. In certe circostanze e particolarmente per quanto riguarda la dose iniziale possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate. In particolare, nelcaso di interventi chirurgici importanti, e` indispensabile il monitoraggio della terapia sostitutiva
con i test di coagulazione. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti affetti da grave emofilia B si possono usare dosi da 10 a 20 U.I. di fattore IX per Kg di peso corporeo due
Evento emorragico Livello di attivita` plasmatica del Fattore IX terapeuticamente
Periodo durante il quale e` necessario mantenere il livello plasmatico di attivita` di fattore IX terapeutico Emorragie minori: emorragie intra-articolari 30 % Almeno 1 giorno a seconda dell`entita` della emorragia Emorragie maggiori: emorragie muscolari estrazioni dentarie trauma cranico lieve operazioni di media entita`
emorragie del cavo orale
30%-50 % 3-4 giorni o finche` non si ha un`adeguata guarigione della
volte alla settimana. Deficienze acquisite dei fattori del complesso protrombinico. Le dosi e ladurata della terapia sostitutiva dipendono dall`entita` del deficit della funzione emostatica, dalla localizzazione e gravita` dell`emorragia e dalle condizioni cliniche. La dose richiesta e` inoltre di-pendente dall`emivita in vivo del fattore richiesto e dal peso corporeo del paziente. Per assicurarsi un pieno controllo del trattamento si deve monitorare il piu` possibile la coagulazione del sangue con l`aiuto delle prove di coagulazione. In caso di gravi emorragie e prima di interventichirurgici ad alto rischio di emorragia, i pazienti dovrebbero ricevere dosi appropriate di concentrato di complesso protrombinico plasmatico al fine di raggiungere valori normali del tempo di protrombina.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Sciogliere il preparato ed iniettare o infondere lentamente per via en-dovenosa. Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 U.I./Kg di peso corporeo
pro die.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ricostituzione del concentrato: addizionare al liofilizzato ilsolvente con il doppio ago ed agitare moderatamente fino a completa solubilizzazione. Il liofilizzato puo` essere disciolto piu` rapidamente scaldando il solvente a bagnomaria continuando ascaldare il flacone dopo la ricostituzione non superando mai la temperatura di 37-oC. Se il materiale non e` interamente disciolto si ha una perdita di attivita` legata alla filtrazione. Facendoscendere il solvente lentamente lungo le pareti del flacone si evita la formazione di schiuma. A soluzione pronta aspirare in siringa il concentrato ricostituito; quindi sostituire l`ago-filtro con ilsecondo ago ed iniettare endovena oppure infondere con l`accluso set.
SOVRADOSAGGIO:
L`uso di alte dosi di concentrato di complesso protrombinico plasmatico e` statoassociato con casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, lo sviluppo di complicanzetromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata e` aumentato in quei pazienti a rischio per queste complicazioni.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Mantenere ad una temperatura compresa fra +2-oC e+8-oC (in frigorifero) al riparo dalla luce. Non congelare. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Una volta che il contenitore per l`infusione e` stato aperto il contenuto del fla-cone deve essere adoperato in un`unica somministrazione.


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