UMANALBUMIN
KEDRION SpAPRINCIPIO ATTIVO:
50 g/l - 200 g/l - 250 g/l di proteine plasmatiche costituite da non meno del95% di albumina umana.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, Sodio caprilato, Acetiltriptofano, Acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione di Albumina Umana.
INDICAZIONI:
UMAN ALBUMIN 5%: reintegro di albumina in pazienti con deficit di albumina e di vo-lume ematico. U
MAN ALBUMIN 20% - 25%: reintegro di albumina in pazienti con grave carenzadi albumina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai preparati di albumina umana o ad uno degli eccipienti diquesto prodotto. Pregresse reazioni allergiche a questo preparato. Tutte le condizioni in cui l`ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio incremento della gittata cardiaca, elevata pres-sione ematica) o l`emodiluizione possano rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: Insufficienza cardiaca scompensata. Ipertensione. Varici esofagee. Edemapolmonare. Diatesi emorragica. Anemia grave. Anuria renale e post-renale. Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantita` sufficiente di liquidi).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di albumina umana sono rari.Lievi reazioni come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocita` di infusione o con l`interruzione dell`infusione stes-sa. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l`infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l`opportuno trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l`infusione deve esserearrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono e` raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consoli-date per la cura dello shock. L`effetto colloido-osmotico dell`albumina umana 20% e` di circa quattro volte quello del plasma. Pertanto quando viene somministrata l`albumina concentratadeve essere fatta attenzione ad assicurare un`adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l`iperidratazio-ne. Se il volume necessario di Uman Albumin 20% o 25% e` maggiore di 200 ml devono essere somministrate addizionalmente soluzioni elettrolitiche idonee per mantenere l`equilibrio idrico.In alternativa la terapia puo` essere continuata con Uman Albumin al 5%. Se devono essere reintegrati volumi piu` elevati e` necessario controllare i parametri coagulativi e l`ematocrito
:
quindie` necessario garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l`ematocrito scenda al di sotto del 30%, alfine di mantenere la capacita` di trasporto di ossigeno del sangue, e` necessario somministrare globuli rossi concentrati.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. La sicurezza dell`uso dell`albumina umana duran-te la gravidanza non e` stata stabilita da studi clinici controllati. Gli esperimenti sull`animale non
sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppodell`embrione e del feto, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale. Pero` l`albumina umana e` un normale costituente del sangue umano, pertanto puo` essere usata, neicasi di chiaro bisogno, durante la gravidanza e l`allattamento. Comunque, in generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente gravi-da. Quando si somministrano specialita` medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo` essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica ancheai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita`di plasma usata per la produzione di Uman Albumin e` controllata per l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il pla-sma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure dirimozione e di inattivazione. Il trattamento di ultrafiltrazione e diafiltrazione rimuove la presenza di ioni metallici; di conseguenza viene drasticamente ridotto il rischio di accumulo di alluminioe la sua relativa tossicita`. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE. Non vi e` alcunaindicazione che l`albumina possa nuocere alla capacita` di guidare o di usare macchine.
INTERAZIONI:
Fino ad oggi non e` conosciuta alcuna interazione dell`albumina con altri prodotti.I
NCOMPATIBILITA`:
Uman Albumin non deve essere mescolata con altri farmaci, sangue intero, oconcentrato di globuli rossi e con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle
proteine.
POSOLOGIA:
In generale, il dosaggio e la velocita` di infusione devono essere stabiliti a secondadelle necessita` individuali del paziente. Quando l`albumina umana e` usata nella terapia di reintegro, il dosaggio richiesto e` dettato dai comuni parametri circolatori. Il limite piu` basso per lapressione colloido-osmotica e` 20 mmHg (2.7 kPa). Se si deve somministrare albumina la dose necessaria in grammi puo` essere calcolata usando la seguente formula: [proteine totali richie-ste (g/l) - proteine totali dosate (g/l)] x volume plasmatico (l) x 2. Il volume plasmatico fisiologico puo` essere calcolato corrispondente approssimativamente a 40 ml/Kg di peso corporeo.Dato che in ogni caso la formula e` indicativa si raccomanda il monitoraggio laboratoristico della concentrazione proteica ottenuta. In casi di terapia sostitutiva estensiva ed in casi con emato-crito inferiore al 30% vedasi "speciali precauzioni per l`uso". U
SO PEDIATRICO:
nei bambini deveessere tenuto conto del fatto che il volume plasmatico fisiologico dipende dall`eta`.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Uman Albumin e` pronta per l`uso e deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa. La velocita` di infusione deve essere guidata dalle circo-stanze individuali e dalle indicazioni; normalmente deve essere di 5 ml/min (per la soluzione al
5%) e di 1-2 ml/min (per le soluzioni al 20% e 25%). Tempo massimo per la somministrazione tre ore. La velocita` di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi. Se sidebbono somministrare grossi volumi il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell`uso. Quando le indicazioni cliniche lo suggeriscono l`Uman Albumin puo` essere diluita con soluzione di NaCl allo 0,9% e soluzioni glucosate al 5% o 10%.
SOVRADOSAGGIO:
Se il dosaggio e la velocita` di infusione sono troppo elevati si puo` verificare iper-volemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle
vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centralee di edema polmonare, l`infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente attentamente controllati. Inoltre, a seconda della gravita` della situazione cli-nica, dovra` essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto a temperatura non superiore a30-oC ed al riparo dalla luce. Non congelare. La soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Una volta che il contenitore perl`infusione e` stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.
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