ULTRAVIST
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ultravist
150:
1 ml contiene: iopromide 311,70 mg. Ultravist
240:
1 ml con-tiene: iopromide 498,72 mg. Ultravist
300:
1 ml contiene: iopromide 623,40 mg. Ultravist
150:
1 ml contiene: iopromide 768,86 mg
ECCIPIENTI:
Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto radiologico-idrosolubile, nefrotropico abassa osmolarita`.
INDICAZIONI:
Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arte-riosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavita` corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia). Informazioniche devono essere conosciute prima dell`uso: al momento dell`esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato. Se si esegue l`esame al mattino e` opportuno il digiuno dalleore 18.00 del giorno precedente nonche` l`uso di un lassativo la sera antecedente l`indagine. Nei lattanti non devono essere usati lassativi e non si deve attuare il digiuno protratto. In urografiaed angiografia addominale la resa contrastografica sara` migliore se nell`intestino non vi saranno scorie alimentari o gas. Pertanto nelle 24 ore precedenti l`esame sono da evitarsi alimenti cheproducano scorie o meteorismo. E` opportuno tranquillizzare il paziente con il colloquio o con i farmaci per evitare stati d`ansia, che aumentano il rischio di effetti collaterali gravi. I pazienti aiquali devono essere somministrati MDC organoiodati per via intravascolare devono essere intervistati sull`eventuale presenza di gravidanza in atto, allattamento, allergie, eventuali terapie inatto comprese quelle di automedicazione e di tutte le altre situazioni rientranti tra le controindicazioni e precauzioni d`impiego.
CONTROINDICAZIONI:
Paraproteinemie di Waldenstroem, mieloma multiplo, stati di sofferenzaepatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull`apparato genitale femminile. Inneuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri far-maci che abbassano la soglia epilettogena. S
ITUAZIONI CHE SOTTOPONGONO IL PAZIENTE AD ALTO RISCHIO DI EFFETTI COLLATERALI GRAVI E NELLE QUALI E` NECESSARIO VALUTARE ATTENTAMENTE IL RISCHIO/
BENEFICIO:
eta` avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato,neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, emboli`a o trombosi
cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato an-sioso.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`impiego di prodotti organoiodati puo` provocare manifestazioni di tipo anafi-lattoide o a tipo shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea, coriza, edema laringeo, febbre, sudorazione, vertigini, pallore, dispnea,ipotensione. In caso di iniziale stato di shock la somministrazione del MDC deve essere interrotta immediatamente e se necessario va praticata terapia specifica per via ev che sarebbe op-portuno somministrare attraverso un catetere flessibile a permanenza o un ago a farfalla. A carico della cute: eruzioni di diverso tipo, pomfi diffusi, orticaria, ecc Possibili effetti indesi-derati anche in relazione al tipo di indagine sono: vasodilatazione periferica con marcata ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi, perdita di coscienza, alterazione del ritmo efrequenza cardiaca, ipertensione ed ipotensione arteriosa, collasso cardiocircolatorio, shock cardiogeno, arresto cardiaco, vasculiti, insufficienza renale, poliuria, ematuria, ritenzione urina-ria, dolore toracico, insufficienza respiratoria, rigidita` nucale, dolore alle gambe di tipo sciatico, lombalgia. Confusione mentale, grande male, meningite asettica, convulsioni tonico-cloniche,afasia, sincope, riduzione del campo visivo, emiparesi fino allo stato comatoso. Raramente possono verificarsi reazioni di tipo ritardato. Pancreatite (a seguito di colangiopancreatografiaretrograda endoscopica: ERCP). Infarto renale, lesione del midollo spinale, emorragia retroperitoneale, infarto e necrosi intestinale. In isterosalpingografia: manifestazioni di tipo vaso-vaga-le. Le reazioni segnalate in artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie. C ONSIGLI PER IL TRATTAMENTO DEGLI EFFETTI COLLATERALI DA MEZZO DI CONTRASTO E` decisiva, per un`azione rapida in caso di effetti col-laterali da mezzo di contrasto, l`immediata disponibilita` di tutti i farmaci e le attrezzature necessarie per la terapia d`urgenza nonche` la presenza di personale competente ad utilizzarla. Sisuggerisce la procedura seguente: iniezione endovenosa di un corticoide idrosolubile ad elevata posologia, ad esempio 6-metilprednisolone-emisuccinato sodico con i seguenti dosaggi: inogni caso immediatamente 500 mg in 2-3 minuti (bambini al di sotto dei 4 anni: 250 mg); in situazioni di pericolo di vita aumentare la posologia, nell`arco di altri 3-5 minuti, a 30 mg/Kg (peresempio circa 2000 mg per 70 Kg di peso corporeo). Lasciare l`ago in vena per mantenere pervio l`accesso al sistema vasale. Taluni medici preferiscono il precoce ripristino della volemia elo eseguono prima della somministrazione del cortisonico o contemporaneamente ad essa. Apporto di ossigeno, se necessario respirazione artificiale. Le ulteriori misure terapeutiche vengo-no attuate in base ai sintomi prevalenti ed alla loro evoluzione. I suggerimenti posologici indicati valgono solo per gli adulti e devono essere ridotti nei bambini in base all`eta`. Insufficienza cir-colatoria e shock: immediatamente, posizionamento del paziente tipico per lo shock (testa in basso, gambe e braccia in alto). Iniezione endovenosa lenta di analettici circolatori ad azioneperiferica, ripristino della volemia con sostituti del sangue, perfusione di noradrenalina, 5 mg in 500 ml di liquido (per esempio soluzione fisiologica), posologia secondo la risposta, circa 10-20 gocce/minuto. Controllo costante della pressione e del polso. Arresto cardiaco (asistolia): energica percussione della regione precordiale; se non si ha successo, immediato massaggiocardiaco esterno e respirazione artificiale (bocca-bocca, respirazione con pallone Ambu, possibilmente intubazione tracheale). 0,5 mg di orciprenalina intracardiaca, pacemaker cardiaco.Dopo la ripresa di battiti cardiaci spontanei ma deboli 0,5-1 g di calcio-gluconato endovena (5- 10 ml di una soluzione al 10%). Attenzione al calcio in pazienti trattati con glicosidi cardiaci.Fibrillazione ventricolare: immediato massaggio cardiaco esterno e respirazione artificiale. Defibrillazione mediante defibrillatore cardiaco, eventualmente ripetuta. Se non si ha successo oil defibrillatore non e` disponibile, 0,5 g di procainamide intracardiaca. Per combattere l`acidosi ipossiemica che si sviluppa sempre in caso di arresto cardiaco o fibrillazione ventricolare, so-luzione di sodio bicarbonato endovena, per esempio 50 ml di una soluzione all`8,4% (1 meq/ ml) ogni 5-10 minuti. Controllo del pH ematico. Edema polmonare: flebostasi incruenta me-diante manicotto da sfigmomanometro, negli adulti eventuale salasso. Diuretico per endovena ad azione rapida e perfusione di 100 ml di soluzione glucosata al 40% per la diuresi osmotica.Qualora il paziente non sia ancora digitalizzato, saturazione rapida con un glicoside cardiaco adatto, per esempio negli adulti 0,125-0,25 mg di oubaina (strofantina) endovena (attenzionein caso di stenosi mitralica). Respirazione artificiale, ma non nello shock. Sintomi cerebrali: in caso di agitazione un tranquillante (per esempio diazepam) per via intramuscolo o lentamenteper via endovenosa; in gravi stati di agitazione somministrare neurolettici, eventualmente associati a 50 mg di prometazina per via intraglutea. In caso di convulsioni da lesioni organiche ce-rebrali 0,2-0,4 g di fenobarbital intramuscolo, in caso di gravi stati convulsivi (stato epilettico)
iniezione endovenosa di un anestetico a breve durata d`azione. Sintomi allergici: oltre ai corti-costeroidi, in caso di grave orticaria va iniettato un antistaminico, eventualmente anche un preparato a base di calcio (attenzione al calcio in pazienti trattati con glicosidi cardiaci). In presenzadi un attacco asmatico usare un preparato teofillinico iniettato molto lentamente per endovena; in caso di necessita` 0,5 mg di orciprenalina molto lentamente per via endovenosa. In caso diedema della glottide deve essere iniettato lentamente per endovena un antistaminico (per esempio 50 mg di prometazina). In caso di ostruzione delle vie aeree superiori puo` divenire neces-saria una tracheotomia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego di prodotti organoiodati deve essere limitato a quei casi neiquali esiste una precisa indicazione clinica all`esame contrastografico, indicazione che dovra` essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a statimorbosi a carico dell`apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare. L`impiego di MDC puo` avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici radio-logici ove e` assicurata l`immediata disponibilita` delle attrezzature per la rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Comunque per gli esami contrastografici di piu` comunepratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di even-tuali urgenze (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.). Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sot-to osservazione per almeno 1/4 d`ora dopo la fine dell`iniezione o dell`infusione. La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti soloimmediatamente prima dell`impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non puo` essere conservata. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere prelevata in una sola volta in modo chevenga effettuata una sola perforazione del tappo di gomma. Per la perforazione del tappo di gomma ed il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto si consiglia l`impiego di aghi a lungotaglio e con un diametro massimo di 18 G (sono particolarmente indicati gli aghi ad apertura laterale). Per l`impiego dei flaconi di Ultravist da 500 e 1000 ml si consiglia di osservare le se-guenti norme. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata per mezzo di un iniettore automatico. Il tubo che collega l`iniettore al paziente (tubo del paziente) deve esseresostituito dopo ogni esame perche` contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell`iniettoredeve essere scartata alla fine della giornata d`esame. Riscaldando il flacone a temperatura corporea si evita la sensazione di freddo che occasionalmente viene avvertita all`inizio della som-ministrazione e si riduce la viscosita` della soluzione. La somministrazione intravascolare di qualunque MDC deve essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un MDCper colecistografia. P
RECAUZIONI IN NEURORADIOLOGIA. I pazienti in terapia con anticonvulsivantidovranno continuare il trattamento anche in vista dell`indagine radiologica. Se durante l`indagine
si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l`impiego endovenoso di Diazepam oFenobarbital sodico. P
RECAUZIONI IN ANGIOGRAFIA. Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione,scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, emboli`a o trombosi cerebrali recenti aumentano l`incidenza di effetti collaterali gravi. Durante l`esame angiocardiografico si dovranno in modoparticolare tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di MDC possono provocare sovraccarichi circolatori con bradi-cardia e diminuzione della PA sistemica. In campo pediatrico l`iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiacacompromessa. Durante l`esame dell`arco aortico prestare particolare attenzione al posizionamento dell`estremita` del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall`iniettore ai vasi brachio-cefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automa-tica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. E` stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei MDC non ionicisui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei MDC ionici a parita` di concentrazione. Per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devonoessere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate ed e` da evitare il contatto prolungato tra sangue e MDC in cateteri e siringhe.
INTERAZIONI:
Non miscelare altri farmaci al MDC. In caso di esame diagnostico della tiroide conl`impiego di iodio radioattivo tenere presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto
tiroideo e` ridotta per un periodo protratto fino a 2 settimane e, in casi singoli, anche piu` a lungodopo l`impiego di MDC iodati ad eliminazione renale. Usare particolare cautela in caso di terapia con diuretici, metformina, beta bloccanti. La presenza di nefropatia diabetica puo` predisporre ilpaziente ad un danno renale in seguito a somministrazione intravascolare di MDC . Tale situazione clinica puo` evolvere in acidosi lattica in pazienti sotto trattamento con biguanidi. Pertantoin via precauzionale il trattamento con biguanidi deve essere interrotto 48 ore prima dell`esame radiologico con impiego di MDC e ripreso soltanto quando si sia ripristinata una funzionalita` re-nale soddisfacente. Neurolettici, analgesici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico sono assolutamente da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. La terapia con i sud-detti farmaci deve essere sospesa almeno 48 ore prima dell`indagine radiologica e ripresa non prima di 12 ore dopo l`indagine.
POSOLOGIA:
ANGIOGRAFIA:
la dose viene stabilita in base ad eta`, peso, gittata cardiaca, condizionigenerali del paziente, quesito diagnostico, tecnica d`esame, estensione della zona da esaminare. Nella tabella seguente vengono suggeriti alcuni dosaggi: Esame Dose Ultravist
(ml) (mg iodio/ml) Angiografia cerebrale: angiografia dell`arco aortico 50-80 300angiografia carotidea retrograda30-40 300
angiografia selettiva 6-15 300Aortografia toracica 50-80 300 Aortografia addominale 40-60 300 Angiografia degli arti: arti superiori: arteriografia 8-12 300flebografia 50-60 240
15-30 300 arti inferiori: arteriografia 20-30 300flebografia 50-80 240
30-60 300 Angiocardiografia: selettiva, nelle singole cavita` cardiache 40-60 370Coronaroangiografia 5-8 370
ANGIOGRAFIA DIGITALIZZATA PER SOTTRAZIONE (DSA). DSA endovenosa: per la visualizzazione deigrossi vasi e delle arterie polmonari, del collo, della testa, dei reni e degli arti si suggerisce di iniettare a bolo per via endovenosa 30-60 ml di Ultravist 300 o 370 (8-12 ml/sec. nella vena cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante catetere nella vena cava). L`eventuale iniezione successiva a
bolo di 20-40 ml di soluzione fisiologica riduce il tempo di contatto del mezzo di contrasto conl`endotelio vasale. DSA endoarteriosa: nella DSA per via endoarteriosa vengono suggeriti volumi di soluzione di mezzo di contrasto e concentrazioni di iodio inferiori a quelli impiegati per viaendovenosa. Quanto piu` selettiva e` l`angiografia, tanto minore puo` essere la dose di Ultravist da somministrare. Questa tecnica e` pertanto raccomandata in pazienti con ridotta funzionalita` renale. In particolare, per visualizzare le arterie del capo, del collo e degli arti si suggeriscono piu`iniezioni dirette o con catetere di 10-40 ml di Ultravist 150 o 240 a seconda del diametro dei
vasi da esaminare. Dosi piu` elevate di Ultravist 150 (circa 200 ml) possono essere necessarie in alcuni casi per visualizzare i vasi degli arti inferiori (per esempio nel caso di indagine radio-grafica ad entrambi gli arti). Funzionalita` dello shunt in dialisi: Ultravist 150 e` anche indicato per
controllare la funzionalita` dello shunt in dialisi. A questo scopo e` in genere utile la somministrazione di circa 10 ml di mezzo di contrasto. TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA (TC). TC Cerebrale. Peril contrast enhancement di neoplasie ed altre lesioni sono raccomandati i seguenti dosaggi: Ultravist
240:
1,5 - 2,5 ml/Kg di peso corporeo; Ultravist
300:
1 - 2 ml/Kg di peso corporeo; Ultravist
370:
1 - 1,5 ml/Kg di peso corporeo. La seguente tabella suggerisce i tempi medi di iniziodelle scansioni:
Tipo di lesione Tempo di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazioneMalformazioni arterovenose, Subito o al massimo fino a 5 minuti
aneurismi od altri processi patologici vasaliNeoplasie molto vascolarizzate Fino a 5 minuti o poco piu`
Lesioni poco vascolarizzate 10 - 15 minuti La differenza nei tempi di inizio delle scansioni e` dovuta al fatto che il picco ematico massimodel mezzo di contrasto si ottiene subito dopo la somministrazione, mentre nei singoli tessuti
patologicamente alterati la concentrazione massima e` raggiunta in tempi diversi. Con uno scanner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in circa 3 minuti ed ilresto in circa 7 minuti) consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un
certo tempo, anche se meno elevato. Le scansioni devono essere iniziate dopo la fine della prima fase di somministrazione. TC Total Body. Le dosi di Ultravist e la velocita` di somministra-zione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico e, in particolare, dal tipo di
scanner a disposizione. Con apparecchiature lente si deve preferire l`infusione, con quelle piu` veloci l`iniezione a bolo. UROGRAFIA. Adulti: il modesto effetto diuretico osmotico di Ultravist con-sente un`elevata concentrazione urinaria del mezzo di contrasto per cui e` possibile ottenere
un`ottima visualizzazione della pelvi e del sistema dei calici. Se il quesito diagnostico richiede anche un adeguato riempimento degli ureteri, la dose non dovrebbe essere inferiore ad 1 ml/Kgdi Ultravist 300 (0,8 ml/Kg di Ultravist 370, 1,3 ml/Kg di Ultravist 240). In casi particolari, ad
esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione, la dose puo` essere aumentata. Bambini: la naturale ridotta capacita` concentrante del rene infantile a causa del nefrone ancoraimmaturo necessita di dosi relativamente alte di mezzo di contrasto. Con l`impiego di Ultravist
300 si suggeriscono, pertanto, i seguenti dosaggi: Neonati: 1,2 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a 4,0 ml/Kg di peso corporeo Infanti: 1,0 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispon-denti a circa 3,0 ml/Kg di peso corporeo Bambini piccoli: 0,5 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 1,5 ml/Kg di peso corporeo. Tempi di ripresa. Quando tali dosaggi vengono osservati ed Ultravist 300-370 e` iniettato in 1-2 minuti (3-5 minuti con Ultravist 240), nellamaggior parte dei casi risultano ben contrastati il parenchima renale 3-5 minuti dopo l`inizio della somministrazione (5-10 minuti con Ultravist 240) e la pelvi renale con le vie urinarie dopo 8- 15 minuti (12-20 minuti con Ultravist 240). Per i pazienti piu` giovani si scegliera` l`intervallo piu`breve, per i piu` anziani quello piu` lungo. Negli infanti e nei bambini piccoli si consiglia di effettuare la prima scansione precocemente, circa 2 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se la visualizzazione non e` sufficiente, sono necessarie riprese successive. V ISUALIZZAZIONE CAVITA` CORPOREE. Si suggeriscono le seguenti dosi: Artrografia: Ultravist 240-300-
370:
2-15 ml. Isterosalpingografia: Ultravist 240-
300:
10-25 ml.
SOVRADOSAGGIO:
Le reazioni avverse da sovradosaggio costituiscono pericolo per la vita ed inte-ressano principalmente il sistema respiratorio e cardiovascolare. La terapia prevede il mantenimento di tutte le funzioni vitali e la pronta terapia sintomatica. Ultravist e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC, al riparodalla luce e dai raggi Roentgen. Qualsiasi ulteriore disposizione sull`apparecchiatura fornita dal
rispettivo costruttore deve essere osservata.