ULTRALAN
ULTRALAN
1. NOME DEL PRODOTTO
ULTRALAN
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di Ultralan pomata e unguento contiene: fluorocortolone 2,5
mg (0,25%) e fluorocortolone caproato 2,5 mg (0,25%).
1 g di Ultralan crema e lozione contiene: fluorocortolone pivalato
2,5 mg (0,25%) e fluorocortolone caproato 2,5 mg (0,25%).
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema, pomata, unguento, lozione per applicazione topica.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Tutte le dermopatie sensibili a trattamento corticoideo locale
quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema
professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e
seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non
direttamente sull`ulcera), eczema anale, eczema dei bambini,
neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi,
lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide,
ustioni di primo grado, eritema solare, puntute d`insetti.
4.2. Posologia e modalita` di somministrazione
All`inizio del trattamento applicare il preparato nella forma
piu` idonea alla situazione cutanea, in strato sotile 2-3 volte al
giorno.
Ottenuto il miglioramento, e` sufficiente una sola applicazione al
giorno.
ULTRALAN CREMA:
per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi e`
elettiva per la dermatosi secernenti dove contribuisce
all`allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida
diminuzione e un essiccamento della cute. Ultralan crema e` anche
indicata per l`applicazione sulle parti scoperte del corpo, su
quelle coperte da peli e sulle aree umide.
ULTRALAN POMATA:
per l`equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel
veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee ne` umide
ne` troppo secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato
apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la
traspirazione. Delle forme di Ultralan, la pomata e` quella che
garantisce una piu` ampia possibilita` d`uso.
ULTRALAN UNGUENTO:
grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo
particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici. La
base dell`unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce il
processo di guarigione.
ULTRALAN LOZIONE:
il veicolo idroalcolico la rende particolarmente indicata nelle
dermatosi del cuoio capelluto, delle parti pelose e su cute assai
grassa o sensibile ai grassi, consentendo una omogenea
distribuzione e di conseguenza penetrazione del principio attivo.
Ultralan lozione e` indicato nelle patologie cutanee ampiamente
secernenti e in presenza di stati seborroici.
Grazie al suo elevato contenuto acquoso, Ultralan lozione e`
particolarmente indicato per applicazione in aree corporee coperte
da peli.
Se dopo il trattamento prolungato con Ultralan crema o lozione di
dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, e`
opportuno passare all`impiego di una forma farmaceutica ad
eccipiente piu` grasso (Ultralan pomata o unguento).
Bendaggio occlusivo:
in casi particolarmente resistenti puo` essere richiesto l`uso di
bendaggio occlusivo. In tale evenienza, e` corretto operare come
segue: dopo applicazione della formulazione di Ultralan piu`
idonea, la zona cutanea trattata verra` ricoperta da una pellicola
di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana
circostante mediante adesivo plastico. Per l`occlusione alle mani
possono essere usati guanti di plastica.
La durata dell`occlusione sara` fissata dal medico, ma non deve
essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo puo` essere
eventualmente ripetuto piu` volte sostituendolo ogni 12 ore.
Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi
infettivi sara` necessario interrompere il trattamento occlusivo.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita` verso uno dei componenti.
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici o
virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster, herpes
simplex oculare o della cute adiacente).
In presenza di rosacea o dermatite periorale, Ultralan non deve
essere applicato al viso.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento
(vedere anche i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d`uso
Lattanti e bambini di eta` inferiore a 4 anni non dovrebbero
essere trattati per periodi superiori a 3 settimane, specie nelle
zone coperte da pannolini.
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o
micotiche, Ultralan va usato con cautela ed e` opportuno associare
un trattamento specifico locale. In tali casi non applicare
bendaggi occlusivi.
In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a
contatto con gli occhi.
Come gli altri preparati per uso topico a base di corticosteroidi,
Ultralan deve essere usato con cautela nei pazienti in cui la
funzionalita` dei linfociti T sia danneggiata o in quelli
sottoposti ad altre terapie immunosoppressive.
L`uso sepcie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dar
origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre
interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Ultralan contiene una sostanza fotosensibilizzante. Pertanto, dopo
l`applicazione del prodotto, evitare l`esposizione alla luce
solare delle parti trattate.
4.5. Interazioni con altri farmaci e altre forme d`interazione
Non note.
4.6. Gravidanza ed allattamento
La sicurezza di impiego dei corticosteroidi topici durante la
gravidanza non e` stata accertata. Pertanto, le preparazioni
topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate
durante il primo trimestre di gravidanza, mentre il loro uso nel
periodo successivo dovrebbe essere riservato, a giudizio del
medico, ai casi di assoluta necessita` e dopo attenta valutazione
del rischio/beneficio (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.3).
In particolare, l`applicazione del prodotto in notevoli quantita`,
su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere
evitata.
Non e` noto se i corticosteroidi topici siano distribuiti nel
latte materno.
Pertanto, nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare
a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o,
viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione
del medicinale.
4.7. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso delle
macchine
Assenti.
4.8. Effetti indesiderati
In corso di trattamento, particolarmente di estese aree cutanee
(circa il 10% e piu` della superficie corporea) e/o in caso di
impiego prolungato (oltre le 4 settimane), specie sotto bendaggio
occlusivo, possono verificarsi effetti indesiderati a livello
locale quali: quali atrofia cutanea, telangectasia, strie,
manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumetata crescita
di peli corporei (ipertricosi), follicolite, eruzioni simil-
rosacea al viso. Possono inoltre verificarsi irritazione, prurito,
sensazione di bruciore, iperestesia ed eritema.
In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee.
La comparsa dio effetti collaterali sistemici comunemente legati
al trattamento corticosteroideo per via generale) in seguito a
trattamento corticosteroideo topico e` da ritenere infrequente.
Tuttavia, tali effetti indesiderati, conseguenti ad assorbimento
sistemico del prodotto, non possono essere esclusi, specialmente
in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per
periodi prolungati durante la gravidanza o la lattazione (per
esempio, si puo` produrre una soppressione reversibile dell`asse
ipotalamo-ipofisi-surrene con riduzione della funzione surrenalica
a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza).
4.9 Sovradosaggio
Sulla base dei risultati degli studi di tossicita` acuta con
fluorocortolone, fluorocortolone pivalato e fluocortolone caproato
non e` prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad
una singola applicazione topica di una eccessiva quantita` di
prodotto (applicazione si estesa area cutanea in condizioni
favorenti l`assorbimento) o di ingestione di tutto il quantitativo
di una confezione.
5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche
Ultralan riduce l`infiammazione nelle patologie cutanee
infiammatorie ed allergiche ed allevia le sensazioni soggettive
quali prurito, bruciore e dolore.
Grazie alla differenze velocita` con cui agiscono le due forme del
componente corticosteroideo, Ultralan sviluppa la sua azione a
breve e lungo termine.
produce inoltre una regressione della vasodilatazione, edema
intercellulare e infiltrazione tissutale; la proliferazione
capillare viene soppressa.
Questo conduce all`attenuazione dell`infiammazione cutanea.
Studi di farmacodinamica degli effetti sull`asse ipofisi-surrene
mostrano solo un basso rischio di effetti sistemici, tranne nel
caso di trattamenti protratti per lungo tempo su ampie superfici
corporee.
5.2. proprieta` farmacocinetiche
La combinazione di due corticosteroidi (lo steroide come tale
con il suo estere oppure due differenti esteri dello stesso
steroide) in una preparazione ad uso dermatologico ha un razionale
di tipo farmacocinetico, infatti l`applicazione del preparato in
combinazione permette di raggiungere e mantenere per un periodo di
tempo piu` lungo un`alta concentrazione di corticosteroidi nella
cute, rispetto a quanto risulterebbe a seguito di uso del singolo
componente.
La differente lipofilicita` dei due componenti consente una
diversa penetrazione attraverso lo strato corneo e una diffusione
di quantitativi diversi nella cute consentendo al preparato di
ottenere una rapida comparsa dell`azione ed il mentenimento della
stessa nel tempo.
Studi in volontari sul tempo di vasocostrizione, cosi` come quelli
relativi all`assorbimento percutaneo, indicano che il
fluocortolone e il fluocortolone pivalato penetrano piu`
rapidamente nella cute dell`uomo di quanto non accada al
fluocortolone caproato, dimostrando che quanto sopra riportato
viene ottenuto con l`uso delle preparazioni dermatologiche di
Ultralan.
Valutazioni del farmaco recuperato sulla superficie cutanea di
volontari sani alla fine del tempo di esposizione, cosi` come su
cute di pazienti affetti da eczema o psoriasi, portano a
sovrastimare il quantitativo di assorbimento percutaneo e sono
tuttavia di ammontare limitato per quanto riguarda il carico
sistemico e gli eventuali rischi.
I 21-monoesteri del fluocortolone sono idrolizzati, come la serie
dei 21-esteri dei corticosteroidi, molto probabilmente gia` nella
cute, al piu` tardi immediatamente dopo l`assorbimento percutaneo,
a fluocortolone e al corrispondente acido grasso. Lo stesso
fluocortolone possiede un`emivita plasmatica brevissima rispetto a
tutti i corticosteroidi sintetici (circa 75-90 minuti determinati
dopo somministrazione e.v.), paragonabile a quella del cortisolo
endogeno.
Nell`organismo umano il fluocortolone e` inattivato attraverso una
serie di reazioni di riduzione, ossidazione e coniugazione con
acido glucoronico e solforico ed i suoi metaboliti sono escreti
principalmente per via urinaria.
5.3. dati preclinici di tollerabilita`
In studi sulla tollerabilita` sistemica a seguito di
applicazione ripetuta orale e parenterale di fluocortolone,
fluocortolone pivalato e fluocortolone caproato, gli effetti sono
risultati analoghi a quelli tipici dei glucocorticoidi. Da cio`
deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da
quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico
delle diverse preparazioni di Ultralan in condizioni estreme quali
applicazioni su ampie superfici cutanee e/o occlusione.
Specifici studi di embriotossicita` con i principi attivi
contenuti nelle preparazioni di Ultralan, hanno portato a
risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio sistemi di test
appropriati possono indurre, a seguito di esposizione
sufficientemente elevata, effetti embrioletali e/o teratogeni.
Poiche`, inoltre, non sono a tutt`oggi disponibili dati
adeguatamente controllati sull`uso dei corticosteroidi nella donna
in gravidanza, tenendo in considerazione i risultati della
sperimentazione sull`animale, l`uso di Ultralan in gravidanza
dovrebbe essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso
giustifichi i potenziali rischi per il feto.
I risultati delle prove in vitro con fluocortolone per determinare
mutazioni genetiche in batteri non hanno dato alcuna indicazione
di potenziale mutageno.
Inoltre poiche` nessuna rilevante indicazione di effetti
genotossici e` stata evidenziata per alcun glucocorticoide, cosi`
tale effetto non e` da ipotizzare neppure per i componenti attivi
presenti in Ultralan.
Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicita` con i
principi attivi contenuti in Ultralan. Sulla base del profilo
farmacologico delle proprieta` strutturali e dei risultati di test
di tossicita` cronica, non possono essere ipotizzati sospetti di
potenzialita` cancerogena.
Dopo applicazione cutanea di Ultralan usato secondo le
indicazioni, seguita da valutazione sulla efficacia sistemica
immunosoppressiva, non e` da ipotizzare alcuna influenza sulla
capacita` di produrtre tumori.
L`applicazione topica ripetuta di fluocortolone e dei due esteri,
in differenti combinazioni e preparazioni, non ha dato adito ad
aspettative di modificazioni cutanee legate alla sostanza.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Eccipienti
Ultralan crema:
vaselina bianca
paraffina liquida
alcool stearilico
poliossil-40-stearato
polimero carbossivinilico
edetato disodico
sodio idrossido
metile p-idrossibenzoato
propile p-idrossibenzoato
olio profumato Citrus Rose
acqua depurata.
Ultralan pomata:
vaselina bianca
paraffina liquida
cera bianca
lanolina anidra
esteri alifatici ad alto peso molecolare
miscela di alcooli grassi superiori, esteri cerosi e grassi
minerali
olio profumato Citrus Rose
acqua depurata.
Ultralan unguento:
vaselina bianca
paraffina liquida
olio di ricino idrogenato
cera microcristallina
olio profumato Citrus Rose.
Ultralan lozione:
vaselina bianca
paraffina liquida
alcool stearilico
poliossil-40-stearato
polimero carbossivinilico
edetato disodico
sodio idrossido
metile p-idrossibenzoato
propile p-idrossibenzoato
olio profumato Citrus Rose
acqua depurata.
6.2. Incompatibilita`
Non sono note incompatibilita` tra Ultralan e altri farmaci
6.3. periodo di validita`
Ultralan pomata: 2 anni
Ultralan crema, unguento e lozione: 5 anni
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Pomata: conservare il recipiente ben chiuso a temperatura <-+ 25
gradi C.
Crema, unguento e lozione: conservare il recipiente ben chiuso a
temperatura <-+ 30 gradi C.
6.5. Natura del contenitore e confezione
Crema, pomata, unguento: tubo in alluminio flessibile protetto
all`interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso con un
tappo a vite di polietilene.
Lozione: flacone in polietilene opaco ad alta densita`, con tappo
a vite in polipropilene.
Ultralan crema: tubo da 20 e da 30 g
Ultralan pomata: tubo da 20 e da 30 g
Ultralan unguento: tubo da 20 g e da 30 g
Ultralan lozione: flacone da 20 ml e da 30 ml.
6.6. istruzioni per l`uso e la preparazione
Non compete.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIOINE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
SCHERING S.p.A. - 20131 Milano - Via L. Mancinelli 11.
Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ultralan pomata 30 g A.I.C. 020910028
Ultralan crema 30 g A.I.C. 020910067
Ultralan unguento 30 g A.I.C. 020910105
Ultralan lozione 30 ml A.I.C. 020910131
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
Pomata: 28.07.1967/01.06.1995
Crema, unguento, lozione: 21.02.1970/01.06.1995
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 09.10.1990, N. 309
Non assoggettata.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
*1997*