ULTRAFLU
ULTRAFLU
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
ULTRAFLU
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni compressa effervescene divisibile contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
N-Acetilcisteina mg 200
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse effervescenti
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Adulti: 1 compressa effervescente da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini: 1/2 compressa effervescente da 2 a 4 volte al giorno.
La durata della terapia e` da 5 a 10 giorni nell forme acute.
MODALITA` D`USO:
sciogliere una compressa in un bicchiere
contenente un po` d`acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cosi` una soluzione gradevole che puo` essere bevuta
direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli,
essere data a cucchiaini o nel biberon.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti del prodotto e ad altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento
(vedere punto 4.6).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente
controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il
trattamento deve essere immediatamente sospeso.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all`inizio del
trattamento, puo` fludificare le secrezioni bronchiali ed
aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e`
incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la
ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e
alla broncoaspirazione.
Nel caso di soggetti diabetici si deve tener presente che ogni
compressa di ULTRAFLU contiene 20 mg di Saccarina sodica e che non
si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.
Per la presenza di Sorbitolo, un consumo eccessivo del prodotto
puo` causare problemi di stomaco e diarrea. Lassativi.
L`eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione
del preparato ma e` propria del principio attivo in esso
contenuto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5)
INTERAZIONI:
In letteratura non sono descritti casi di interazioni
medicamentose ed incompatibilita` particolari per l`acetilcisteina
assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di
ULTRAFLU.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli
animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia
come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso
della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va
effettuata solo in caso di effettiva necessita` sotto il diretto
controllo del medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non ci sono presupposti ne` evidenze che il farmaco possa
modificare la capacita` sull`attenzione e sui tempi di reazione.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
L`assunzione del prodotto puo`, occsionalmente, essere seguita da
nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilita` come
orticaria e broncospasmo.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni
e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di
acetilcisteina.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di ULTRAFLU,
esercita un`intensa azione mucolitico-fluidificante sulle
secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi
mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosita` alla
componente vitrea e purulenta dell`escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante
diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH)
nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi
elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse e` la
recente dimostrazione che la NAC protegge l`a1-antitripsina,
enzima inibitore dell`elastasi, dall`inattivazione ad opra
dell`acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto
dall`enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura
della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le
membrane cellulari. All`interno della cellula, la NAC viene
deacilata e si rende cosi` disponibile L-cisteina, aminoacido
indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH e` un tripeptide altamente reattivo, diffuso
ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali,
essenziale per il mantenimento della capacita` funzionale e
dell`integrita` morfologica cellulare, in quanto rappresenta il
piu` importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali
ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze
citotossiche.
Queste attivita` rendono l`acetilcisteina particolarmente adatta
al trattamento delle affezioni acute e croniche dell`apparato
respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente
dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento
degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione
cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo
depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione
citotossica, come nell`avvelenamento di paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d`azione la NAC trova indicazione anche
come specifico antidoto nell`avvelenamento da paracetamolo e in
corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica,
in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare
l`acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce
l`uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprieta`
antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare,
l`acetilcisteina svolge inoltre un`azione protettiva sulle vie
respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Ricerche eseguite nell`uomo con acetilcisteina marcata hanno
dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione
orale. In termini di radioattivita`, i picchi plasmatici sono
conseguiti alla seconda-terza ora. Le rilevazioni a livello del
tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione,
dimostrano la presenza di concentrazioni significative di
acetilcisteina.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
L`acetilcisteina e` caratterizzata da un tossicita`
particolarmente ridotta. La DL50 e` superiore a 10 g/kg per via
orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa e` di
2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale e`
stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la
somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno, per la durata
di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a
dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della
organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con
malformazioni.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - L-Leucina -
Polietilenglicole 6000 - Saccarina sodica - Aroma arancio.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di
ULTRAFLU.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
24 mesi.
La data di riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta
allestita la soluzione.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
Chiudere con cura il tubetto dopo l`uso.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene
con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 20
compresse.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Vedere punto 4.2.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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PLIVA pharma S.p.A. - Via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello
Balsamo (MI)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AIC n. 035445016
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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GU 15 18/01/2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Maggio 2002 GU 165 16/07/2002.
(GIOFIL FEBBRAIO 2003)