ULCOMEDINA
DESALUTE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina
ECCIPIENTI:
Sodio carbossimetilamido, Cellulosa microgranulare, Amido di mais, Sodio laurilsol-fato, Magnesio stearato, E 172, E 132. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa,
dietilftalato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - Antagonista dei recettori istaminergici
H2 INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite peptica, sindrome di Zollin-ger-Ellison, ulcera recidivante e ulcera secondaria a gastroresezione. L`Ulcomedina puo` essere
impiegata anche in quelle condizioni morbose nelle quali e` indicata una riduzione della secre-zione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti, quando associate ad ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso la Cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato con-fusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti
con ridotta funzionalita` renale o in eta` avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventrico-lare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funziona-lita` epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e` stata segnalata,seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche`leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve esseresottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare e` opportuno verificare l`assenza di lesio-ni neoplastiche dello stomaco perche` la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo` portare ritardo nella diagnosi. Specialmente durante l`uso prolungato di preparatia base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verifi-carsi, sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La Cimetidina puo` esseresomministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte. La Cimetidina puo` essere rimossa dall`organismo per emodialisi. E` stata riportata agra-nulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina e antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l`instaurarsi di neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescri-vere la Cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalita` epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest`ultima sono state messe in relazione alla somministrazione diCimetidina e l`eliminazione della Cimetidina puo` essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita` epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini,evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attivita` che richiedono
pronta vigilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l`allattamento, sommini-strare in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La Cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Puo` adesempio prolungare l`effetto del Warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente Cimetidina, e` stato osservato un aumento deltempo di protrombina. Pertanto e` bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose, di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina. La Cimetidina puo` pro-lungare l`effetto di fenitoina, teofillina, agenti beta-bloccanti e diazepam. L`assorbimento della Cimetidina puo` risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
la dose abituale, efficace nella maggior parte delle indicazioni, e` di 800 mgin un`unica assunzione, alla sera prima di coricarsi o di 400 mg al mattino e 400 mg alla sera
prima di coricarsi (800 mg al giorno). Nell`ulcera duodenale, nell`ulcera gastrica benigna, nelleulcere recidivanti e postoperatorie il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare piu` rapidamente. Se il miglioramentodella sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose puo` essere aumentata fino a 400 mg tre o quattro volte al giorno (1,2-1,6 g al di`). Nell`esofagite peptica puo` rendersi necessaria findall`inizio e per 4-8 settimane, la dose di 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al di`). Nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose puo` essereaumentata fino a 400 mg tre volte al giorno durante i pasti, piu` 800 mg alla sera (2 g al di`). Nelle emorragie da ulcera o da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pa-zienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore la dose abituale di 800 mg al giorno e` di solito sufficiente, ma in caso di necessita` puo` essere aumentata sino a 400mg quattro volte al giorno (1,6 g al di`). I pazienti affetti da insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia possono essere trattati con la dose abituale di 800 mg al giorno. Terapiadi prevenzione delle recidive: nei pazienti nei quali e` desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica puo` essere adottata una posologia di prevenzione con dose di mantenimen-to. Il trattamento deve essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi. Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia puo` essereridotta a 400 mg alla sera o a 400 mg mattina e sera. B
AMBINI:
nei bambini l`Ulcomedina sara`utilizzata soltanto quando l`inibizione della secrezione gastrica e` considerata essenziale. Puo` essere somministrata in dosi da 20 a 40 mg per chilo di peso e per giorno, in 4 o piu` sommini-strazioni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio adottare le abituali misure a cui si ricorre per eliminareun farmaco non ancora assorbito e praticare una terapia sintomatica tenendo il paziente sotto osservazione.