ULCEXSOLUBILE
GUIDOTTI SpACONCESSIONARIO:
LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: ranitidina cloridrato 167,4 - 334,8 mg pari a ranitidina 150 - 300mg. Bustine: ranitidina cloridrato 167,4 pari a ranitidina 150 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato, apartame, polivi-nilpirrolidone, sodio benzoato, aroma di arancia, aroma di pompelmo. Bustine: sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato, aspartame, polivinilpirrolidone, aroma di arancia, aro-ma di pompelmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamentocon farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e` anche indicata in quelle condizionicome la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti.
EFFETTI COLLATERALI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinicio della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definita
la correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefa-lea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministra-zione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alterazione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare estato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti
reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazionioccasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario so-spendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparatogastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie. Reazioni di ipersensibilita
`:
shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi raricasi di eritema multiforme, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia. Queste reazioni si sono verificate occasionalmente dopo una dose singola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con
un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritardapercio` la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effettiterapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia duranteil trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente chedi solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell`ulcera. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione dellafunzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti adialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbidella funzionalita` epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica. Lecompresse solubili e le bustine contengono sodio, pertanto deve essere usata cautela nei pazienti sottoposti a dieta iposodica. Le compresse solubili e le bustine contengono aspartame,pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con fenilchetonuria.Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto dovrebbe essereevitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
AVVERTENZE:
La Ranitidina puo` causare falsa positivita` nella determinazione delle proteine urinarieeffettuata con Multivix.
USO IN GRAVIDANZA:
La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, per-tanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessita`. La sicurezza e l`efficacia della raniti-dina nei bambini non e` stata ancora stabilita.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Qualora durante la terapia si notassero stordimento, sonno-lenza o vertigini evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
INTERAZIONI:
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epa-tico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in
particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fe-nitoina, propranololo o teofillina. L`assorbimento della ranitidina puo` risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesioo d`alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
POSOLOGIA:
La dose abituale e` di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Neipazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg,
in un`unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (Ulcex 300, 1 compressa alla seraprima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell`esofagite peptica severa, puo` essere utile aumentare la posologiafino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell`emorragia da ulcera da stress in pazienti gravio dell`emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con Ulcex per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l`alimen-tazione per bocca, possono essere trattati con Ulcex 150 mg 2 x die. Assumere il contenuto delle bustine dopo averle lasciate sciogliere completamente in mezzo bicchiere d`acqua (alme-no 75 ml), agitando il bicchiere, se necessario, per favorirne la dissoluzione. Per le dosi da 300 mg e` suggerito un volume d`acqua di 150 ml. Le compresse solubili e le bustine contengonoaspartame. U
LCERA DUODENALE, ULCERA GASTRICA, ULCERA RECIDIVANTE, ULCERA POST-
OPERATORIA:
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane e` in grado di guarire
la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo` essere prolungato fino a 6-8 set-timane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggioraccomandato e` di 300 mg per 8 settimane. Puo` essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo`essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sullasecrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo` essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia` in trattamentocon 600 mg al giorno, puo` essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dosestandard. Il fumo e` associato ad una piu` elevata incidenza della recidiva dell`ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio` non avvenga, ladose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deveessere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. E
SOFAGITE DA REFLUSSO:
La dosegiornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e` di 300 mg/die, suddivisa in due
somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell`esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo` essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibilealla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e` di 150 mg due volte al giorno. SINDROME DI ZOLLINGER-
ELLISON:
La dosegiornaliera iniziale e` di 450 mg (cioe` 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (Ulcex 300, 2-3 compresse al giorno). EMORRAGIE DEL TRATTO GASTRO-
INTESTINALE SUPERIORE:
Il trattamento orale e` di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse imme-diatamente possibile, il trattamento puo` essere iniziato con Ulcex Fiale e proseguito con terapia
orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).
P REMEDICAZIONE IN ANESTESIA:
a quei pazientiche rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo` essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell`induzione dell`anestesia generalee, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Puo` essere adottata anche la via di somministrazione parenterale.
ULCERA DA STRESS:
nella prevenzione e trattamento delle ul-cere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e` di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo` essere iniziatocon Ulcex Fiale e proseguito poi con la terapia orale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materialenon assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si puo` ricorrere all`emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia disupporto. Nel caso di impiego delle formulazioni solubili il medico deve tenerne presente il contenuto in sodio.