ULCEXSCIROPPO
GUIDOTTI SpACONCESSIONARIO:
LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
10 ml contengono: ranitidina cloridrato 168 mg pari a ranitidina 150 mg.
ECCIPIENTI:
Idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossi-benzoato, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamentocon farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e` anche indicata in quelle condizionicome la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici odella terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definita
la correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefa-lea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale,allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alte-razione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolaree stato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi diagranulocitosi o pancitopenia tavolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero,variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrariosospendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato ga-strointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolaried artralgie. Reazioni di ipersensibilita
`:
shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi di eritema multiforme, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, bronco-spasmi, ipotensione, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia. Queste razioni si sono verificate occasionalmente dopo una dose singola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con
un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritardapercio` la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effettiterapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia duranteil trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente chedi solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell`ulcera. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione dellafunzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti adialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbidella funzionalita` epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica. Secon-do rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
AVVERTENZE SPECIALI:
Qualora durante la terapia si notassero stordimento, sonnolenza o vertiginievitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedono
pronta vigilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, per-tanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se non nei casi, a giudizio e
sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessita`.
INTERAZIONI:
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epa-tico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in
particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fe-nitoina, propranololo o teofillina. L`assorbimento della ranitidina puo` risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesioo di alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
POSOLOGIA:
ADULTI:
La dose abituale e` di 300 mg (20 ml di sciroppo) al giorno: 150 mg (10 ml)alla mattina e 150 mg (10 ml) alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono
essere somministrati in alternativa: 300 mg, in un`unica somministrazione, alla sera prima dicoricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell`esofagite peptica severa, puo` essere utile aumentare la posologia fino a 600mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard, e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell`emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell`emor-ragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con Ulcex per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l`alimentazione perbocca, possono essere trattati con Ulcex 150 mg 2 x die. U
LCERA DUODENALE, ULCERA GASTRICA, ULCERA RECIDIVANTE, ULCERA POST-
OPERATORIA:
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg perun periodo di 4 settimane e` in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il
trattamento puo` essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a tratta-mento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e` di 300 mg per 8 settimane.Puo` essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo` essere maggiormente utile la somministra-zione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente inquelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo` essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia` in trattamento con 600 mg al giorno, puo` essereutile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e` associato aduna piu` elevata incidenza della recidiva dell`ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine: qualora cio` non avvenga, la dose di mantenimento di 300mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medicoed eseguita sotto il suo controllo. E
SOFAGITE DA REFLUSSO:
La dose giornaliera raccomandata nel-la malattia da reflusso esofageo e` di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg,
per un periodo di 8 settimane. Nell`esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo` essereaumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel tratta-mento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e` di 150 mg due volte al giorno. S INDROME DI ZOLLINGER-
ELLISON:
La dose giornaliera iniziale e` di 450 mg (cioe` 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg. E
MORRAGIE DEL TRATTO GASTRO-
INTESTINALE SUPERIORE:
Il trattamento orale e` di 300 mg al giorno. Qualora la terapia oralenon fosse immediatamente possibile, il trattamento puo` essere iniziato con Ulcex Fiale e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).
PREMEDICAZIONE IN ANESTESIA:
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome diMendelson) puo` essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell`induzione
dell`anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Puo`essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. U
LCERA DA STRESS:
Nella preven-zione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e`
di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trat-tamento puo` essere iniziato con Ulcex Fiale e proseguito poi con la terapia orale. B
AMBINI:
Peril trattamento dell`ulcera peptica nei bambini la dose consigliata di Ulcex Sciroppo (1 ml = 15
mg) varia tra 2 e 4 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materialenon assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si puo` ricorrere all`emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia disupporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC. Lo sciropponon deve essere diluito o miscelato con altre preparazioni liquide.