ULCEXFIALE
GUIDOTTI SpACONCESSIONARIO:
LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato 55,8 mg pari a ranitidina 50 mg.
ECCIPIENTI:
Acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; ulcerarecidivante; ulcera post-operatoria; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e` piu` potente e selettiva dei primi antagonisti H2-istaminici e se ne differenzia chimica-mente, essendo un derivato del furano. La ranitidina e` in grado di agire rapidamente inibendo la secrezione acida gastrica sia basale che stimolata da cibo, dal vago o da agenti farmacologiciquali l`istamina o la pentagastrina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti.
EFFETTI COLLATERALI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definitala correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale,allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alterazione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi sonostati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevatimutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimivalori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario
sospendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato ga-strointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie. Reazioni di ipersensibilita
`:
shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi raricasi di eritema multiforme, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia. Queste reazioni si sono verificate occasionalmente dopo una dose singola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con
un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritardapercio` la diagnosi. Deve essere esercitato un rigoroso controllo medico sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per viarenale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre a 25 mg le dosi del farmaco da som-ministrare. Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di Ulcex Fiale, per lo piu` in pazienti portatori di fattori predisponenti adisturbi del ritmo cardiaco. Pertanto si raccomanda di attenersi alle modalita` di somministrazione specificate. L`uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle racco-mandate, e` stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento e` stato protratto oltre i 5 giorni. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita`epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica. Anche in funzione dellacomparsa di effetti collaterali, l`impiego del farmaco per via endovenosa dovra` essere riservato ai casi di comprovata necessita`, sotto stretta sorveglianza medica, e comunque per brevi periodi. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria.Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria.
USO IN GRAVIDANZA:
La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, per-tanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessita`. La sicurezza e l`efficacia della raniti-dina nei bambini non e` stata ancora stabilita.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Qualora durante la terapia si notassero stordimento, sonno-lenza o vertigini evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
INTERAZIONI:
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo Psub>450 e riducono il flusso sangui-gno epatico, tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo o teofillina.
POSOLOGIA:
La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclu-sivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui
non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e` limitato a brevi periodi e puo` essere prose-guito con Ulcex preparazioni orali. La ranitidina puo` essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusioneendovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e` di 25 mg/ora per 2 ore e puo` essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile ad un vo-lume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti. Nella profilassi
dell`emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affettida ulcera peptica sanguinante puo` essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta segui`ta da infusione endovenosa continua di 0,125-0,250 mg/Kg/ora; i pazientiin corso di terapia per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l`alimentazione per bocca, possono essere trattati preparazioni orali 150 mg 2 x die. EMORRAGIE DEL TRATTO GASTRO-
INTESTINALE SUPERIORE:
il trattamento puo` essere iniziato con una fiala di ranitidi-na da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno segui`to da terapia orale con 300 mg
al giorno per il tempo necessario.
P REMEDICAZIONE IN ANESTESIA:
a quei pazienti che rischino disviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo` essere somministrata una fiala di Ulcex da 50 mg per iniezione e.v. lenta 45-60 minuti prima dell`induzione dell`anestesia generale. Puo` essere adottata anche la via di somministrazione orale.
ULCERA DA STRESS:
nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento ini-ziale e` di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa segui`to dalla terapia orale.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto e, se necessario, si puo` ricorrere all`emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce. Non sterilizzare in autoclave. La ra-nitidina e` compatibile con le soluzioni piu` comunemente usate per infusione endovenosa.