ULCEDIN
AGIPSFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina
ECCIPIENTI:
Compresse 400 mg: cellulosa microcristallina, mannitolo, amido di mais, P.V.P., tal-co, magnesio stearato, gomma arabica, cellulosa acetoftalato, titanio biossido, saccarosio.
Compresse 800 mg: cellulosa microcristallina, mannitolo, amido di mais, P.V.P., talco, magnesio stearato, glicole propilenico, sodio amido glicolato. Bustine 400 - 800 mg: sodio carbossi-metilcellulosa, ammoni glicirrizinato, aroma di agrumi, saccarosio .
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista dei ricettori H2, antiulcera peptica
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante post-chirurgica; esofagite peptica o da riflusso; emorragie derivanti da ulcerazioni o da erosioni della mucosa deltratto gastrointestinale superiore, sindrome di Zollinger-Ellison, per la prevenzione delle recidive. Puo` essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali e` indicata una riduzionedella secrezione acida dello stomaco, come le gastriti croniche ipertrofiche e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso la Cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate in pazienticon ridotta funzionalita` epatica o di eta` avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,
diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari e fibrillazione ventricolare ( tutti disturbi rari che si verificano doposomministrazione per vie e.v. ); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare
alterazioni reversibili della funzionalita` epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono veri-ficarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e` stata segnalata, seppure raramente. Sono stati segnalati, in alcuni casi,modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento nonche` leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento con la Cimetidina, il paziente deve esseresottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche
ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare e` opportuno verificare l` assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perche` la remissione della sintomatologia dolorosa provocatadal farmaco puo` portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l` uso prolungato di preparati a base di Cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti tera-peutici e collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell` assunzione del farmaco, sia durante il trattamento dimantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La Cimetidina puo` essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamenteridotte
:
200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La Cimetidina puo` essere rimossa dall`organismo per emodialisi. In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l` allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllodel medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti conalterazione reversibili della funzionalita` epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest` ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l` eliminazione dellaCimetidina puo` essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazioni della funzionalita` epatica. Qual` ora durante la terapia si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini evitare diguidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attivita` che richiedano pronta vigilanza.
USO IN PEDIATRIA:
La Cimetidina non e` stata clinicamente studiata nel bambino per cui la somministrazione deve essere limitata ai casi in cui e` giudicata indispensabile la riduzione della secrezione gastrica. La posologia variera` 20 a 40 mg/Kg/24 ore, somministrabili in quattro volte opiu` volte.
INTERAZIONI:
La Cimetidina, interferisce con il metabilismo ossidativo dei farmaci; puo` ad esem-pio prolungare l` effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente Cimetidina e` stato osservato un aumento di pro-trombina. Pertanto e` bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina; cosi` pure la Cimetidina puo` prolungarel` effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam. L`assorbimento della Cimetidina puo` risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi. E` stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti oalkilanti o altri farmaci favorenti l`instaurarsi di neutropenia.
POSOLOGIA:
La dose massima giornaliera di Cimetidina per via orale e` di 2 g. La dose abituale e` di una compressa da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali e due compresse da 200 mgo una compressa al momento di coricarsi. U
LCERA DUODENALE, GASTRICA BENIGNA, ULCERA RECIDIVANTE E PEPTICA POST-
CHIRURGICHE:
la dose abituale e` di 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali e 400 mg (1 compressa da 400 mg) al momento di coricarsi. Nei casi di ulcera duodenalesi e` dimostrata altrettanto efficace la dose di 1 compressa 800 mg, in un unica assunzione alla
sera prima di coricarsi o di una compressa da 400 mg al mattino ed una alla sera prima di co-ricarsi (800 mg al giorno). La terapia deve essere seguita per almeno 4 settimane anche se si osserva un miglioramento della sintomatologia, prima di tale termine. Se la risposta terapeuticae` insufficiente, la posologia potra` essere aumentata a una compressa di Ulcedin 400, tre o quattro volte al giorno; ai pasti ed al momento di coricarsi.
ESOFAGITE PEPTICA O DA RIFLUSSO:
la dose abituale e` di una compressa di Ulcedin 400, quattro volte al giorno, ai pasti ed al momento dicoricarsi. Questo trattamento deve essere seguito per 4-8 settimane. N.B. All` inizio della terapia, in caso di persistenza dei sintomi dolorosi, potra` essere associato alla Cimetidina un pre-parato antiacido. E
MORRAGIE DEL TRATTO GASTROINTESTINALE SUPERIORE:
per ulcerazioni oderosioni e trattamento dei pazienti in cui l` eventualita` di tali emorragie rappresenti un grave rischio (per es. in caso di insufficienza epatica)
:
la posologia abituale e` di 200 mg tre volte al giorno ai pasti e una compressa di Ulcedin 400 al momento di coricarsi. Potrebbe avverarsi la necessita` di aumentare tale posologia a 400 mg (1 compressa 400 mg) quattro volte al giorno.S
INDROME DI ZOLLINGER-
ELLISON E IN ALTRI CASI DI SECREZIONE ACIDA MOLTO ELEVATA:
la posologia potrebbe essere elevata fino a 400 mg (1 compressa di Ulcedin 400) quattro volte al giorno odanche somministrare una compressa di Ulcedin 400 tre volte al giorno durante i pasti, piu` una
compressa di Ulcedin 800 o due di Ulcedin 400 prima di coricarsi (2 g al di`).
T ERAPIA DI PREVENZIONE DELLE RECIDIVE:
nei pazienti che necessitano di una riduzione prolungata della secrezione di acido cloridrico, il trattamento potra` essere proseguito piu` a lungo e la posologia dovra`essere adattata alla risposta terapeutica. Potra` essere sufficiente, in questo caso, una posologia
ridotta a una compressa di Ulcedin 400 al momento di coricarsi o di una compressa di Ulcedin 400 al mattino e alla sera.
SOVRADOSAGGIO:
Ricorrere alle abituali misure per eliminare il materiale non assorbito dal tratto ga-strointestinale; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto sintomatica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
36 mesi