TYPHERIX
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose da 0,5 ml contiene: polisaccaride Vi di Salmonella Typhi 25 mcg.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro 3,65 mg, sodio fosfato bibasico biidrato 0,49 mg, sodio fosfato mo-nobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino antitifico da polisaccaride Vi.
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due annidi eta` ed oltre.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato ai soggetti con ipersensibilita` nota a qual-siasi componente del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita` dopo una precedente somministrazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Negli studi clinici, i sintomi attesi piu` comunemente riportati dopo la primadose (incidenza >=1% e <=10%) sono stati i seguenti: Locali: dolore, arrossamento e gonfiore.
Generali: febbre, cefalea, indolenzimento, malessere, nausea e prurito. A seguito di una secon-da dose, si e` verificato un incremento dell`incidenza di arrossamento e dolore locale (>10%). Le reazioni locali sono state osservate generalmente entro le 48 ore ed anche le reazioni siste-miche sono state transitorie.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi.Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi. Typherix non e` stato studiato nei bambini con eta` inferiore ai 2 anni. In ge-nerale i vaccini polisaccaridici determinano una bassa immunogenicita` al di sotto di questa eta`. Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione. La som-ministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti che soffrono di malattie febbrili acute gravi. Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopeniao con alterazioni della coagulazione, poiche` in questi soggetti puo` manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. In questi soggetti, dopo l`iniezione, deve essereesercitata una pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti. In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, e` possibile che non siottenga una adeguata risposta immunitaria. Una supervisione medica e un trattamento medico appropriato devono essere sempre disponibili in caso di rara reazione anafilattica conseguentealla somministrazione del vaccino.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacita` di guidare e usaremacchinari. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. L`effetto di Typherix sullo sviluppo fetalenon e` stato valutato. Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando
esiste un alto rischio di infezione. Non e` stato valutato in studi clinici l`effetto, nei bambini allat-tati, della somministrazione di Typherix alle loro madri. Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.
INTERAZIONI:
In studi clinici condotti negli adulti di eta` superiore a 18 anni Typherix e` stato som-ministrato simultaneamente, nel braccio opposto, ad "Havrix" (1440 E.U.), vaccino monodose
antiepatite A inattivato della SmithKline Beecham. Non ci sono state conseguenze avverse siasulla reattogenicita` sia sull`immunogenicita` dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse. Non sono stati condotti studi di interazione con altrivaccini.
POSOLOGIA:
Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di dueanni di eta` ed oltre. Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide. I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide de-vono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare. Typherix nondeve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Agitare prima
dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
Non pertinente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il periodo di validita` e` di 2 anni, se conservato tra +2-oCe + 8-oC. Conservare ad una temperatura compresa tra +2-oC e + 8-oC. Proteggere dalla luce.
Non congelare