TWINRIXPEDIATRICO
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose contiene il virus inattivato dell`epatite A propagato in cellule MRC5(360 Unita` ELISA) e la proteina di superficie prodotta in cellule di lievito (HBsAg 10 mcg) del
virus dell`epatite B.
ECCIPIENTI:
Alluminio idrossido, alluminio fosfato, aminoacidi per preparazioni iniettabili, formal-deide, neomicina solfato, 2-fenossietanolo, polisorbato 20, sodio cloruro, tracce di tampone
tris e di tampone fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Twinrix Pediatrico protegge contro l`epatite A e l`epatite B. Il vaccino agisce aiutan-do l`organismo a produrre propri anticorpi che proteggono contro queste malattie.
CONTROINDICAZIONI:
Non si deve ricevere il vaccino se si pensa di aver precedentemente avutouna reazione allergica a Twinrix Pediatrico o a qualsiasi altro vaccino contro l`epatite A o l`epatite B o a qualcuno dei suoi eccipienti. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di un`infe-zione con febbre elevata. Avvertire il medico: in caso di problemi di salute; in caso di alterazioni della coagulazione; in caso di somministrazione di altri farmaci o di altre vaccinazioni recenti;in caso di gravidanza in atto o presunta; in caso di allattamento.
EFFETTI COLLATERALI:
Come per altri vaccini, si puo` avvertire dolore o fastidio nel sito di iniezione, o si puo` osservare arrossamento o gonfiore. Tuttavia, queste reazioni si risolvono entro pochigiorni. I sintomi che sono stati riferiti a seguito dell`uso diffuso dei vaccini monovalenti contro
l`epatite A e/o contro l`epatite B sono i seguenti: Sintomi di tipo influenzale (come febbre, brividi, mal di testa, mialgia, artralgia), affaticamento, vertigini. Sono stati riportati raramente: pareste-sia, nausea, vomito, diminuzione di appetito, diarrea, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, orticaria. Sono stati riferiti con estrema rarita
`:
sincope, sintomi a carico del sistema nervoso (difficolta` nel camminare, debolezza e affaticamento degli arti, dolore o offuscamentodella vista, paralisi monolaterale dei muscoli facciali), ematomi, eruzioni cutanee. Se tali sintomi compaiono o si aggravano, consultare il medico o il personale sanitario. Come per tutti i vaccini iniettabili, puo` esistere un minimo rischio di grave reazione allergica. (Questa puo` es-sere riconosciuta da sintomi quali difficolta` a respirare o a deglutire, prurito alle mani e ai piedi,
gonfiore agli occhi e al viso). Tali reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio del medico, ma in ogni caso si raccomanda di richiedere immediato trattamento medico. Se si ve-rificano altri sintomi nei giorni successivi alla vaccinazione, consultare tempestivamente il medico.
POSOLOGIA:
Il medico o il personale sanitario iniettera` la dose raccomandata di vaccino. TwinrixPediatrico sara` iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio, o nella parte superiore
esterna della coscia nei bambini piccoli. In caso di alterazioni della coagulazione, avvisare il me-dico o il personale sanitario prima della somministrazione, poiche` puo` essere necessario un diverso modo di somministrazione (per via sottocutanea). Saranno somministrate tre dosi divaccino. (La seconda dose sara` somministrata quattro settimane dopo la prima dose e la terza dose sei mesi dopo la prima dose). E` importante seguire le istruzioni del medico/personale sa-nitario riguardanti le visite successive per le ulteriori dosi. E` opportuno informare il medico nel caso ci si fosse dimenticati di tornare alla data stabilita. INFORMAZIONI SPECIFICHE PER CHI SOMMINISTRA IL VACCINO. Esaminare visivamente il vaccino prima della somministrazione, per rilevareeventuali particelle estranee e/o variazione dell`aspetto fisico. Prima di usare Twinrix Pediatrico,
agitare la siringa preriempita onde ottenere una sospensione bianca leggermente opaca. Nonusare se il contenuto appare diverso. Deve essere somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti, o nella regione antero-lateraledella coscia nella prima infanzia. In pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione il vaccino puo` essere somministrato per via sottocutanea. Comunque, questa via di sommi-nistrazione puo` dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale. Non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamentomedico appropriato ed un`idonea assistenza medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vacci-no.* Vaccini iniettabili diversi vanno somministrati in siti di iniezione diversi. Il vaccino non e` consigliato per la profilassi post-esposizione (es. lesioni da puntura di ago).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero tra +2-oC e +8-oC. Il vaccino nondeve essere congelato.
MINSAN Confezioni Euro CL N033014109 IM 1SIR 1D 37,70 C 033014123 IM 1SIR+AGO 37,
70 C RICETTA:
Ric. NON Rip.
SOS:
VACCINO EPATITE A INATTIVATO/EPATITE B DA DNA RICOMBINANTE