TROZOCINA
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: azitromicina base 500 mg come azitromicina biidrato. Sospen-sione orale: 1 ml di sospensione ricostituita contiene: azitromicina 40 mg. 100 grammi di polvere contengono: azitromicina base 4,78 g come azitromicina biidrato
ECCIPIENTI:
Compresse: amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasico anidro, sodio carbossi-metilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, titanio biossido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, triacetina, acqua deionizzata. Sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro,idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all`azitromicina: infezioni del-le alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie
respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cutee dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Grave insufficienza epatica. L`azitromicina e` generalmente controindicata in gravidanza, durante l`allattamento e nella primissima infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli eventi indesiderati e` di tipo gastrointestinale; occasio-nalmente sono stati osservati: anoressia, nausea, vomito/diarrea (raramente disidratazione) e
feci molli, dispepsia, disturbi addominali (dolore/crampi), stipsi e flatulenza. E` stato osservatoun caso di colite pseudomembranosa. Con i macrolidi sono stati riportati casi di alterazione della funzionalita` uditiva. In seguito all`assunzione di azitromicina sono stati osservati alcuni epi-sodi di alterazione della funzionalita` uditiva, inclusi perdita della funzionalita` uditiva, sordita` e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotticon dosaggi piu` elevati e per periodi piu` lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando e` stato possibile ottenere informazioni relative al decorso nei pazienti e` stato constatatoche nella maggior parte dei casi si e` trattato di episodi reversibili. Raramente si sono verificati casi di alterazione del gusto. Sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta.Sono stati occasionalmente osservati episodi di alterazione della funzionalita` epatica, tra cui epatite e ittero colestatico. Sono stati inoltre riportati capogiro/leggera vertigine, convulsioni(come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa e sonnolenza. Sono stati riscontrati inoltre alcuni episodi transitori di lieve neutropenia e trombocitopenia, sebbene non sia stata accertatauna relazione causale con l`azitromicina. Sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash, fotosensibilita`, artralgia, edema, orticaria, angioedema e anafilassi (raramente fatale). Come conaltri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l`azitromicina. Sono stati ra-ramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sono stati riportati casi di astenia e parestesia,sebbene non sia stata accertata una relazione di causalita` con l`azitromicina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non e` richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con lieve dan-no renale (clearance della creatinina >40 ml/min), ma non vi sono dati riguardo l`uso di azitromicina in pazienti con piu` grave insufficienza renale. Per questo in tali soggetti il farmacodovrebbe essere usato con precauzione. Dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell`uso diazitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell`ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisidi ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita` teorica di insorgenza di crisi di ergotismo, pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministraticontemporaneamente. Come per ogni altra preparazione antibiotica, e` raccomandata una particolare osservazione per l`eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sen-sibili inclusi funghi. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e` necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come con l`eritromicina e altri macrolidi sono state raramente osservate rea-zioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione deltrattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l`instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Con i farmaciantibatterici a largo spettro puo` verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell`assunzione di azitromicina none` escluso; pertanto l`azitromicina va somministrata in gravidanza, nell`allattamento e nella primissima infanzia solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi pos-sibili. Non e` stato riportato alcun effetto di azitromicina sulla capacita` di guidare e sull`uso delle macchine.
INTERAZIONI:
In pazienti in terapia con antiacidi e azitromicina, i due farmaci non dovrebberoessere somministrati contemporaneamente. La somministrazione di cimetidina 2 ore prima
dell`assunzione di azitromicina non ha effetti sull`assorbimento dell`azitromicina. Non vi sonodati circa gli effetti di azitromicina sulla ciclosporina, per cui un`eventuale co-somministrazione richiede cautela. Non si sono osservate interazioni di significato clinico tra azitromicina e rispet-tivamente teofillina, digossina, metilprednisolone o carbamazepina; tuttavia con altri macrolidi sono state osservate le seguenti interazioni: teofillina: aumento delle concentrazioni sieriche diteofillina; digossina: aumento dei livelli di diossina; triazolam: diminuita clearance del triazolam con possibile aumento dell`effetto farmacologico del triazolam; farmaci metabolizzati dal siste-ma citocromo P
450:
elevazione delle concentrazioni sieriche di carbamazepina, ciclosporina,esobarbital e fenitoina. L`azitromicina non modifica il tempo di protrombina in seguito alla somministrazione di una singola dose di warfarin. Si consiglia, comunque, uno stretto monitoraggiodi questo parametro in tutti i pazienti che assumono l`azitromicina in associazione al warfarin.
Per quanto riguarda l`uso concomitante dell`azitromicina e di farmaci che agiscono sulla coa-gulazione, poiche` non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione. Gli studi di far-macocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione peri quali non e` stato pero` possibile stabilire o escludere una correlazione certa. A causa della possibilita` teorica di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non dovrebberoessere somministrate contemporaneamente.
POSOLOGIA:
ADULTI. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cutee dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno, in un`unica somministrazione, per 3 giorni consecutivi. Il medesimo schema posologico puo` essere applicatoal paziente anziano. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis: 1 grammo, assunto una sola volta, in un`unica sommini-strazione orale. B
AMBINI. 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi. Per i bambini dal peso pari osuperiore a 45 kg puo` essere usato lo stesso dosaggio dell`adulto (500 mg/die per tre giorni
consecutivi). Trozocina compresse e polvere per sospensione orale puo` essere assunto indif-ferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L`assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo` attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causatidall`azitromicina. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE. Agitare il flacone contenen-te la polvere prima di aggiungere acqua. Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l`apposito dosatore annesso alla confezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell`uso. Ildosatore graduato e` tarato in mg e ml di farmaco e kg di peso del bambino. Svitare il tappo di plastica e inserire il dosatore graduato con l`adattatore nel flacone. Aspirare la quantita` di so-spensione prescritta. Staccare il dosatore graduato dall`adattatore. Somministrare Trozocina con il dosatore graduato direttamente nella bocca del bambino. Richiudere il flacone con l`ap-posito tappo, sciacquare bene il dosatore.
SOVRADOSAGGIO:
Non ci sono dati riguardo il sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale diuna dose eccessiva avvertire immediatamente il proprio medico curante o recarsi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Per le compresse non sono previste speciali precauzioniper la conservazione del prodotto. Dopo la ricostituzione, la sospensione orale e` stabile per 10
giorni a temperatura ambiente.