TROSYD
TROSYD
1) Denominazione della specialita`
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TROSYD.
2) Composizione
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- Trosyd crema dermica 1% 1 g di crema contiene:
Principio attivo
Tioconazolo ....................................... 10 mg
Eccipienti: polisorbato 60 15 mg; sorbitan monostearato 20 mg;
alcool cetostearilico 100 mg; 2-ottildodecanolo 135 mg; cera di
esteri cetilici 30 mg; alcool benzilico 10 mg; acqua depurata 680
mg.
- Trosyd polvere dermica 1% - 100 g di polvere contengono:
Principio attivo
Tioconazolo ....................................... 1 g
Eccipienti: talco 79 g; miristato di magnesio 8,5 g; caolini 10
g; silice precipitata 1,5 g.
- Trosyd lozione dermica 1% - 100 g di emulsione contengono:
Principio attivo
Tioconazolo ....................................... 1 g
Eccipienti: cera emulsionante 2 g; alcool cetilico 0,5 g; alcool
cetilstearilico 2 g; olio di noce di cocco 3 g; glicerilstearato
e palmitato 4 g; glicole propilenico 7 g; alcool benzilico 1 g;
acqua depurata 79,5 g.
- Trosyd crema vaginale 2% - 1 g di crema contiene:
Principio attivo
Tioconazolo ....................................... 20 mg
Eccipienti: vaselina bianca 20 mg; paraffina liquida 25 mg;
alcool stearilico 55 mg; acido stearico 45 mg; polietilenglicole
1000 10 mg; alcool benzilico 10 mg; glicole propilenico 100 mg;
acqua depurata 715 mg.
- Trosyd ovuli vaginali da 100 mg ogni ovulo contiene:
Principio attivo
Tioconazolo ...................................... 100 mg
Eccipienti: glicina 1.250 mg; lecitina di soia 20 mg; olio
vegetale idrogenato 160 mg; cera d`api 40 mg; polisorbato 80 30
mg; paraffina liquida 653 mg.
L`involucro e` composto da: gelatina 473 mg; glicerina 283 mg;
potassio sorbato 2 mg; titanio biossido (E 171) 11,3 mg.
3) Forme farmaceutiche
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Trosyd crema dermica 1% tubo da 30 g - Trosyd polvere
dermica 1% flacone da 30 g - Trosyd lozione dermica 1% flacone da
30 g - Trosyd ovuli vaginali 100 mg 2 blisters contenti 3 ovuli
ciascuno con annessi 6 ditali di gomma - Trosyd crema vaginale
2% tubo da 78 g con 15 applicatori.
4) Farmacologia - tossicologia - farmacocinetica
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Farmacologia.
Trosyd e` un potente antimicotico imidazolico ad ampio spettro,
che ha dimostrato in vitro un`attivita` fungicida nei confronti
dei lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di
dermatofili patogeni ed altri miceti. E` altresi` dotato di
attivita` antibatterica contro germi Gram-positivi, di attivita`
anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprieta` utili
nella terapia delle infezioni miste.
Tossicologia.
Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali hanno
dimostrato che Trosyd e` ottimamente tollerato, e` sprovvisto
di attivita` fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La LD50
per os e` di 325 mg/Kg nel ratto e di 380 mg/Kg nel topo.
Farmacocinetica.
Studi condotti sia nell`animale che nell`uomo hanno dimostrato
che l`applicazione cutanea o vaginale di Trosyd non da` luogo ad
assorbimento sistemico clinicamente significativo.
5) Inforamzioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche.
Trosyd per uso dermatologico: darmatomicosi sostenute da
dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al Tioconazolo.
Infezioni cutanee da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco.
Per la concomitante attivita` antimicotica ed antibatterica, e`
particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.
Trosyd per uso ginecologico: micosi vulvovaginali, infezioni
vulvovaginali miste.
Trosyd e` indicato anche nel trattamento locale del partner.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` nota agli antimicotici o a qualcuno
degli eccipienti impiegati nelle varie preparazioni.
5.3) Effetti indesiderati
Trosyd per uso topico e` ben tollerato e non si
osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuiti.
Solo in casi rarissimi e` stata osservata lieve e transitoria
irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di
ipersensibilita`, si dovra` interrompere il trattamento ed
istituire una terapia opportuna. L`applicazione di prodotti per
uso topico, specie se protratta, puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Da non impiegarsi per uso oftalmico.
5.5) Uso in gravidanza ed allattamento.
Nel primo trimestre di gravidanza Trosyd per uso
ginecologico deve essere usato solo in caso di effettiva
necessita` e sotto il diretto controllo medico.
5.6) Interazioni
Non sono finora note interazioni od incompatibilita` con
altri medicamenti.
5.7) Posologia e modo di somminsitrazione
Per uso dermatologico (crema 1%, polvere 1%, lozione
1%): Trosyd va applicato mediante un leggero massaggio due volte
al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella
immediatamente circostante. Nelle aree di intertrigine Trosyd
crema dermica va applicata in piccole quantita` e ben spalmata,
per evitare fenomeni di macerazione. Trosyd polvere dermica e`
disponibile in un contenitore con cui puo` essere direttamente
applicata in uno strato uniforme. Trosyd lozione dermica va
applicata con la punta delle dita o con un tampone di ovatta. La
durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia
da paziente a paziente ed e` in relazione con l`agente infettante
e con la sede di infezione. In trattamento di 7 giorni e` di
solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte
dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere
necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi
forme di Tinea pedis (piede d`atleta), specialmente per quanto
riguarda la varieta` clinica "cronica ipercheratosica". La durata
del trattamento richiesto per infezioni dermatofiliche ad altre
localizzazioni, per Candidiasi ed Eritrasma e` di solito compresa
fra le 2 e 4 settimane.
Per uso ginecologico (crema 2% e ovuli vagianli 100 mg): Trosyd
va applicato una volta al di`, per l`intero periodo di
trattamento, la sera prima di coricarsi. E` preferibile non
eseguire la terapia durante le mestruazioni.
Crema 2% (5 g equivalgino a 100 mg di tioconazolo): va applicata
usando l`accluco applicatore.
Ovuli 100 mg: introdurre un ovulo in vagina, il piu`
profondamente possibile. Proteggere il dito con cui si applica
l`ovulo con l`apposito ditale di gomma accluso alla confezione.
Tre giorni di trattamento conseguono guarigione clinica e
micologica nella maggior parte dei pazienti. La ripetizione di un
analogo ciclo di tre giorni di trattamento puo` risultare
efficace nelle pazienti che sono migliorate ma non guarite in
seguito al primo ciclo. In caso di particolari resistenze alla
terapia, si consiglia un ciclo ininterotto di 14 giorni di
trattamento.
5.8) Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.
5.9) Avvertenze
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5.10) Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Non e` stato riportato, ne e` ipotizzabile alcun
effetto di Trosyd sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non sono riportati casi di incompatibilita`
farmacologica con Trosyd.
6.2) Durata di stabilita`
Per tutte le formulazioni di Trosyd e` prevista una
validita` di 24 mesi a confezionamento integro.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Per Trosyd non sono previste speciali precauzioni per la
conservazione.
6.4) Contenitore, confezione e prezzo
Trosyd Crema dermica 1%: tubetto flessibile in alluminio
da 30 g. L. 7.520.
Trosyd Polvere dermica 1%: flacone in polietilene da 30 g. L.
6.860.
Trosud Lozione dermica 1% 30 ml: contenitore in polietilene. L.
7.110.
Trosyd Ovuli vaginali 100 mg - 6 ovuli: blister in PVC ed
alluminio. L. 12.135.
Trosyd Crema vaginale 2% - 78 g: tubetto flessibile in alluminio.
L. 26.685.
6.5) Numero registrazione e data commercializzazione
Trosyd Crema dermica 1% codice n. 025647013
Trosyd Crema vaginale 2% codice n. 025647025
Trosyd Polvere dermica 1% codice n. 025647037
Trosyd Lozione dermica 1% codice n. 025647049
Trosyd Ovuli vaginali 100 mg codice n. 025647076
Data commercializzaione: gennaio 1988.
6.6) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi su presentazioni di ricetta medica
ripetibile.
PFIZER ITALIANA S.p.A.
Sede legale ed officina di produzione: Latina S.S. 156 Km. 50
Sede amministrativa: Via del Fornetto, 85 - 00149 - Roma
*1990*