TROMBOLISIN
PROGEFARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Eparina calcica (purificata da EDTA).
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitrombotico.
INDICAZIONI:
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` all`eparina o altre sostanze strettamente correlate dal puntodi vista chimico. Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo). Periodo di attivita` terapeutica delle antivitamine K. Ipertensione grave. Lesioni emorra-gipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del Sistema Nervoso Centrale, minaccia d`aborto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Emorragia (dovuta per lo piu` a sovradosaggio o all`eventuale presenza di fattoripredisponenti). In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente solfato di protamina. Nel punto dell`iniezione si possono verificare: irritazione locale, leggero dolore, forma-zione di ematoma o reazioni istamino simili. Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi del farmaco sono: osteoporosi, necrosi cutanea (sia nella sede di somministrazione chein sedi distanti da questa), inibizione della produzione di aldosterone (a dosi di 20.000 U.I. giornaliere o piu`) e iperkaliemia (possibile anche con dosi modeste) aumento reversibile delle ami-notranferasi seriche e delle gamma-GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia (sia immediata che tardiva) reversibile. In soggetti ipersensibili, possono veri-ficarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Data la natura stessa del farmaco, il rischio di emorragia va sempreconsiderato nei pazienti in terapia con eparina, tenendo conto che la complicazione e` dovuta per lo piu` a sovradosaggio o all`eventuale presenza di fattori predisponenti. Sorvegliare in modoparticolare, il trattamento di persone anziane, di soggetti con allergie, con una insufficienza epatica o renale, dei pazienti con caterere a permanenza. Nei pazienti con precedenti anamnesticidi reazioni allergiche e` consigliabile saggiare la reattivita` del soggetto, iniettando una dose test di 1000 U.I. di eparina. Tale raccomandazione e` raccomandata anche nei pazienti con infartomiocardico acuto in terapia concomitante con Trombolisin e acido acetilsalicilico. Deve essere usato con cautela durante la gravidanza, specialmente nell`ultimo trimestre e nell`immediato pe-riodo post-partum (non sussistono effetti diretti sul bambino, in quanto il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno). Il suo uso e` controindicato nellaminaccia d`aborto. Prima di utilizzare Trombolisin insieme ad altri farmaci disciolti nello stesso liquido per infusione, verificarne la compatibilita`.
AVVERTENZE SPECIALI:
Miscele di Trombolisin con soluzioni di altri farmaci, possono dar luogo a pre-cipitati ed a perdita di attivita`. L`eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione
contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; ne` sostanze psicotrope tipo clor-diazepossido o clorpromazina; ne` emulsioni di grasso.
INTERAZIONI:
E` stata descritta una resistenza all`effetto dell`eparina durante infusione, in unita`coronarica, di nitroglicerina (diminuzione dell`effetto sui test di coagulazione di circa il 50%). L`uso associato di eparina e farmaci agenti sulla aggregazione piastrinica (soprattutto acidoacetilsalicilico e ticlopidina) e sulla coagulabilita` del sangue, deve essere attuato solo con molte cautele, in quanto essi potenziano, reciprocamente, l`azione antiaggregante ed anticoagulante.
POSOLOGIA:
Secondo prescrizione medica.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Modalita` dell`iniezione sottocutanea: l`iniezione deve essere pratica-ta nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all`altezza della cresta iliaca sinistra o
destra. L`ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente,nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice ed indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell`iniezione. Se l`iniezione provoca dolore vivo, e` bene sospenderla (sospetta lesione di un vaso); in questo caso, ritirare l`ago e praticare l`iniezione dalla parte op-posta.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio puo` verificarsi un incidente emorragico. Se questo siverifica entro 6 ore dall`ultima iniezione di Trombolisin, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all`1% (pari a 30 mg). Poiche` esso neutralizza solo l`eparina circolante e nonquella depositata in sede di iniezione, sara` opportuno ripetere l`iniezione endovena di 2 ml fra l`8a e la 12a ora. Se l`incidente emorragico si verifica dopo la 6a ora dall`iniezione di Trombolisin,e` sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all`1 % (pari a 20 mg).