TRIZIVIR
GLAXOSMITHKLINE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Abacavir 300 mg, lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e magnesio stearato contenuti nelnucleo della compressa. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido,
polietilen glicole, lacca di alluminio di color indaco-carminio, ossido di ferro giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Trizivir contiene abacavir, lamivudina e zidovudina. Tutti questimedicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTIs) che vengono impiegati nel trattamento dell`infezio-ne da Virus dell`Immunodeficenza Umana (HIV).
INDICAZIONI:
Trizivir e` impiegato nel trattamento dell`infezione da HIV negli adulti. Non e` racco-mandato l`uso nei bambini o negli adolescenti dal momento che non sono disponibili sufficienti informazioni. Riduce e mantiene a livelli bassi la carica virale dell`HIV. Aumenta anche la contadelle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche che giocano un ruolo importante nel mantenere efficace il sistema immunitario per aiutare a combattere le infezioni. La ri-sposta al trattamento con Trizivir varia tra pazienti. Il medico curante controllera` l`efficacia del trattamento. Le compresse a forma di capsula sono di colore blu/verde con impressa l`incisione"GX LL1" su un lato. Esse sono fornite in confezioni contenenti blister da 40 o 60 compresse o in flaconi contenenti 60 compresse muniti di chiusura a prova di bambino.
CONTROINDICAZIONI:
Non prenda Trizivir: se ha sofferto in precedenza di reazioni allergiche a Tri-zivir o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir, lamivudina o zidovudina o ad ogni altro
componente contenuto in Trizivir; se soffre di malattia del fegato; se soffre di grave malattia re-nale; se presenta un basso numero di globuli rossi (anemia) o un basso numero di globuli bianchi (neutropenia). In caso di dubbio, si prega di consultare il proprio medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, Trizivir puo` avere effetti indesiderati. Durante il tratta-mento dell`infezione da HIV, non e` sempre possibile dire se alcuni degli effetti collaterali che si
verificano sono causati da Trizivir, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo odalla malattia dell`HIV. Per questo motivo e` importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute. Non e` il caso di allarmarsi per questa lista di possibili effetticollaterali di Trizivir in quanto non e` detto che si debbano verificare. Gli effetti collaterali che si sono osservati in almeno 5 pazienti ogni 100 sono sottolineati di seguito. E` stata riferita unareazione di ipersensibilita` (grave reazione allergica) in circa quattro pazienti su cento che erano stati trattati con abacavir. E` importante leggere e comprendere le informazioni su tale gravereazione. Puo` verificarsi dolore al torace che potrebbe essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco chiamata cardiomiopatia. Nausea, vomito, dolore e crampi allo stomaco, diar-rea, perdita di appetito, flatulenza e indigestione. Cefalea, vertigini, intorpidimento, sensazione di formicolio o sensazione di debolezza degli arti, convulsioni, perdita del sonno, stanchezza,sensazione di ansia, sensazione generale di malessere. Tosse, sintomatologia nasale, respiro corto. Dolori alle articolazioni, disturbi muscolari che includono rari casi di rottura del tessutomuscolare. Fatica, febbre, malessere e stato di torpore . Cambiamento del gusto, ulcere della bocca, infiammazione degli occhi (congiuntivite), brividi, emissione piu` frequente di urina, au-mento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi, dolore al torace, sintomi simili all`influenza. Sono state riferite anemia (basso numero dei globuli rossi), neutropenia/leucopenia (basso numero dei globuli bianchi) occasionalmente gravi. Se la produzione di globuli rossi viene ridotta si possono verificare sintomi di stanchezza e mancanza di respiro. Unariduzione del numero dei globuli bianchi puo` esporre ad un rischio maggiore di infezioni. Cambiamento del colore delle unghie e della pelle, modifiche non uniformi della pigmentazione nellabocca, eruzione cutanea, orticaria, prurito, sudorazione e perdita di capelli. Disturbi epatici come fegato ingrossato, fegato grasso e ittero. Infiammazione del pancreas. E` stata riportatariduzione delle piastrine (cellule del sangue importanti per la coaugulazione). Se si abbassa il numero delle piastrine si possono manifestare piu` facilmente lividi. In alcuni pazienti che as-sumevano inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica che e` un aumento dell`acido lattico nel corpo che puo` causaredisidratazione e coma.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Reazione di ipersensibilita` (grave reazione allergica): circa 4 pazientiogni 100, trattati con abacavir, sviluppano una reazione di ipersensibilita`. I sintomi piu` comuni di tale reazione sono temperatura elevata (febbre) ed eruzione cutanea. Altri segni o sintomi fre-quentemente osservati sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e grave affaticamento. Altri sintomi possono includere dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respirocorto, mal di gola, tosse, mal di testa. Occasionalmente possono comparire infiammazione dell`occhio (congiuntivite), ulcere della bocca o abbassamento della pressione del sangue. Isintomi di questa reazione allergica possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento con abacavir. Tuttavia di solito si verificano nelle prime sei settimane di trattamento. I sintomipeggiorano con il continuare della terapia e possono essere pericolosi per la vita se si continua il trattamento.
CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL SUO MEDICO PER UN CONSIGLIO SULL`OPPORTUNITA` O MENO DI INTERROMPERE L`ASSUNZIONE DI TRIZIVIR SE:
1) lei manifesta rash cutaneo oppure 2) lei mani-festa uno o piu` sintomi compresi in almeno due dei seguenti gruppi: febbre, respiro corto, mal
di gola o tosse, nausea o vomito o diarrea o dolore addominale, grave affaticamento o dolora-bilita` o sensazione di malessere generale. Se lei ha interrotto Trizivir a causa di una reazione di ipersensibilita`, non deve mai assumere di nuovo Trizivir, o qualsiasi altro medicinale conte-nente abacavir (ad esempio Ziagen) poiche` entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte. Se lei ha interrottol`assunzione di Trizivir per qualsiasi ragione, in particolare perche` lei riteneva di avere effetti collaterali o altre malattie, e` importante che lei contatti il suo medico prima di assumerlo di nuovo.Il suo medico controllera` se ogni sintomo che lei ha avuto, possa essere correlato a questa reazione di ipersensibilita`. Se il suo medico pensa che ci sia una possibilita` che essi siano cor-relati, le verra` indicato di non prendere di nuovo Trizivir o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Ziagen). E` importante che lei segua questo consiglio. Qualche volta sisono verificate reazioni di ipersensibilita` pericolose per la vita quando abacavir veniva assunto nuovamente da pazienti che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nel Cartellinodi Avvertimento prima della sospensione. In casi rarissimi, tali reazioni sono state riferite anche quando abacavir veniva assunto di nuovo in pazienti che non avevano alcun sintomo di iper-sensibilita` prima della sospensione. Se lei e` ipersensibile a Trizivir, deve restituire tutte le sue compresse di Trizivir non utilizzate per l`eliminazione. Chieda consiglio al suo medico o al far-macista. Riferisca al suo medico ogni nuovo sintomo che insorge mentre sta assumendo Trizivir. Questi potrebbero essere effetti collaterali causati da uno dei principi attivi. Il suo medicopotrebbe decidere di prescrivere abacavir, lamivudina e zidovudina come medicinali separati al posto di Trizivir. La classe di farmaci alla quale Trizivir appartiene (inibitori nucleosidici dellatrascrittasi inversa) puo` causare una condizione chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue), assieme ad un ingrossamento del fegato. L`acidosi lattica, qualora si verifi-chi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero essere
indicativi di sviluppo di acidosi lattica. Questo raro, ma grave effetto collaterale, si presenta piu`spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Se soffre di una malattia epatica potrebbe essere piu` a rischio di andare incontro a questa condizione. Mentre lei viene trattatocon Trizivir, il suo medico la controllera` attentamente per evidenziare se si presenta qualsiasi segno di acidosi lattica. In presenza di infezione da epatite B, non si dovra` interrompere il trat-tamento senza aver ricevuto istruzioni dal proprio medico, poiche` si puo` andare incontro a ricomparsa di sintomi di epatite. Questa ricomparsa puo` essere piu` grave se si ha una malattiaepatica grave. Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) si sono verificati in alcuni pazienti trattati con lamivudina e zidovudina anche se non e` chiaro se essi fossero causati dalmedicinale o dalla stessa infezione da HIV. Se il suo medico riscontrera` segni clinici, sintomi o anomalie di laboratorio indicativi di pancreatite, interrompera` immediatamente il trattamentocon Trizivir. Trizivir aiuta a controllare la malattia, ma non ha effetto curativo sull`infezione da HIV. E` necessario assumerlo ogni giorno. Non interrompere l`assunzione del farmaco prima diaver contattato il medico. Se tuttavia lei sospetta che si stia sviluppando una reazione di ipersensibilita` (vedi sopra), contatti immediatamente il suo medico che la informera` se dovra` smet-tere di assumere Trizivir. La zidovudina puo` aver effetto sulla produzione di globuli rossi causando anemia. Se cio` avviene, i sintomi sono stanchezza e respiro corto. Meno frequente-mente, la produzione di alcuni tipi di cellule bianche puo` essere ridotta, cio` puo` renderla piu` suscettibile alle infezioni. Periodicamente il suo medico puo` richiedere un esame del sangue perverificare il numero delle cellule del sangue. Tali effetti sono generalmente reversibili. Il trattamento con Trizivir non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmettere l`infezione da HIV ad altrio per contatto sessuale o attraverso il sangue. Pertanto lei deve continuare ad usare le appropriate precauzioni per prevenire questo. Lei puo` continuare a manifestare altre infezioni e altremalattie associate all`infezione da HIV e percio` e` necessario mantenere un contatto regolare con il medico curante.
USO IN GRAVIDANZA:
Trizivir non e` raccomandato per l`uso in donne in gravidanza. Deve informareil medico, in caso di gravidanza accertata o prevista entro breve periodo. Si raccomanda di non
allattare al seno il proprio bambino mentre si sta assumendo Trizivir. Inoltre si raccomanda chele donne infettate da HIV non allattino in nessun caso i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell`HIV da madre a bambino. Se sta allattando al seno, deve informare il proprio medico.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Trizivir sulla ca-pacita` di guidare veicoli e sull`uso di macchinari. Tuttavia lei deve prendere in considerazione il
suo stato di salute e i possibili effetti collaterali di Trizivir prima di guidare o di utilizzare mac-chinari.
INTERAZIONI:
Informi il proprio medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recentealtri medicinali, anche quelli senza prescrizione. Trizivir non deve essere assunto assieme a stavudina, zalcitabina, ribavirina, ganciclovir e foscarnet per via iniettiva. Trizivir puo` interagire conalcuni altri medicinali che possono peggiorare gli effetti collaterali. E` importante comunicare al suo medico se sta prendendo alcuni dei seguenti medicinali (chieda al suo medico se non e`sicuro). Fenitoina, valproato di sodio, fenobarbital, oxazepam, lorazepam. Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e per abbassare la feb-bre), codeina, morfina, metadone, rifampicina, indometacina, ketoprofene, naprossene, cimetidina, clofibrato, isoprinosina, probenecid. Pentamidina, pirimetamina, co-trimossazolo,dapsone, atovaquone, amfotericina, flucitosina, interferone. Vincristina, vinblastina e doxorubicina. L`alcool aumenta la quantita` di abacavir nel suo sangue. Se sta assumendo medicinali col-legati con la vitamina A per via orale, ad esempio isotretinoina, deve informare il proprio medico poiche` essi possono anche aumentare la quantita` di abacavir nel suo sangue. Se lei sta assu-mendo metadone, puo` essere necessario che il suo medico modifichi la sua dose di metadone poiche` abacavir (uno dei principi attivi di Trizivir), aumenta la velocita` con la quale il metadonee` eliminato dal suo corpo. E` improbabile che questo interessi la maggior parte dei soggetti che usano il metadone.
POSOLOGIA:
Prenda sempre Trizivir seguendo esattamente le istruzioni del medico e faccia at-tenzione a non dimenticare nessuna dose per quanto possibile. Se non e` sicuro deve consultare
il medico o il farmacista. La dose abituale negli adulti e` una compressa due volte al giorno.Ogni compressa di Trizivir deve essere assunta ogni 12 ore circa. Deglutire le compresse intere con acqua. Trizivir puo` essere preso con o senza cibo. Se il medico vuole ridurre la dose diTrizivir per esempio nel caso si manifestassero problemi renali, allora il suo medicinale puo` essere sostituito con lamivudina, zidovudina e abacavir assunti come medicinali separati.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
E` importante assumere l`intera dose giornaliera precritta per ottenere un massimo beneficio. Qualora dimentichi di prendere una dose di Trizivir, la prenda il piu` pre-sto possibile quando si ricorda e poi continui come prima. Non prendere una dose doppia per
rimediare alla dose singola dimenticata. E` importante assumere Trizivir regolarmente poiche` l`assunzione irregolare puo` aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilita`. Se lei ha interrottol`assunzione di Trizivir per qualsiasi ragione, in particolare perche` lei riteneva di avere effetti collaterali o altre malattie, e` importante che lei contatti il suo medico prima di assumerlo di nuovo. In alcuni casi il suo medico le chiedera` di riprendere Trizivir in un luogo dove lei sara` in gradodi ricevere, se necessario, un pronto intervento medico.
SOVRADOSAGGIO:
Se accidentalmente assume una quantita` eccessiva di farmaco, deve informareil medico curante o il farmacista, oppure mettersi in contatto con il Pronto Soccorso del piu` vicino ospedale per un ulteriore aiuto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30-oC.