TRISEQUENS
NOVONORDISK FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse azzurre: estradiolo 2 mg. Compresse bianche: estradiolo 2 mg,noretisterone acetato 1 mg. Compresse rosse: estradiolo 1 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato, biossido di titanio, me-tilidrossipropilcellulosa, triacetina, indigotina E132 (solo compresse azzurre), polietilenglicole 400 (solo compresse azzurre), ossido di rosso E172 (solo compresse rosse), propilenglicole (solo compresse rosse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`estradiolo, contenuto in Trisequens, e` chimicamente e bio-logicamente identico all`estradiolo umano e pertanto e` classificato come estrogeno umano.
INDICAZIONI:
Trattamento delle sindromi da carenza estrogenica, compresa la prevenzione dellaperdita di contenuto minerale osseo in donne in postmenopausa con aumentato rischio di fratture.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta; cancro mammario sospetto o accertato;epatopatie acute o croniche; storia di disturbi epatici con persistente alterazione delle prove di
funzionalita` epatica; trombosi venose profonde, disordini tromboembolici, attacchi ischemici transitori, anamnesi di tali episodi associati con l`assunzione di estrogeni; neoplasie estrogenodipendenti accertate o sospette, es: carcinoma endometriale; metrorragia di natura non accertata; porfiria; sensibilita` accertata o presunta ai componenti di Trisequens.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nei primi mesi di trattamento possono verificarsi tensione mammaria e san-guinamento irregolare. Raramente, e per lo piu` in forma transitoria, si possono avere nausea,
cefalea e edema. Sono state, altresi`, segnalate alopecia, reazioni cutanee e alterazione della vi-sta. In caso di mancata assunzione di compresse si possono verificare episodi di sanguinamenti. Inoltre, sono stati riportati tumori mammari e endometriali, disordini tromboembolici ed alterazioni della funzionalita` epatica. Tuttavia, non esistono dati che dimostrino un aumentonell`incidenza di tali patologie.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Da usarsi sotto controllo medico. Trisequens non ha effetto contraccettivo. Il trattamento con soli estrogeni aumenta il rischio di carcinoma endometriale. Il carcinomaendometriale e` spesso preceduto da iperplasia. L`iperplasia endometriale puo` essere virtualmente evitata se l`endometrio viene protetto somministrando una dose sufficiente di progesti-nici per almeno 10 giorni per ogni ciclo. Il rischio di carcinoma del seno aumenta con l`uso prolungato di alte dosi di estrogeni, ma non con l`uso degli stessi per brevi periodi e a basse dosi. Gli effetti dell`uso prolungato di basse dosi di estrogeni non sono stati adeguatamente stu-diati, ma sembra improbabile una correlazione con il rischio di carcinoma del seno.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale efamiliare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni
per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografiain linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei datiemersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto siaad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con ladurata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recente-mente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticatoil cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero dicasi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E`importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Particolare attenzione dovra` essere rivolta alle pazienti precedentemente sottoposte al tratta-mento estrogenico, al fine di escludere la presenza di un`eventuale iperstimolazione endometriale. Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere somministrati per piu` di un anno senza che la paziente venga sottoposta ad un esame medico successivo compresa la vi-sita ginecologica. In caso di sanguinamenti vaginali anomali o irregolari durante la terapia o alla
sua interruzione, dovrebbero essere effettuati una biopsia o un curettage, al fine di escludere lapresenza di un carcinoma endometriale. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funziona-lita` epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia;
asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico; ipertensione; emicrania. Fenomeni tromboembolici sono stati riportati in concomitanza al trattamentocon estrogeni, ma non ci sono dati che indichino un aumento dell`incidenza. In caso di trombosi
venose profonde, disordini tromboembolici, ittero, emicrania, disturbi visivi improvvisi, aumen-to significativo della pressione arteriosa, bisogna sospendere immediatamente il trattamento. Inoltre, e` opportuno interrompere il trattamento 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico. Generalmente nella terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere scelta la dose piu` bassa ingrado di controllare i sintomi.
USO IN GRAVIDANZA:
Trisequens e` controindicato durante la gravidanza, presunta o accertata e du-rante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non previsto.
INTERAZIONI:
I farmaci che hanno un effetto di induzione enzimatica nel fegato come ad esempio barbiturici, fenitoina, rifampicina e carbamazepina possono diminuire l`effetto degli estrogeni.
POSOLOGIA:
Una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi, nel seguente ordine: 1 com-pressa gialla al giorno per 12 giorni; 1 compressa bianca al giorno per 10 giorni, 1 compressa
rossa al giorno per 6 giorni Dopo aver assunto tutte le compresse di una confezione, ricomin-ciare dal giorno seguente l`assunzione delle compresse di una nuova confezione seguendo l`ordine sopraindicato. Nelle pazienti mestruate, o in donne gia` in trattamento estroprogestinico sostitutivo, il trattamento con Trisequens deve essere iniziato il 5-o giorno dall`inizio del flusso.Nelle altre pazienti il trattamento puo` essere iniziato in qualsiasi momento. La comparsa di
un`emorragia da privazione simile ad una mestruazione si ha, di norma, durante l`assunzionedelle compresse rosse e talvolta anche durante l`assunzione delle ultime bianche.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio puo` provocare nausea e vomito: il trattamento e` sintomatologico.