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TRIPTIZOL

SITLABORATORIO FARMAC. Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Amitriptilina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Compresse 10 mg: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosapolverizzata, amido di mais, E132 indigotina, silice colloidale idrata, acido stearico, magnesio
stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, E132 indigotina su alluminio idrato, titanio diossi-do, talco, cera carnauba. Compresse 25 mg: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa
:
polverizzata, amido di mais, E104 giallo chinolina su alluminio idrato, silice colloidale idrata, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titaniodiossido, talco, cera carnauba, ferro ossido giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla classe dei farmaci antidepressivi triciclici.
INDICAZIONI:
Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. De-pressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di
psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso qualsiasi componente del prodotto. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell`apparato gastro-enterico egenito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione
miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta` inferiore a 12 anni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia dovra` essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione del dosaggio.
EFFETTI COLLATERALI:
Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensita` e frequenza i seguenti effetti collaterali: Effetti anticolinergici: cefalea, secchezza delle fauci, iper-piressia, visione indistinta, disturbi dell`accomodazione, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia,
tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria, ileo paralitico, dilatazione del tratto urinario. Effetti cardio-vascolari: ipotensione, sincope, ipertensione, turbe del ritmo, variazioni della conduzione AV, palpitazioni, arresto cardiaco, appiattimento dell`onda T ed altre modificazioni del tracciato ECG; insufficienza cardiaca; infarto miocardico, ictus. Effetti neurologici: modificazioni dell`EEG, vertigini, tremori, incoordinazione, atassia, segni extrapiramidali tra cui disartria, mo-vimenti involontari abnormi e discinesia tardiva, convulsioni, parestesie alle estremita`, neuropatie periferiche, formicolii, tinnito, disorientamento, torpore, coma. Effetti psicologici
:
sedazione, sonnolenza, disturbi della concentrazione, affaticamento, astenia ovvero ansieta`, agitazione, insonnia, incubi, stati confusionali con illusioni e allucinazioni specie nei soggetti anziani, delirio, euforia, eccitazione, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale insoggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Reazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee, sapore peculiare, lingua scura, ittero e modificazione degli indici di funzionalita` epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina etc.), raramente epatite. Effetti endocrini: ginecomastia, nella donna aumento del volume mammario e galattorrea,alterazioni della libido, tumefazione dei testicoli, impotenza, variazioni del tasso glicemico, aumento o diminuzione del peso corporeo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora, leucopenia. Reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, fotosensibilizzazione, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua. Altri: alope-cia, traspirazione aumentata, minzione frequente. Raramente e` stata riportata una sindrome
lupus-simile (artrite migrante, positivita` per gli anticorpi anti-nucleo e fattore reumatoide): tuttavia non si e` potuta evidenziare una correlazione causale con l`assunzione di amitriptilina. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l`interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio. Sintomi da sospensionedel farmaco: l`improvvisa sospensione del trattamento dopo somministrazione prolungata puo`
produrre nausea, cefalea e malessere. Si e` rilevato che la riduzione graduale della dose produce, entro due settimane, sintomi transitori quali irritabilita`, agitazione, disturbi del sonno e dell`attivita` onirica. Questi sintomi non sono indicativi di uno stato di assuefazione al farmaco. Sono stati riportati rari casi di stati maniacali o ipomaniacali avvenuti 2-7 giorni dopo la sospen-sione della terapia cronica con farmaci antidepressivi triciclici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tenuto conto delle proprieta` farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l`impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsitachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e` pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e` inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli anti-depressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli
epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni e` consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Quando l`amitriptilina viene utilizzata permigliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede
l`associazione con farmaci specifici (L-dopa e altri). Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani, e in tutti quei pazienti (comequelli con affezioni oculari, gastro-enteriche etc.), nei quali puo` risultare dannosa un`eccessiva
attivita` parasimpaticolitica. Poiche` il farmaco puo` causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell`emopoiesi, del fegato e del rene, e` raccomandabile eseguire periodicicontrolli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita` epatica
e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni,in atto o pregresse, dell`apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e` indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e` stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l`uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; e` possibile l`ipersensibilita` crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Si tenga presente inoltre che il preparato puo` causare indesiderati effetti neuropsichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l`attivazione di quadri schizofrenici latenti; cio` deve essere tenuto presente, tra l`altro, nella definizione dello schema posologico, che seb-bene strettamente individuale, dovra` essere in generale quello che consente l`assunzione della
dose minima efficace. Estrema cautela richiede l`impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono eliminare l`inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Il prodotto puo` indurre turbe della visione, attenuare la prontezza dei riflessi ed interferire sul normale grado di vigilanza; di cio` debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli od altri macchinari osvolgono lavori pericolosi.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati condotti studi controllati in gravidanza; l`uso del farmaco in talecondizione e`, di conseguenza, controindicato. L`amitriptilina e` escreta nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal farmaco negli infanti, si devedecidere se interrompere l`allattamento o l`uso del farmaco.
INTERAZIONI:
Inibitori delle monoamminoossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono es-sere associati a farmaci IMAO per la possibilita` di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico e`necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi conanalogo meccanismo di azione, riducendone l`attivita` terapeutica. Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomime-tici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L`associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardia-che. Il malato dovra` inoltre evitare l`uso di decongestionanti nasali e i prodotti usati nella cura dell`asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche. Farmaci anticolinergici: at-tenzione richiede l`impiego di farmaci parasimpaticolitici; specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione depressiva sul s.n.c.: gli antidepressivi triciclici pos-sono accentuare l`azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici e anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu` precocemente consentito dallasituazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione. Si raccomanda di non assumere bevande alcooliche durante la cura. Altri farmaci: i farmaci triciclici, per la loro azione anticoli-nergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico: alcune sostanze, come la Ldopa e il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazio-ne nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l`aloperidolo e la cime-tidina ne possono ritardare l`eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il legame dell`amitriptilina con le proteine del plasma puo` essere ridotto per competizione dalla fenitoina,il fenilbutazone, l`aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.
POSOLOGIA:
La dose quotidiana e` strettamente individuale; essa sara` stabilita di volta in volta dalcurante partendo da quantita` piu` basse che possono essere aumentate progressivamente sulla base della risposta clinica e della tollerabilita`. Di norma sono raccomandabili dosi minori neglianziani, nei giovani e nei pazienti ambulatoriali. Le compresse debbono essere deglutite intere senza masticarle. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema: Trattamento ospedaliero:Iniziare con 100 mg al di` in dosi refratte e aumentare progressivamente fino a 200-300 mg al giorno in un periodo di circa 15 giorni. Trattamento ambulatoriale: Adulti: iniziare con 75 mg/die in dosi refratte ed aumentare fino a 150 mg/die. Non e` raccomandabile superare i 200 mg/ die. Soggetti giovani e anziani: 30-40 mg/die. In genere non e` necessario superare i 100 mg/die. Raggiunto l`effetto clinico il dosaggio giornaliero deve essere gradualmente ridotto fino a stabilire la dose individuale di mantenimento che per lo piu` e` compresa tra 50 e 150 mg al gior-no.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi elevate possono provocare stati confusionali passeggeri, disturbi nella con-centrazione ed allucinazioni visive transitorie. Un sovradosaggio puo` provocare sonnolenza, ipotermia, tachicardia ed altre turbe del ritmo, come un blocco di branca; manifestazioni elet-trocardiografiche di conduzione alterata; insufficienza cardiaca congestizia, dilatazione pupillare, convulsioni, grave ipotensione, stupore, coma e poliradiculopatia. Possono manifestarsialtri sintomi quali agitazione, riflessi ipercinetici, rigidita` muscolare, vomito, iperpiressia o qualsiasi altro sintomo elencato sotto "Effetti collaterali". Qualsiasi paziente che si sospetti abbia as-sunto una dose eccessiva deve essere ospedalizzato il piu` presto possibile. Il trattamento e` sintomatico e di sostegno.


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