TRINIPLAS
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nitroglicerina 22,4 - 44,8 - 67,2 mg (il sistema libera in vivo 5 - 10 - 15 mgdi nitroglicerina nelle 24 ore).
ECCIPIENTI:
Duro-Tak 80, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto:: poliestere siliconato,polietilene a bassa densita`.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antianginoso.
INDICAZIONI:
Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosiquali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza nota ai nitroderivati. Insufficienza circolatoria acuta: shock,collasso. Ipotensione arteriosa marcata. Grave anemia. Aumentata pressione intracranica o intraoculare. Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i preparati a base di nitrati, Triniplas puo` presentare: cefalee che siverificano all`inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno; nausea, vomito e
ipotensione ortostatica. Vertigini possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibilialla nitroglicerina; molto piu` raramente reazioni allergiche cutanee. Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore,nonche` dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del sistema, che comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall`asportazione dello stesso. L`uso, speciese prolungato, di prodotti per applicazione topica puo` dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Se,dopo la somministrazione del farmaco, dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta;infatti in questo caso puo` essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida. In
caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da so-spensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poiche` in tali pazienti la biotrasformazionedella nitroglicerina e` ridotta. Similmente, cautela e` indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ische-mica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questicasi la vasocostrizione che si manifesta all`interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina,potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinandouna ulteriore diminuzione della pressione parziale dell`ossigeno arterioso. La terapia con nitrati puo` aggravare l`angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi in cui risulti preferibile laterapia intermittente, in considerazione della possibilita` di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il sistema non e` applicato, puo` essere consigliabile la somministrazione contemporaneadi un farmaco antianginoso. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l`effetto della nitroglicerina sublinguale puo` risultare parzialmente diminuito. Prestare particolare atten-zione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Triniplas deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso disomministrazione a pazienti con infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca. Qualora il
paziente passi ad altro trattamento, Triniplas va sospeso gradualmente, mentre si inizia il nuovotrattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell`uso di un defibrillatore. La nitroglicerina puo` in-terferire con i tests di laboratorio per le catecolamine fornendo valori superiori al reale o false positivita`. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Va impiegato con cautela durante la gravidanza, special-mente nei primi tre mesi. Non e` noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE O SULL`USO DI MACCHINE. Triniplas, specie all`inizio del tratta-mento, a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali quali ipotensione, nausea, vertigini, puo` diminuire la reattivita` del paziente durante la guida o l`utilizzazione di macchinari.
INTERAZIONI:
Quando richiesto, il farmaco puo` essere associato a beta-bloccanti e calcioanta-gonisti. Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attivita`vasodilatante, vasodilatatori diretti (idralazina, etc.) e diuretici. E` consigliabile limitare l`assunzione di alcool durante il trattamento con Triniplas. La risposta alla nitroglicerina puo` diminuirecon l`assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antiinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di fenobarbital puo` aumentare il metabolismo epatico ridu-cendo i livelli plasmatici.
POSOLOGIA:
Poiche` la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile lascelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantita` minima efficace. Si consiglia comunque l`applicazione di un dispositivo transdermico al giorno. Il dispositivo dovra` essere col-locato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesivita` dovra` essere ef-fettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30` dalla applicazione del sistema. La durata della applicazionegiornaliera dovra` essere stabilita dal medico curante; secondo il caso potra` essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l`insor-genza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l`utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un`altra regione cutanea. Onde evitare ifenomeni d`irritazione locale, conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovra` essere applicato unnuovo dispositivo in altra sede.
SOVRADOSAGGIO:
Il rischio di sovradosaggio e` molto basso grazie alla liberazione controllata dellanitroglicerina. Con dosi elevate di nitroglicerina, specie nei soggetti anziani, possono comparire ipotensione, di grado anche grave, tachicardia riflessa, collasso e sincope. In tal caso e` possi-bile assistere il paziente portandolo in posizione sdraiata, sollevandogli gli arti inferiori; se necessario questo primo intervento puo` essere seguito da terapia adeguata in accordo con ilgiudizio del medico curante. In caso di sovradosaggio accidentale, l`effetto della nitroglicerina puo` essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il sistema.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura tra 15-o C e 25-o C.