TRIMINULET
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compressa beige: gestodene 0,050 mg, etinilestradiolo 0,03 mg. Compressamarrone scuro: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,04 mg. Compressa bianco: gestodene
0,100 mg, etinilestradiolo 0,03 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, calcio sodio edetato, ma-gnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, titanio biossido, glicerina, cera E, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marronecioccolato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo di tipo combinato per uso orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI:
I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza di unaqualunque delle seguenti condizioni: tromboflebite o disturbi tromboembolici; storia di tromboflebite venosa profonda o di disturbi tromboembolici; patologie arteriose cerebrovascolari o co-ronariche; sospetto o accertato carcinoma del seno; carcinoma dell`endometrio o altra accertata o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente; sanguinamenti vaginali anomali di naturanon accertata; ittero colestatico gravidico o ittero associato ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; adenomi o carcinomi epatici; gravidanza accertata o sospetta; iper-sensibilita` nei confronti di uno qualunque dei componenti di Triminulet.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti lievi. Talvolta, nei primi mesi di assunzione di Triminulet possono veri-ficarsi: cefalea; edema; nausea; vomito; crampi addominali; alterazione dell`appetito; aumento o diminuzione del peso corporeo; aggravamento della porfiria; depressione mentale; nervosi-smo; vertigini; modificazioni della libido; rash; eritema nodoso; acne; melasma che puo` essere persistente; irsutismo; alopecia ; intolleranza alle lenti a contatto; neurite ottica; emorragia darottura; spotting; variazione del flusso mestruale; amenorrea; modifiche nell`estroversione e nella secrezione cervicale, vaginite, modifiche al seno, quali dolorabilita` al tatto, ingrossamento,secrezione. Effetti gravi. Effetti piu` seri sono stati associati talvolta all`assunzione di contraccettivi orali. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con i contraccettivi orali e` statariscontrata un`incidenza leggermente piu` elevata nel rischio di trombosi. Le donne di eta` superiore ai 35 anni che mantengono l`abitudine al fumo in corso di trattamento con contraccettiviorali, sono piu` esposte ad attacchi cardiaci e ictus. E` importante smettere di fumare se si sta assumendo un contraccettivo orale, come nel caso di Triminulet. Inoltre, altri fattori di rischio,oltre al fumo, come ad esempio disturbi della coagulazione pre-esistenti, pressione arteriosa elevata, aterosclerosi, diabete e sovrappeso, possono aumentare il rischio di trombosi. I con-traccettivi orali combinati devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. In rare occasioni, l`uso dei contraccettivi orali puo` causare malattieepatiche e colecistiche quali ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tumore epatico. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraddominale con pericolo per la vita. Incaso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano spontaneamente, consultare il medico. Se si sospetta di avere una qualsiasi reazione indesiderata grave con l`usodi Triminulet, sospendere l`assunzione delle compresse e consultare il medico al piu` presto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare l`assunzione di un contraccettivo orale combinato de-vono essere effettuati una completa anamnesi medica personale e familiare ed un esame fisico, che andrebbero ripetuti periodicamente durante il trattamento. L`esame fisico dovrebbe riguar-dare in modo particolare la pressione sanguigna, le ghiandole mammarie, l`addome, gli organi pelvici; dovrebbero, inoltre, essere eseguiti l`esame citologico della cervice ed i test di labora-torio fondamentali. S
ITUAZIONI CHE IMPONGONO L`IMMEDIATA INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO. Se siverifica una qualsiasi delle condizioni riportate di seguito, e` necessario interrompere l`assunzione di Triminulet e consultare il proprio medico: Episodi di emicrania che non si verificavano pri-ma o che si verificano piu` intensamente rispetto a prima. Cefalea inconsuetamente ricorrente, persistente o di grave entita`. Improvvisi disturbi della vista, quali una non spiegabile parziale ocompleta perdita della vista o la diplopia (doppia immagine). In caso di comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematici o sintomi di infiammazione venosa associata a formazione dicoaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe. Dolori acuti al petto o respiro corto. Sensazione dolorosa di schiacciamento o di op-pressione al torace. 4 settimane prima di un intervento chirurgico, sino 2 settimane dopo di esso, e durante e dopo una prolungata immobilizzazione come in caso di costrizione a letto dopoun incidente o un`operazione o in caso di immobilizzazione, per es. dopo ingessatura di una gamba fratturata. Comparsa di ittero o di prurito in tutto il corpo. Aumento della frequenza diattacchi epilettici. Aumento significativo della pressione arteriosa. Insorgenza di grave depressione. Forti dolori nella parte alta dell`addome o inconsueto gonfiore addominale. Gravidanza.Comparsa di ipofolatemia (se la donna intende iniziare una gravidanza subito dopo l`interruzione del contraccettivo). PRECAUZIONI DA PRENDERE IN CASO DI MALATTIE PRE-ESISTENTI. Talvolta le donneche soffrono gia` di una malattia o che sono in cura da un medico possono lo stesso assumere Triminulet a condizione che si sottopongano a controlli medici piu` frequenti. E` necessario cheil medico venga informato della presenza delle seguenti condizioni: diabete, iperlipidemia, disfunzioni epatiche acute o croniche, pressione arteriosa elevata, vene varicose, pregressa in-fiammazione delle vene (flebite), epilessia, disturbo del metabolismo noto come Porfiria, disturbi motori (movimenti a scatti o difficolta` nel controllo dei muscoli), disturbi renali, malattietrombotiche, attacchi cardiaci, ictus in un membro della propria famiglia, soprappeso, cisti mammarie pregresse o precedenti familiari di cancro mammario, grave depressione pregressa,fibromi uterini, emicrania, situazioni che possono essere aggravate dalla ritenzione idrica, ipercolesterolemia. Come tutti i contraccettivi orali, Triminulet non protegge nei confronti dell`infe-zione da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse sessualmente.
AVVERTENZE:
Nel caso di sanguinamento vaginale anormale, persistente o ricorrente di natura nonaccertata, devono essere prese appropriate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologie maligne. In alcune donne, l`emorragia da sospensione potrebbe non presentarsi du-rante l`intervallo libero da compressa. Se il contraccettivo orale combinato non e` stato assunto regolarmente durante il ciclo che precede la prima mestruazione mancante o se si ha assenza di mestruazioni per due cicli successivi, deve essere esclusa la possibilita` che si sia instauratauna gravidanza. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni
a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto e` controindicato in gravidanza. Puo` influenzare l`allattamento al se-no. I contraccettivi orali combinati possono ridurre la quantita` e modificare la composizione del
latte materno, pertanto il loro uso e` sconsigliato fino al termine dell`allattamento. Piccole quan-tita` di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti sono state identificate nel latte materno, e sono stati riportati alcuni effetti collaterali sul bambino, incluso ittero e ingrossamento del seno.Consultare il proprio medico o il farmacista se si necessita di chiarimenti.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Triminulet di tutti i me-dicinali che si stanno assumendo, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che si assume Triminulet all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni medicinali possono diminuire l`efficacia del prodotto, quali gli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina,le tetracicline); la griseofulvina (usata per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usato come antinfiammatorio per trattare alcuni tipi di malattie delle articolazioni); la difenilidantoina,il fenobarbital, ed alcuni altri farmaci usati in pazienti epilettici; la carbamazepina (usata per trattare l`epilessia e altri tipi di malattie), il topiramato e alcuni inibitori della proteasi. Se si sta as-sumendo o si deve iniziare a prendere uno di questi farmaci, si potra` ugualmente usare Triminulet ma sara` necessario adottare un altro metodo contraccettivo per tutto il periodo di as-sunzione del farmaco stesso e per altri 7 giorni dopo averlo sospeso. Se questi 7 giorni oltrepassano la fine della confezione, la confezione successiva deve essere iniziata immediatamentesenza alcun intervallo di interruzione. In tal caso il flusso mestruale si presentera` soltanto alla fine della seconda confezione. Se il flusso mestruale non dovesse presentarsi durante l`inter-vallo di sospensione delle compresse alla fine della seconda confezione, sara` necessario escludere una gravidanza prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento. Nel caso della rifampicina,sara` necessario usare un altro metodo contraccettivo per tutto il periodo dell`assunzione e per 4 settimane dopo la sospensione del farmaco. Si possono anche verificare interazioni con far-maci inibitori degli enzimi microsomiali che potrebbero aumentare le concentrazioni di etinilestradiolo (per es. indinavir, fluconazolo). L`etinilestradiolo puo` interferire con il metabolismo dialtri farmaci inibendo gli enzimi microsomiali epatici o inducendo la coniugazione epatica del farmaco, in particolare la glucuronizzazione. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatichee tessutali possono risultare aumentate o diminuite, rispettivamente (per es. ciclosporina, teofillina). Farmaci che agiscono come inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastro-intestinale possono aumentare la biodisponibilita` dell`etinilestradiolo (per es. acido ascorbico). Nel caso dei pazienti diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` subire variazioni.E
SAMI DI LABORATORIO. L`uso degli steroidi contraccettivi puo` influenzare i risultati di alcuni esamidi laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzionalita` epatica, tiroidea, renale e surrenale; i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per es. globulina legante i corticosteroidi efrazioni lipidiche/lipoproteiche); i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere prepara-zioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
POSOLOGIA:
La confezione-calendario di Triminulet contiene tre tipi di compresse di colore di-verso: sei compresse di colore beige numerate da 1 a 6; cinque compresse di colore di colore
marrone scuro numerate da 7 a 11; dieci compresse di colore bianco numerate da 12 a 21.Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi iniziando dalla compressa contrassegnata dal numero 1 (che si trova accanto alla parola "INIZIO"). Continuare, quindi,a prendere una compressa al giorno seguendo l`ordine numerico come indicato dalle frecce, fino al termine della confezione (compressa 21). E` indispensabile che le compresse venganoassunte nella successione esatta indicata dalla numerazione e dalle frecce Gratta l`indicatore posto accanto al giorno della settimana in cui hai preso la prima compressa. Questo stessogiorno della settimana rappresentera` il giorno di inizio di ogni successiva confezione; inoltre, esso rappresentera` lo stesso giorno della settimana in cui verranno assunte le compresse 1, 8e 15 (queste compresse hanno un margine colorato in giallo). Questo ti aiutera` a controllare e ad essere sicura che stai prendendo le compresse correttamente. Le compresse vanno ingeritesenza masticare, con regolarita`, possibilmente sempre alla stessa ora, per esempio dopo il pasto serale. CICLI SUCCESSIVI Dopo aver preso tutte le 21 compresse, si deve sospendere l`assun-zione per 7 giorni. Durante questi 7 giorni dovrebbe presentarsi un`emorragia, di solito 2-3 giorni dopo l`assunzione dell`ultima compressa. Iniziare la successiva confezione di Triminuletl`8-o giorno, anche se l`emorragia e` ancora in corso. Questo significa che la seconda confezione di Triminulet verra` iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata ini-ziata la prima confezione quattro settimane prima. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L`assunzione delle compresse deve iniziare il 1-o giorno del ciclo naturaledella donna (cioe` il primo giorno dell`emorragia mestruale). E` possibile iniziare anche tra il 2-o e 7-o giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodocontraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni d`assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato . La primacompressa di Triminulet deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l`ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al piu` tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero dacompressa o il giorno dopo l`ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione,impianto). E` possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l`assunzione di Triminulet deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l`assun-zione di Triminulet deve cominciare nello stesso giorno nel quale l`impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Intutti questi casi, la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trime-stre. E` possibile iniziare Triminulet immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Poiche` il periodo immediatamentesuccessivo al parto e` associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l`assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 28-o giorno dopo il parto o dopoun aborto al secondo trimestre. Si deve raccomandare di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo,si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l`assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della primamestruazione. R
ACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO. Se entro 3-4 ore dall`assunzione della com-pressa si verifica vomito, l`assorbimento puo` non essere completo. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o piu` compresse del coloreappropriato da una nuova confezione. P
RECAUZIONI CONTRACCETTIVE SUPPLEMENTARI. Nei casi incui e` necessario usare altri metodi contraccettivi, occorre: usare un diaframma con spermicida
o un profilattico; oppure evitare rapporti sessuali. Non usare metodi basati sul conteggio deigiorni o sul controllo della temperatura basale. Questo perche` i contraccettivi orali alterano le variazioni che si verificano normalmente nel ciclo mestruale, come per esempio le variazionidella temperatura e del muco cervicale.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di assumere le compresse e soprattutto se le compres-se dimenticate prolungano l`intervallo libero da compressa, la protezione contraccettiva puo` risultare ridotta. Se sono state dimenticate delle compresse e si sono avuti rapporti sessuali lasettimana precedente la dimenticanza, e` necessario considerare la possibilita` che si sia instaurata una gravidanza. Se e` stata dimenticata una compressa e sono trascorse meno di 12 ore, questa deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza. Le compresse succes-sive devono essere assunte all`ora consueta. Se e` stata dimenticata una compressa e sono trascorse piu` di 12 ore o se sono state dimenticate piu` compresse, la protezione contraccettivapotrebbe essere ridotta. L`ultima compressa dimenticata deve essere assunta non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno. Lecompresse successive devono essere assunte all`ora consueta. Inoltre un metodo contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato per i successivi 7 giorni. Se questi 7 giorni oltrepassano l`ultima compressa della confezione che si sta utilizzando, la confezione successiva deveessere iniziata non appena quella in uso e` terminata; non ci deve essere interruzione tra le due confezioni. Questo evita un`interruzione prolungata dell`assunzione delle compresse, che po-trebbe aumentare il rischio che si verifichi un`ovulazione. E` improbabile che si verifichi un`emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione, potrebbe pero` verificarsi spotting o emorragia da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Se al termine dellaseconda confezione non si verificasse un`emorragia, prima di riassumere una compressa dalla
confezione successiva, deve essere escluso che si sia instaurata una gravidanza.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati gravi effetti tossici a seguito di ingestione di grosse quan-tita` di contraccettivi orali combinati da parte dei bambini. Il sovradosaggio puo` causare nausea
e, nelle donne, emorragia da privazione.