TRILUDAN
TRILUDAN
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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TRILUDAN
2) COMPOSIZIONE
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Compresse Triludan Triludan "forte"
Una compressa da 550 mg 660 mg
contiene:
Principio attivo
Terfenadina .................... 60 mg 120 mg
Eccipienti:
Lattosio ....................... 305,6 mg 328,35 mg
Amido di mais .................. 114,9 mg 126,7 mg
Sodio bicarbonato .............. 60 mg 72 mg
Magnesio stearato .............. 5,5 mg 4,95 mg
Gelatina ....................... 4,0 mg 8 mg
Triludan sciroppo
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo
Terfenadina ......................................... 0,60 g
Eccipienti:
Saccarosio .......................................... 30,00 g
Varbossimetilcellulosa sale sodico .................. 0,50 g
Polisorbato 60 ...................................... 0,50 g
Silicato di alluminio e magnesio .................... 0,50 g
metile p-idrossibenzoato sale sodico ................ 0,11 g
Propile p-idrossibenzoato sale sodico ............... 0,04 g
Alcool benzilico .................................... 1,00 ml
Aroma citro-menta ................................... 1,00 ml
Acqua depurata q.b. a ............................... 100 ml
3) FORMA FARMACEUTICA
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30 compresse da 60 mg - 15 compresse da 120 mg "forte".
120 ml sciroppo in sospensione allo 0,6%.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Studi in vivo e in vitro sull`animale dimostrano che la
terfenadina e` un antagonista specifico dei recettori H1
periferici. Non ha effetti anticolinergici, antiserotoninergici o
antiadrenergici. A dosi terapeutiche terfenadina come i suoi
metaboliti, non attraversa la barriera ematoencefalica e non
determina effetti sedativi sul SNC. Terfenadina non determina
tossicita` specifica d`organo negli animali e non evidenzia
attivita` teratogena, mutagena e carcinigena. Nel topo e nel ratto
la DL50 e` superiore a 5.000 mg/kg. Bene assorbita dopo
somministrazione orale nell`uomo, la terfenadina raggiunge il
picco plasmatico entro 1-2 ore, viene metabolizzata a livello
epatico ed escreta per via fecale (60%) ed urinaria (40%).
5) INFORMAZIONI CLINCIHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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Riniti e rino-congiuntiviti allergiche. Dermatosi allergiche.
5) 2. Controindicazioni
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Nessuna salvo l`acertata ipersensibilita` al principio attivo.
5) 3. Effetti indesiderati
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Raramente sono stati segnalati cefalea, aumento della sudorazione,
lievi disturbigastro-intestinali e reazioni di ipersensibilita`.
Le segnalazioni di sonnolenza e secchezza delle fauci sono
estremamente rare; negli studi clinici controllati la loro
frequenza e` comparabile a quella del placebo.
5) 4. Speciali precauzione per l`uso
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Nessuna.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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Quantunque studi sulla riproduzione animale non abbiano
evidenziato effetti dannosi, Triludan, come molti altri farmaci,
non dovrebbe essere utilizzato in gravidanza presunta o accertata
o durante l`allattamento. a meno che a giudizio del medico i
potenziali benefici siano superiori ad ogni possibile rischio.
5) 6. Interazioni
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A tutt`oggi non e` stata accertata alcuna interazione con farmaci
ed altre sostanze.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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Adulti e ragazzi di eta` superiore ai 12 anni: 1 compressa di
Triludan o 10 ml di sciroppo 2 volte al giorno (mattina e sera).
In alternativa 2 compresse di Triludan o un acompressa di Triluda
"forte", oppure 20 ml di sciroppo in dose unica al mattino.
Bambini: 1 mg per kg di peso corporeo 2 volte al giorno.
Non somministrare ai bambini sotto i 3 anni.
5) 8. Sovradosaggio
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Dosi singole di 600 mg a dosi multiple di 200 mg t.i.d. per 10
settimane sono state ben tollerate. Il sovradosaggio di 25
compresse (1500 mg) riferito ad una donna di 16 anni visitata
circa 1 ora dopo l`ingestione e sottoposta a lavanda gastrica, ha
evidenziato una leggera diminuzione della PA (da 110/60 a 90/50 mm
Hg) a 2 ore dal ricovero. Il recupero e` stato completo e privo di
complicazioni.
5) 9. Avvertenze
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Non tenere il prodotto a portata di mano dei bambini.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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Studi condotti sul volontario sano hanno dimostrato che Triludan,
a dosi terapeutiche, non altera in maniera significativa la
capacita` di guida e non modifica i tempi di reazione psicomotoria
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Nessuna incompatibilita` e` stata accertata a tutt`oggi.
6) 2. Durata di stabilita`
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A confezionamento integro:
- Triludan compresse: 36 mesi
- Triludan "forte" compresse: 36 mesi
- Triludan sciroppo: 48 mesi.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Nessuna.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Astuccio da 30 compresse da 60 mg, in blister - Lit. 12.080
Astuccio da 15 compresse da 120 mg "forte", in blister - Lit.
11.365.
Flacone in vetro contenente 120 ml di sciroppo in sospensione allo
0,6% con annesso misurino dosatore - Lit. 7.500.
6) 5. Numero registrazione e data prima commercializzazione
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Astuccio da 30 compresse da 60 mg
Cod. n. 027507019 - Data di prima commercializzazione: sett. 90
Astuccio da 15 compresse da 120 mg "forte"
Cod. n. 027507021 - Data di prima commercializzazione: sett. 90
Flacone da 120 ml sciroppo in sospensione allo 0,6%
Cod. n. 027507033 - Data di prima commercializzazione: sett. 90.
6) 6. Tabella di appartenenza legge 685/75
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Non soggetto alla legge n. 685/75.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
HAMMER PHARMA S.p.A.
Societa` del Gruppo Lepetit S.p.A.
Officina Cnsortile Origgio (VA)
Prodotto in parte nell`Officina
della ditta Gruppo Lepetit S.p.A. - Anagni (FR)
Concessionario per la vendita:
Errekappa Euroterapici - Milano
*1991*