TRICOXIDIL
TRICOXIDIL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
TRICOXIDIL 2%
2. COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione per uso topico contengono:
Principio attivo: minoxidil 2 g
Eccipienti: glicole propilenico 20 ml - acqua depurata 10 ml -
alcool etilico 95C q.b.
3. FORMA FARMACEUTICA
Lozione ad uso topico
4. FORMACOLOGIA TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA
Il minoxidil, principio attivo della specialita` medicinale
Tricoxidil, ha attivita` vasodilatatrice diretta, in
particolare esplicando la sua azione sulle arteriole. Esso
viene usato in terapia nel trattamento delle ipertensioni
gravi, quando altri trattamenti antiipertensivi non hanno dato
risultati favorevoli.
Durante gli studi clinici relativi a tale attivita` si e`
evidenziato l`instaurarsi di irsutismo nella maggior parte dei
pazienti trattati e tale osservazione ha orientato la ricerca
sulla possibilita` di applicazione topica di questo farmaco in
alcune forme di alopecia.
I risultati sono stati sufficientemente incoraggianti ed hanno
condotto all`estensione di sperimentazioni cliniche e alla
possibilita` di introdurre questa forma farmaceutica di
minoxidil in terapia umana.
Il prodotto e` dotato di bassa tossicita` acuta; trattamenti
prolungati anche per un anno non hanno evidenziato sintomi
tossici.
In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono
stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di
tumori alle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi.
Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano
produttivi di analogo rischio per l`uomo.
Il minoxidil somministrato per via topica si assorbe in ragione
dell`1,5% circa della dose somministrata e viene eliminato in
prevalenza per via renale. L`attivita` clinica del minoxidil in
questo ambito sembra escludere interventi di carattere
ormonale.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1 Indicazioni terapeutiche
Tricoxidil Soluzione per uso topico al 2% e` indicato nel
trattamento sintomatico dell`alopecia androgenica. Non e` stata
appurata l`efficacia di Tricoxidil Soluzione per uso topico al
2% nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o
generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-
traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta
diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la
ricrescita dei capelli e` condizionata dalla soppressione della
causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la
tollerabilita` e l`efficacia di Tricoxidil Soluzione per uso
topico al 2% in pazienti di eta` inferiore ai 18 anni ed in
pazienti di eta` superiore ai 55 anni.
5.2 Controindicazioni
Tricoxidil Soluzione per uso topico al 2% e` controindicato
nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita` al minoxidil, al
glicole propilenico o all`etanolo.
Tricoxidil non deve essere impiegato in presenza di
coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o
valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari,
l`impiego di Tricoxidil e` subordinato al giudizio del medico.
I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in
trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto
stretto controllo medico.
5.3 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali piu` frequenti verificatisi durante
gli studi clinici Tricoxidil sono stati reazioni dermatologiche
minori. L`effetto collaterale piu` frequente e` stato
l`irritazione locale, consistenze in desquamazione, eritemi,
dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle
trattate con Tricoxidil), sensazione di bruciore e rash. Altri
effetti collaterali, verificatisi non frequentemente ,
comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione,
orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini,
formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione
agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie
(particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti
collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalita`
del capello, dolori al petto, variazioni della pressione
sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e
calcoli renali.
5.4 Speciali precauzioni per l`uso
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili
(occhi, abrasioni cutanee, mucose) Tricoxidil Soluzione per uso
topico al 2% provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona
dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.
L`ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a
seri effetti collaterali. Gli effetti di Tricoxidil in pazienti
affetti da malattie dermatologiche concomitanti o pazienti in
trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre
preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti.
Non e` ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa
aumentare l`assorbimento del farmaco.
5.5 Uso in gravidanza e allattamento
Gli effetti di Tricoxidil Soluzione per uso topico al 2% usato
in gravidanza non sono sconosciuti.
Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel
latte umano. Tricoxidil non deve essere utilizzato in donne
gravide o in allattamento.
5.6 Interazioni
Non si conoscono per il momento interazioni associate con
l`uso di Tricoxidil. Benche` non sia stata dimostrata
clinicamente, esiste la possibilita` di aumento
dell`ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia
concomitante con guanetidina.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso esterno. Usare Tricoxidil solo seguendo le
istruzioni. Una dose di 1 ml di Tricoxidil deve essere
applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto iniziando dal
centro della zona affetta. La dose e` indipendente dalle
dimensioni dell`area affetta. La dose totale giornaliera non
deve superre 2 ml. Dopo aver applicato Tricoxidil lavarsi le
mani con cura. Applicare Tricoxidil solo sui capelli e cuoio
capelluto completamente
asciutti. Non applicare Tricoxidil in altre aree del corpo. Non
utilizzare asciugatori per capelli fer facilitare l`asciugatura
di Tricoxidil Soluzione, dal momento che questo sistema
potrebbe diminuire l`effetto del prodotto.
5.8 Sovradosaggio
Episodi di grave ipotensione si possono verificare in seguito
ad azione residua di blocco del Sistema Nervoso Simpatico
(effetto simil-guanetidinico o blocco o-adrenergico). La
terapia raccomandata per tali manifestazioni e` a base di
infusioni endovenose di soluzioni saline normali. E`
consigliabile evitare la somministrazione di farmaci
simpaticomimetici, data la loro eccessiva azione
cardiostimolante . Solo in caso di inadeguata perfusione degli
organi vitali, andranno impiegati farmaci quali: fenilefrina,
angiotensina II e vasopressina che antagonizzano l`azione del
minoxidil. Lo stesso puo` essere rimosso mediante dialisi. Nel
caso di somministrazione di minoxidil per uso topico le
possibilita` di sovradosaggio sono estremamente improbabili.
5.9 Avvertenze
Esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali:
tachicardia, angina, edema o aumento dell`ipotensione
ortostatica indotta dalla guanetidina.
Possono verificarsi altresi` casi sporadici di dermatite
allergica da contatto.
Nell`eventualita` di effetti collaterali sistemici o reazioni
dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e
consultare il medico.
Evitare di applicare il medicamento sulla fronte e vicino agli
occhi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilita`
Non si sono mai rilevate situazioni di incompatibilita` nelle
normali condizioni di conservazione ed uso.
6.2 Durata di stabilita`
E` prevista una validita` di 24 mesi a confezionamento
integro.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Il contenitore deve essere ben chiuso e tenuto distante da
fonti di calore.
6.4 Contenitore, confezioni e prezzo
Flacone di vetro ambrato da 60 ml - Scatola contenente 1
flacone con contagocce graduato - Lit. 31.400.
6.5 Numero di autorizzazione e data di prima commercializzazione
AIC n. 026694024 - Luglio 1988
6.6 Tabella di appartenenza DPR 309/90
Non soggetto.
6.7 Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi su presentazione di ricetta medica rinnovata volta
per volta senza formalismi e da trattenersi senza l`obbligo di
conservazione.
7. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI SPA
S.S. 156 KM 50
04010 BORGO SAN MICHELE (LT)
Sede amministrativa: Via Valbondione 113 - 00188 Roma (RM)