TRICOXIDIL2
PFIZER CONSUMER HEALTHCARE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: minoxidil 2 g.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri dermatologici.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell`alopecia androgenica. Non e` stata appurata l`efficaciadi Tricoxidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusada sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli e` condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilita` e l`ef-ficacia di Tricoxidil in pazienti di eta` inferiore ai 18 anni ed in pazienti di eta` superiore ai 55 anni.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` al minoxidil, al glicole pro-pilenico o all`etanolo. Non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l`impiegodi Tricoxidil e` subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu` frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Trico-xidil sono stati reazioni dermatologiche minori. L`effetto collaterale piu` frequente e` stato l`irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in areediverse da quelle trattate con Tricoxidil), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali, verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, ortica-ria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie (particolarmente oti-te esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalita` del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza car-diaca, epatite e calcoli renali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per i pazienti che si prevede di sottoporre a trattamento con Tricoxidildeve essere effettuata un`anamnesi e, dove necessario, esami clinici. Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale.Nel caso di contatto accidentale consuperfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Tricoxidil provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. L`ingestione accidentaledella soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. Tenere il farmaco, cosi` come tutti i farmaci, fuori dalla portata dei bambini. Gli effetti di Tricoxidil in pazienti affetti da malattie derma-tologiche concomitanti o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non e` ancora del tutto chiarose un bendaggio occlusivo possa aumentare l`assorbimento del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Benche` estesi studi clinici effettuati con Tricoxidil non abbiano dimostrato chevi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio 1,4%) ed esiste il rischiopotenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell`ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto con-trollo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. Nell`eventualita` di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche sospendere la somministrazione del far-maco e consultare il medico. U
SO DI MACCHINE/GUIDA DI VEICOLI. Nessun effetto negativo si ri-scontra con l`uso di Tricoxidil.
NOTE:
Consigli utili al paziente. Applicare 2 volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.Distribuire la soluzione su tutta la zona interessata. In caso di lavaggio dei capelli esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell`applicazione. Prima di applicare Tricoxidil assicu-rarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto. Durante il trattamento non e` necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. E` comunqueconsigliabile l`uso di uno shampoo delicato. Se inavvertitamente l`applicazione fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustra-tivo.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli effetti di Tricoxidil usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidilsomministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Tricoxidil non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.
INTERAZIONI:
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l`uso di Tricoxidil. Ben-che` non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita` di aumento dell`ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.
POSOLOGIA:
Solo per uso esterno. Usare Tricoxidil solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1 mldi Tricoxidil deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto iniziando dal centro
della zona affetta. La dose e` indipendente dalle dimensioni dell`area da trattare. La dose totalegiornaliera non deve superare 2 ml. Dopo aver applicato Tricoxidil lavarsi le mani con cura. Applicare solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare in altre aree delcorpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l`asciugatura di Tricoxidil, dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l`effetto del prodotto. L`esperienza clinica maturata conTricoxidil indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano segni evidenti di crescita dei capelli. L`inizio di tali segni e la loro inten-sita` variano da paziente a paziente; in tutti i casi il medico dovra` valutare l`opportunita` di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricadutaallo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
SOVRADOSAGGIO:
L`ingestione accidentale puo` provocare effetti sistemici relativi all`azione vasodi-latatrice del farmaco (5 ml di Tricoxidil soluzione cutanea al 2% contengono 100 mg di minoxidil). I segni ed i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilita` effetticardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebberoessere evitati per la loro eccessiva attivita` stimolante cardiaca.