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TRIATECHTC

AVENTIS PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ramipril 2,5 - 5 mg,idroclorotiazide 12,5 - 25 mg.
ECCIPIENTI:
Idrossipropilmetilcellulosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina e sodiostearilfumarato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione tra il ramipril, un ACE-inibitore ad azione antii-pertensiva e la idrocloratiazide diuretico tiazidico.
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa nei pazienti che non rispondono in misura adeguata al trat-tamento con i singoli componenti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti la specialita` verso i derivati sulfamidici.Allergia verso l`amido o l`acido fumarico. Precedenti di edema angioneurotico. Grave insufficienza renale od epatica. Gravidanza e allattamento. Eta` pediatrica. Lo stato di gravidanza, per-tanto, deve essere escluso prima di iniziare il trattamento con Triatec HCT; nel caso che la terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile la gravidanza deve essere evitata. Se la pa-ziente intende avere una gravidanza, il trattamento dell`ipertensione con ACE-inibitori deve essere interrotto e sostituito con un`altra terapia. In caso di concepimento durante il trattamentocon Triatec HCT specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, questo deve essere sostituito il presto possibile con un`altra terapia a base di farmaco senza AE-inibitori, in caso con-trario vi e` pericolo di danni al feto. Se il trattamento e` ritenuto necessario durante il periodo di allattamento, la paziente deve interrompere l`allattamento al seno per evitare che le piccolequantita` di ramipril che passano nel latte materno vengano assunte dal lattante. Il Trialec HCT non deve essere impiegato nei pazienti: ipotesi o emodinamicamente instabili; con stenosi bi-laterale dell`arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico, emodinamicamente rilevanti; stenosi valvolare aortica, mitralica, stenosi aortica subvalvolare emodinamicamenterilevanti. Trialec HCT non va impiegato nei pazienti in eta` pediatrica, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m2di superficie corporea)e nei pazienti dializzati, poiche` finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso degli studi clinici il trattamento con Triatec HCT e` stato di solito bentollerato. Gli effetti indesiderati, del tipo di quelli gia` conosciuti per il ramipril per l`idroclorotiazide, sono stati generalmente lievi e transitori e non hanno richiesto l`interruzione del trattamento.In corso di terapia possono tuttavia verificarsi le seguenti reazioni: Allergiche: reazioni di ipersensibilita` quale eruzione cutanea, accompagnata da prurito, respiro affannoso ed a volte feb-bre, comunque reversibili spontaneamente con la sospensione della terapia. Sono stati inoltre segnalati casi di fotosensibilita`, angioite necrotizzante, difficolta` respiratorie (fino all`edema pol-monare) e reazioni di tipo anafilattico all`idroclorotiazide. Angioedema: molto raramente, con l`impiego di ACE-.inibitori, compreso il ramipril, si e` verificato angioedema. Se il gonfiore coin-volge la laringe, la gola e/o la lingua e` necessario interrompere l`assunzione di Triatec HCT e rivolgersi immediatamente al medico. Cardiovascolari: tachicardia, extrasistole, ipotensionesintomatica all`inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico. Raramente sono state osservate sincopi dopo trattamento con ramipril. Neurologiche: senso di instabilita`,cefalea, secchezza delle fauci, nervosismo, disturbi del sonno ed irrequietezza e, con idroclorotiazide, vertigini, formicolio e xantopsia. Gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addomina-le/epigastrico e diarrea spesso comunque transitori. In rarissimi casi, con ramipril, possono verificarsi alterazioni del gusto. Con diuretici tiazidici sono stati osservati anoressia, stipsi, itterocolestatico intraepatico, pancreatine e scialoadenite. Renali: in pazienti con ridotta funzionalita` renale ed in pazienti gia` trattati con diuretici la funzione renale puo` peggiorare e, in casi isolati,puo` progredire sino all`insufficienza renale acuta. Sono stati riportati rari casi di nefrite interstiziale acuta associato a trattamento con idroclorotiazide.
RESPIRATORIE:
tosse, dispnea. Altri ef-fetti indesiderati possibili sono senso di debolezza, apatia ed impotenza. In rari casi si sono manifestati, con ramipril, crampi muscolari, dolore toracico e tinnito quale sintomo di ipoten-sione. Durante trattamento con idroclorotiazide, sono stati osservati anemia aplastica, anemia emolitica, offuscamento transitorio della vista ed esacerbazione della miopia. Sono state inoltreriferite alterazioni di parametri clinici di laboratorio quali lieve diminuzione dell`emoglobina, dell`ematocrito, delle piastrine e dei leucocito non correlati a sintomi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
ANGIOEDEMA:
con l`impiego di Ace- inibitori sono stati riportati casi di an-gioedema, specie dopo le prime dosi. In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo finchel`edema non e` sparito. Quando l`edema e` limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano utili nel sollievo dei sintomi.L`angioedema con interessamento della laringe puo` essere fatale e richiede pertanto la pronta somministrazione di idonee terapie, come l`iniezione sottocutanea di una soluzione
12:
1000 diadrenalina (0,3-0,5 ml). I pazienti devono pertanto essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l`angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, dellelabbra, della lingua, stridore laringeo, difficolta` a respirare) e di non assumere piu` il farmaco prima di avere consultato il medico.
I PERSENSIBILITA`:
nei pazienti con anamnesi di allergia o diasma bronchiale la prescrizione di Triatec HCT va considerata con particolare attenzione. Durante il trattamento con tiazidici e` stata riportata attivazione od esacerbazione di lupus eritema-toso sistemico. C
ONTROLLO DELLA FUNZIONALITA` RENALE:
la funzione renale va controllata primadell`inizio della terapia ed in seguito con regolarita`. In alcuni soggetti ipertesi, senza apparenti
precedenti disturbi renali, puo` verificarsi modesto ed in genere transitorio aumento dell`azotoureico e della creatinemia durante terapia con ramipril, in particolare quando e` associato ad un diuretico. Qualora cio` avvenisse durante il trattamento con Triatec HCT, la somministrazione delfarmaco deve essere interrotta. Una volta che i valori siano ritornati nell`ambito della norma puo` essere ripreso il trattamento a dosaggio inferiore oppure con i singoli principi attivi componentil`associazione somministrati in monoterapia. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con stenosi dell`arteria renale bilaterale o stenosi unilaterale, in pazienti con rene unico d in quel-li sottoposti a trapianto renale puo` verificarsi una compromissione della funzionalita` renale. Nei pazienti ipertesi con compromissione della funzione renale l`opportunita` del trattamento condiuretici tiazidici deve essere valutata caso per caso poiche` essi sono inefficaci in presenza di valori di clearance della creatinina uguali o inferiori a 30 ml/min. Nei pazienti con funzionalita`renale compromessa possono essere necessarie dosi ridotte di farmaco e la loro funzione renale deve essere strettamene controllata n quanto, anche se nella maggior parte dei casi nonsi rilevano variazione, essa potrebbe peggiorare. I pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 80 ml/min dovrebbero essere trattati con Triatec HCT solo dopo che sia stataaccertata da parte del medico la necessita` di somministrare contemporaneamente entrambi i componenti ai dosaggi presenti nella specialita`. IPOTENSIONE SINTOMATICA E SQUILIBRIO IDRO-
ELETTROLITICO:
nei pazienti con ipertensione non complicata raramente puo` verificarsi ipotensionesintomatica; tuttavia e` piu` probabile che cio` accada nei pazienti con alterazioni del bilancio idroelettrolitico quali quelle conseguenti ad ipovolemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipoma-gnesiemia o ipokaliemia da precedente terapia diuretica, dieta iposodica,dialisi, vomito o diarrea. In questi pazienti e` pertanto necessario controllare ad appropriati intervalli le concentrazionisieriche degli elettroliti. La prescrizione di Triatec HCT a pazienti con cardiopatia o cerebropatia
ischemica deve essere valutata con particolare attenzione, dato che un a eccessiva caduta dellapressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico un accidente cerebrovascolare. Per valutare l`entita` di una riduzione pressoria acuta e, se necessario, per prendere le opportunecontromisure, la pressione arteriosa deve essere misurata ripetutamente, generalmente dopo la prima dose e dopo ogni incremento posologico del Triatec HCT. In caso di ipotensione puo`essere necessario far sdraiare il paziente in posizione supina con le gambe rialzate e ripristinare la volemia o adottare altre misure. Nella valutazione e nel controllo delle reazioni ipotensive edell`ipovolemia in pazienti sottoposti ad anestesia (generale o locale) o con perdite ematiche o con riduzione della volemia (ad es. in caso di interventi chirurgici) e` necessario tener presentela ridotta formazione di angiotensina e la secrezione di aldosterone secondaria all`ACE-inibizione. Per prevenire o contrastare questa evenienza puo` essere presa in considerazione l`espan-sione della volemia ed anche la somministrazione di angiotensina II. La conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo cosi` da poter individuare una possibile leucopenia. Un controllopiu` frequente e` raccomandato nella fase iniziale del trattamento dei pazienti che fanno parte dei gruppi a rischio. Il quadro ematico deve essere controllato<nel caso di possibili segni di im-munodeficienza secondaria a leucopenia (ad es. febbre, ingrossamento dei linfonodi,tonsillite). Deve anche essere controllato nel caso di eventuali segni di tendenza a sanguinamento dovutaa trombocitopenia: ad esempio petecchie, porpora o sanguinamento delle gengive di difficile controllo.
INSUFFICIENZA CARDIACA CONGESTIZIA:
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congesti-zia la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico in quanto e` stata osservata marcata ipotensione, che puo` essere associata ad oliguria o ad aumento dell`azotemia.
EPATOPATIA:
nei pazienti affetti da epatopatia la specialita` deve essere impiegata con cautela in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare in coma epatico.
E FFETTI METABOLICI ED ENDOCRINI:
la terapia tiazidica puo` alterare la tolleranza al glucosio: puo` quindirendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici compresa l`insulina. I tiazidici possono diminuire l`escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e inter-mittenti della calcemia. Un`ipercalcemia marcata puo` svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di fun-zionalita` paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo` far precipitareun`iperuricemia e/o gotta. Rampiril puo`, tuttavia, indurre un aumento dell`acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l`effetto iperuricemico dell`idroclorotiazide.
AVVERTENZE SPECIALI:
La riduzione della pressione arteriosa puo` modificare la capacita` di concen-trazione e di reazione del paziente e quindi, ad esempi, la capacita` di guidare veicoli, attraversare con sicurezza le strade od utilizzare macchinari. Cio` puo` verificarsi piu` facilmente all`iniziodel trattamento o dopo assunzione di alcool.
INTERAZIONI:
L`uso concomitante di Triatec HCT con supplementi di potassio, farmaci rispar-miatori di potassio o sostituiti dietetici del sale contenenti potassio puo` condurre ad un significativo aumento della potassiemia. La deplezione potassica indotta dai diuretici tiazidici puo`aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente glucocorticoidi o lassativi. L`ipokaliemia indotta dal Triatec HCT (idroclorotiazide) puo` aumentare la tendenza dei glucosidi car-diaci a provocare battiti cardiaci prematuri; cio` puo` essere contrastato dall`effetto di risparmio di potassio del ramipril. Si deve evitare la somministrazione concomitante di Triatec HCT e disali di litio poiche` i diuretici riducono la clearance renale del litio ad anche il ramipril puo` aumentarne la concentrazione sierica. L`effetto ipotensivo del Triatec HCT puo` essere potenziatodall`impiego contemporaneo di altri diuretici, di altri ipertensivi, di barbiturici, di fenotiazine, di antidepressivi triciclici e di farmaci vasodilatatori; puo` invece essere diminuito dall`uso conco-mitante di farmaci antinfiammatori non steroidei quali, ad esempio, l`acido acetilsalicilico, il fenibutazone e l`indometacina. In pazienti sottoposti a trattamento con farmaci immunosoppressori, agenti citostatici, corticosteroidi somministrati per via sistemica ed allopurinolo, puo` aversi un aggravamento della leucopenia. Gli analgesici che provocano ritenzione di sodioriducono l`effetto natriuretico dell`idroclorotiazide. L`idroclorotiazide diminuisce la risposta all`adrenalina, alla noradrenalina, ai farmaci ipoglicemizzanti, agli antigottosi e riduce l`escrezio-ne della chinina; l`effetto dei farmaci miorilassanti curarici puo` invece essere potenziato e prolungato. L`idroclorotiazide compete con il trasporto renale delle penicilline e delle sulfonamidi.
POSOLOGIA:
La posologia e` basata sull`effetto antipertensivo desiderato e sulla tollerabilita` delfarmaco da parte del paziente. La terapia con Triatec HCT e` generalmente a lungo termine: la
durata del trattamento nel singolo caso e` determinata dal medico. Salvo diversa prescrizionemedica, la dose iniziale consigliata e` di 1 compressa di Triatec HCT 2,5 oppure di 1/2 compressa di Triatec HCT 5 al giorno pari a una posologia di ramipril 2,5 mg/idroclorotiazide 12,5 mgin una unica somministrazione. Se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa dopo 3 settimane di trattamento, la dose puo` essere aumentata a 2 compresse di Triatec HCT2,5 oppure 1 di Triatec HCT 5 al giorno pari a una posologia di ramipril 5 mg/idroclorotiazide 25 mg in una unica somministrazione. Se necessario, dopo ulteriori 3 settimane di trattamento,la posologia giornaliera puo` essere ulteriormente raddoppiata (ramipril 10 mg/idroclorotiazide 50 mg), sempre in una unica somministrazione. Nei pazienti con ridotta funzionalita` renale (cle-arance della creatinina compresa fra 30 ed 80 ml/min) Triatec HCT dovrebbe essere utilizzato solo dopo che sia stata accertata da parte del medico la necessita` di somministrare contem-poraneamente entrambi i componenti ai dosaggi presento nella specialita`.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse vanno assunte con adeguata quantita` di liquido, almomento della prima colazione.


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