TRIACORT
PHARMATEXITALIA SRL CONCESSIONARIO:
PULITZER ITALIANA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Triamcinolone acetonide.
ECCIPIENTI:
Carmellosa sodica 7.5 mg; sodio cloruro 6,60 mg; polisorbato 80 0.40 mg; alcoolbenzilico 9.00 mg; acqua p.p.i q.b. a 1.0 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroide.
INDICAZIONI:
La somministrazione intramuscolare del Triacort (Sospensione iniettabile diTriamcinolone Acetonide) e` indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in ma-niera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione e` particolarmente utile nelle suddettemalattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale. Il Triacort puo` essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelleformazioni cistiche tendinee. Queste modalita` di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidita` articolare con-seguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l`iniezione intra-articolare di triamcinoloneacetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l`artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche in-dicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generali: in corso di terapia corticosteroidea, specie se intensa o prolungata,possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali. Alterazioni idro-elettrolitiche che, raramente
ed in pazienti predisposti, possono arrivare all`ipertensione e all`insufficienza cardiaca conge-stizia. Alterazioni muscolo-scheletriche quali osteoporosi, miopatie, fragilita` ossea, fino a fratture spontanee. Disturbi gastrointestinali che possono arrivare fino alla comparsa oall`attivazione di ulcera peptica e relative complicazioni. Alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute, depositi abnormi di adipe, strie,iperpigmentazione, irsutismo, eruzioni acneiformi. Disturbi neurologici, aumento della pressione endocranica, vertigine, cefalea. Disendocrinie quali irregolarita` mestruali, stato simil-cushin-goide, disturbi della crescita nei bambini, iporeativita` ipofiso-surrenale, diminuita tollerabilita` ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonche` aumentato fabbisognodi insulina o ipoglicemizzanti orali. Complicazioni oftalmiche quali cataratta subcapsulare posteriore, aumentata pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo. Vari quali insonnia, episodisincopali, reazioni anafilattoidi, angioite necrotizzante, tromboflebite, negativizzazione del bilancio dll`azoto. In seguito a somministrazione intramuscolare: in qualche caso, dolore locale diuna certa intensita`. Anche segnalate formazioni di ascessi, atrofia tessutale, depigmentazione locale. In seguito a somministrazione intra-articolare: segnalati casi di dolore temporaneo, oc-casionalmente irritazione alla sede dell`iniezione, depigmentazione locale, breve occasionale aumento dei disturbi articolari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Generali: in corso di terapia prolungata con corticosteroidi e` consiglia-bile una dieta ricca di proteine. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, puo` essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questa forma direlativa insufficienza puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonica dovrebbeessere ripresa. Dato che la secrezione mineralcorticoide puo` essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipoti-roidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo` essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche` e` possibile una perforazione corneale.La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: eu-foria, insonnia, mutamenti d`umore e della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenze psicotiche possono essere ag-gravate dai corticosteroidi. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. I corticosteroidi vanno somministrati con cautelanei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere , diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente,insufficienza renale, ipotensione, osteoporosi, miastenia grave, malattie virali, diabete mellito. I bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea devono essere attentamente sorveglia-ti dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. In seguito a somministrazione intramuscolare: nelle donne possono aversi irregolarita` mestruali. Dato che durante la gravidanza si puo`avere la remissione spontanea di alcune malattie, come ad esempio l`artrite reumatoide, si deve evitare per quanto possibile il trattamento ormonico nella gestante. A differenza della terapiacorticosteroidea per via orale, l`insufficienza surrenale non costituisce un problema con il trattamento intramuscolare; essa va tenuta pero` presente specie nei trattamenti prolungati, fornen-do un`adeguato apporto corticosteroideo in condizioni stressanti quali traumi, interventi operatori, malattie gravi. In seguito a somministrazione intra-articolare: l`iniezione accidentaledella sospensione nei tessuti molli periarticolari non e` dannosa ma e` la causa piu` frequente di insuccesso terapeutico. I pazienti che subiscono il trattamento intra-articolare non devono sot-toporre a sforzi eccessivi le articolazioni in cui sia stato ottenuto un miglioramento sintomatologico; trascurando tale precauzione, potrebbe aversi un deterioramento articolare maggiore delbeneficio terapeutico ottenuto. Evitare di iniettare il preparato in articolazioni instabili. In alcuni casi, specie dopo iniezioni intra-articolari ripetute, puo` aversi instabilita` dell`articolazione. L`inie-zione intra-articolare e` di norma ben tollerata. Un aumento del dolore, accompagnato da tumefazione locale, maggiore impedimento della motilita` articolare, febbre, malessere, deve farsospettare un processo settico articolare. In caso di conferma sospendere la somministrazione del corticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica. Evitare l`iniezio-ne intra-articolare nelle articolazioni che sono state sede di processi infettivi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non inettare endovena, trattandosi di una sospensione. Non consigliabile neibambini di eta` inferiore ai 6 anni. Osservare una rigorosa asepsi nell`iniettare il preparato. L`iniezione intramuscolare va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea. La deposi-zione della sospensione nel sottocutaneo e` la causa piu` frequente di atrofia locale. Non inettare in strutture sedi di infezione. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sot-toposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all`anamnesi allergicoai medicamenti. Nei pazienti sottoposti a particolari stress in corso di trattamento coticosteroideo, e` indicato un adeguato aumento del dosaggio prima, durante e dopo la condizione stres-sante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi, istituire prontamente adeguata terapiaantibiotica. Se in corso di terapia prolungata e con dosi elevate dovesse verificarsi un`alterazione del bilancio elettrolitico, puo` rendersi necessario diminuire l`apporto di sodio e aumentare
quello di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione di calcio. I pazienti in tratta-mento corticosteroideo non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, acausa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di un`insufficiente risposta anticorpale. L`uso prolungato di corticosteroidi puo` dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore, glauco-ma con eventuale danno dei nervi ottici, e favorire l`impianto di infezioni oculari intercorrenti dovute a miceti o virus. L`uso dei corticosteroidi nella tubercolosi attiva va limitato ai casi dimalattia fulminante o disseminata, con adeguata copertura antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercoli-na, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto puo` verificarsi una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti a chemioprofilassi.Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Nei pazienti con ipoprotombinemia si consiglia prudenza nell`associare l`acidoacetilsalicilico ai corticosteroidi. La contemporanea somministrazione di triamcinolone e antiinfiammatori non steroidei, puo` aumentare il rischio di sviluppare ulcera peptica o emorragiagastrointestinale. La concomitante somministrazione di barbiturici, difenilidantoina, o rifampicina puo` portare ad uno stato di induzione enzimatica e quindi, inducendo il metabolismo, ri-durre l`effetto del triamcinolone. La risposta agli anticoagulanti puo` essere ridotta, ma in alcuni casi, aumentata. La concomitante somministrazione di diuretici potassio-disperdenti, come itiazidici o la furosemide, puo` portare ad una eccessiva perdita di potassio.
POSOLOGIA:
PER VIA SISTEMICA:
per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni, la dose iniziale che siconsiglia e` di 60mg. Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80mg. a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia puo` essere tut-tavia ben controllata con bassi dosaggi dell`ordine di 20mg. o meno. Pazienti affetti da pollinosi o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie conven-zionali, possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l`intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100mg. Il dosaggio iniziale consigliato per i bambini dai 6 ai 12 anni dieta` e` di 40mg., sebbene la posologia dipenda piu` dalla gravita` dei sintomi che dall`eta` o dal peso corporeo. Poiche` la durata dell`effetto e` variabile, le dosi successive devono essere sommini-strate solo alla ricomparsa dei sintomi e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti. Praticare l`iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea onde assicurare la distribu-zione intramuscolare. Per gli adulti si consiglia l`uso di un ago della lunghezza minima di 4cm. In soggetti obesi, puo` essere necessario un ago piu` lungo. Alternare la sede ad ogni successivainiezione. P
ER SOMMINISTRAZIONE LOCALE:
per la somministrazione intra-articolare o intra-borsalee per l`iniezione nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee, il dosaggio dipende
dalla gravita` dei sintomi e dalla dimensione dell`articolazione o altra zona localizzata da trattare.Negli adulti, dosi fino a 10mg per le aree piu` ristrette e fino a 40mg per le piu` estese sono di norma sufficienti a mitigare la sintomatologia. Nella forme evolventi con interessamento poliar-ticolare, sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino a un totale di 80mg mediante iniezioni singole contemporaneamente praticate in sedi diverse. Molto spesso basta un`unicainiezione locale di triamcinolone acetonide per indurre la completa remissione della sintomatologia; altre volte per ottenere risultati soddisfacenti, occorre invece praticare diverse iniezioni.La durata della risposta terapeutica e` variabile da paziente a paziente: in alcuni casi la regressione della sintomatologia e` a carattere permanente dopo una sola iniezione o due, mentre inaltri possono rendersi necessari successivi cicli di cura dopo periodo di remissione che possono giungere fino a diversi mesi. Sovente la durata dei periodi di temporanea remissione dellasintomatologia risulta notevolmente aumentata dopo una serie di iniezioni; per tale motivo, e` consigliabile ripetere cicli di terapia in occasione degli episodi di riacutizzazione del quadromorboso, e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti. Con la somministrazione intraarticolare o intraborsale, e con l`iniezione di Triacort nelle guaine tendinee o nelle formazioni ci-stiche tendinee, spesso puo` essere opportuno l`uso di un anestetico locale, nel qual caso dovranno essere osservate tutte le precauzioni connesse al suo impiego. L`anestetico dovra`essere iniettato nei tessuti molli circostanti l`area da trattare prima dell`iniezione locale del corticosteroide. Una piccola quantita` della soluzione anestetica puo` essere instillata anche nell`ar-ticolazione. Nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l`aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento dellaraccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un`eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ. Procedere quindialla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per le iniezioni in cavita` articolare. Per la terapia delle formazioni cistiche tendinee, il Triacort si inietta direttamen-te nella cavita` cistica. Nelle tenositi, tenosinoviti e nella sindrome delle "dita a scatto" (malattia di Notta), e` importante che l`iniezione sia praticata nell`interno della guaina e non nella compa-gine del tendine. Nel trattamento di condizioni morbose quali le peritendiniti, la periartrite della spalla, i noduli reumatoidi, la fibrosite, ed in alcune lesioni capsulolegamentose del ginocchiodi natura traumatica (ad es., nelle forme di ipertensione dei tendini laterali), la terapia si puo` efettuare infiltrando il Triacort nelle zone di piu` accentuata dolorabilita`. Nota: prima dell`uso, agi-tare bene il flacone per assicurare l`uniforme sospensione del preparato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l`iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte le precauzioniatte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l`ago penetri in un vaso sanguigno.