TRIACELLUVAX
CHIRON SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 5 ml contiene: anatossina difterica almeno 30 U.I.; anatossinatetanica (dosaggio su topo) almeno 60 U.I.; PT-9K/129G (tossina della pertosse geneticamente
detossificata) 5 mcg; FHA (emoagglutinina filamentosa) 2,5 mcg; 69 kD (pertactina) 2,5 mcg.
ECCIPIENTI:
Sodio etilmercurio-tiosalicilato (conservante) 0,05 mg ; idrossido di alluminio (adiu-vante) 1 mg; sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino.
INDICAZIONI:
Vaccinazione preventiva combinata contro difterite, tetano e pertosse nei bambinifino a 6 anni di eta`
CONTROINDICAZIONI:
Evitare la vaccinazione in caso di accertata ipersensibilita` ai componentidel vaccino e durante qualsiasi affezione febbrile. I numerosi studi clinici effettuati con il vaccino anti-pertosse acellulare da ingegneria genetica, hanno evidenziato la sua maggiore tollerabilita`rispetto al vaccino anti-pertosse tradizionale a cellule intere. Tuttavia nei bambini con storia personale di convulsioni o altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) dovra` essere attenta-mente valutato il rapporto rischio beneficio della vaccinazione. Una storia familiare positiva per convulsioni non rappresenta invece una controindicazione alla somministrazione del vaccino.Il verificarsi di una reazione anafilattica di tipo immediato o di una encefalopatia, non dovuta ad altra causa evidente, e definita come una grave compromissione in forma acuta del SNC entro7 giorni dalla somministrazione del vaccino, costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi dello stesso vaccino.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli studi clinici hanno evidenziato che il vaccino e` estremamente ben tollerato.Cio` nonostante, possono verificarsi, in una modesta percentuale di vaccinati, effetti collaterali
di tipo di sistemico (febbre, irritabilita`, sonnolenza e perdita dell`appetito) e/o di tipo locale (ar-rossamento, gonfiore e dolore). Molto piu` raramente possono verificarsi reazioni di maggiore intensita` quali febbre elevata e pianto persistente.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per ogni altro prodotto di natura biologica non puo` essere esclu-sa la comparsa di reazioni di ipersensibilita`; pertanto e` necessario mantenere disponibili adrenalina
1:
1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato.Agitare il contenuto della fiala prima dell`uso. Assicurarsi che l`ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
AVVERTENZE:
Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
USO IN GRAVIDANZA:
Non pertinente in quanto il prodotto e` di esclusivo impiego pediatrico.
INTERAZIONI:
La somministrazione del vaccino Triacelluvax puo` essere effettuata contempora-neamente, ma in siti di somministrazione diversi, a quella dei vaccini antipoliomielitico, antiepatite B, anti-morbillo-rosolia-parotite ed anti-emofilo. Nei soggetti affetti da immunodeficien-za congenite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea o immunodepressiva cronica, la risposta immunitaria al vaccino puo` essere minore; la vaccinazione di questi soggetticon Triacelluvax e` comunque consigliata in considerazione della particolare gravita` che in essi puo` assumere la pertosse. Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la sommini-strazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.
POSOLOGIA:
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare preferibilmente a livellodella faccia anterolaterale della coscia nei bambini piu` piccoli. La schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di vaccino: La prima dose va somministrata a partire dai 2 mesidi eta`; la seconda e la terza dose ad intervalli di 6-8 settimane tra l`una e l`altra. Una quarta dose e` consigliata 6-12 mesi dopo la somministrazione della terza dose, all`eta` di 15-18 mesi. Unaquinta dose di richiamo e` consigliata all`eta` di 4-6 anni. Successivi richiami possono essere effettuati ogni 5-10 anni con una sola dosi di vaccino antidifterite-tetano per adulti e di vaccinoantipertosse monovalente (Acelluvax). La suddetta schedula di somministrazione e` raccomandata per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse dalle principali organizzazioni sani-tarie internazionali in quanto consente una adeguata immunizzazione in tempi rapidi (cio` e` particolarmente importante per la prevenzione della pertosse che e` una malattia potenzialmentepericolosa per la vita entro il primo anno di eta`); tuttavia, per motivi di opportunita`, in particolari situazioni epidemiologiche, il sanitario puo` decidere di posporre di alcuni mesi la terza dose diTriacelluvax e farla coincidere con quella di altri vaccini obbligatori nel nostro paese.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-oC e +8-oC. Validita
`:
2 anni.
MINSAN Confezioni Euro CL N029401027 FSIR 0,5ML 24,
79 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
VACCINO DIFTERICO/PERTOSSICO ACELLULARE DA BIOTECNOLOGIA/TETANICO