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TREPIDAN

MAXFARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Prazepam.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico
INDICAZIONI:
Ansia. Stati ansiosi, disturbi psico-somatici. Le benzodiazepine sono indicate sol-tanto quanto il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza, ottundimento delle emozioni,riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia esolitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nellalibido e reazioni a carico della cute. E` possibile il verificarsi di ipotensione arteriosa, disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali. Eccezionalmente con l`uso di benzodiazepine sono statiriferiti: edema, nausea, disfunzioni epatiche di norma reversibili con certezza all`uso del farmaco. Amnesia: amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumen-ta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato unostato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, in-cubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l`uso di benzodiazepine(anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psi-chica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere lapiu` breve possibile, ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senzarivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esserediminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato delle possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero acca-dere alla sospensione del medicinale. E` importante avvisare il paziente che, essendo prazepam una benzodiazepina a lunga durata d`azione, e` sconsigliabile il cambiamento improvviso conuna benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi di astinenza. Gruppi specifici di pazienti: Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambinisenza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente,una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con graveinsufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovreb-bero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate conattenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca e ipotonia devono assumere il prodotto sotto stretta sorveglianza del me-dico. In caso di impiego prolungato e` consigliabile sorvegliare periodicamente l`andamento dei valori pressori, della crasi ematica e della funzionalita` epatica. Gravidanza e allattamento: Nonsomministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il propriomedico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministratodurante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azionefarmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere sommi-nistrate alle madri che allattano al seno.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto puo` potenziare l`effetto di analgesici, sedativi e ipnotici. Come tuttigli psicofarmaci, si sconsiglia l`assunzione di bevande alcoliche per tutto il periodo in cui si e` sotto l`effetto del farmaco. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela evigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo unuso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con ladose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamentosara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucina-zioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con ben-zodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomida astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia: Le benzodiazepine posso-no indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere unsonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: Quando si usano le benzodiazepine e` noto che possono accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, ag-gressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` fre-quenti nei bambini e negli anziani. Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari: La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possonoinfluenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
Alcool: l`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` es-sere aumentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepiletti-ci, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere regolata a seconda della sensibilita` individuale alla so-stanza. Mediamente sono sufficienti 2-3 compresse da 10 mg al giorno che, secondo il giudizio del medico, possono essere aumentate fino a 6-8. Nei trattamenti prolungati puo` essere suffi-ciente una posologia di 1-2 compresse al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal me-dico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbeessere superata. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valu-tata attentamente, particolarmente se il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della con-dizione del paziente. Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all`inizio del trattamento per diminuire, se necessario, ladose o la frequenza dell`assunzione per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamen-to dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nellaterapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi,i sintomi includono l`obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.


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