TRAZYL
ANGELINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flaconcino liofilizzato: 5 ml contengono: ibopamina cloridrato 100 mg
ECCIPIENTI:
Flaconcino liofilizzato: mannitolo. Flaconcino solvente: benzalconio cloruro, idrossi-propilmetilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Midriatico non cicloplegico.
INDICAZIONI:
E` indicato per: midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retini-ca, fluoroangiografie; midriasi pre-operatoria; midriasi post-operatoria per prevenire la formazione di sinechie; test di provocazione nella diagnostica del glaucoma; trattamento dell`ipotoniaoculare postchirurgica.
CONTROINDICAZIONI:
Glaucoma ad angolo chiuso o stretto. Ipersensibilita` verso i componenti delprodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati eventi quali sensazioni di bruciore e, meno frequentemente,iperemia congiuntivale e lacrimazione, conseguenti all`instillazione del collirio. Essi risultano di lieve entita`, transitori e sempre reversibili spontaneamente. Nei pazienti neonati si puo` verificareischemia del bordo palpebrale; tale evento e` di comune riscontro nel caso di terapia topica con farmaci simpaticomimetici e regredisce spontaneamente.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il collirio non determina modificazioni della pressione intraoculare insoggetti con occhi sani. In pazienti con glaucoma ad angolo aperto, l`instillazione del farmaco
determina un aumento della pressione intraoculare (IOP). Negli occhi con IOP borderline e conglaucoma sine-ipertensione il farmaco puo` incrementare la pressione oculare rivelando, in questi occhi, una compromissione delle vie di deflusso. L`azione ipertensiva del farmaco e` indipen-dente dall`effetto midriatico. Essendo l`effetto ipertensivo oculare di breve durata e spontaneamente reversibile (scompare entro 180 minuti), non esistono controindicazioniall`impiego del farmaco a scopo diagnostico o nel periodo post-operatorio in tali categorie di pazienti, purche` il trattamento sia sempre effettuato sotto il diretto controllo del medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per evitare la diluizione del principio attivo si consiglia di rispettare l`intervallodi 5 minuti tra differenti instillazioni. Non applicare il farmaco immediatamente prima della guida
di autoveicoli o dell`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Il farmaco non ha causato anormalita` nello sviluppo fetale negli studi preclinici;tuttavia e` consigliabile l`impiego del prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l`allattamento sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Non si conoscono a tutt`oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare,nelle indicazioni di pertinenza.
POSOLOGIA:
L`impiego di ibopamina collirio nell`uomo prevede la seguente posologia:
M IDRIASI DIAGNOSTICA:
Adulti: si consiglia di utilizzare l`ibopamina 2% alla posologia di 1-2 gocce. Neonatie pazienti pediatrici: si consiglia di utilizzare l`ibopamina 1% alla posologia di 2 gocce. M
IDRIASI PREOPERATORIA:
in caso di interventi di estrazione di cataratta in anestesia locale l`ibopamina, allaconcentrazione del 2%, puo` essere utilizzata da sola quale unico trattamento dilatante, o in associazione ad altri midriatici a meccanismo d`azione diverso e va somministrata secondo il se-guente schema posologico: 1-2 gocce 60, 30 e 5 minuti prima dell`intervento. Se l`estrazione extracapsulare della cataratta viene condotta in anestesia generale, si deve somministrare l`ibo-pamina 2% in associazione ad uno o piu` midriatici a meccanismo d`azione diverso, quali parasimpaticolitici come la tropicamide. MIDRIASI POST-
OPERATORIA:
1 goccia di ibopamina 1% o 2%2-4 volte al giorno per 4-6 giorni successivi all`intervento. T
EST DI PROVOCAZIONE NELLA DIAGNOSTICA DEL GLAUCOMA:
Il test con ibopamina va effettuato somministrando il collirio al 2% alla po-sologia di 2 gocce, intervallate da 5 minuti e verificando, previo un controllo basale di tale
parametro, la pressione intraoculare dopo 45 minuti dall`instillazione. L`eventuale ipertensioneoculare rivela nell`occhio in esame una compromissione delle vie di deflusso. T
RATTAMENTO DELL`IPOTONIA POST-
CHIRURGICA:
Studi fluorofotometrici hanno dimostrato che l`instillazione diibopamina e` in grado di promuovere un`incremento della produzione dell`umore acqueo per l`attivazione dei recettori dopaminergici D1 dei corpi ciliari. Il farmaco puo` in questo caso esseresomministrato dalle 6 alle 8 volte al giorno, secondo le esigenze cliniche.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Aprire il flaconcino di vetro contenente il liofilizzato: premen-do il flaconcino di plastica, versare il solvente in esso contenuto all`interno del flaconcino di vetro. Richiudere il flaconcino di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare. Togliere il tappo digomma e inserire sul flaconcino di vetro il contagocce contenuto nella bustina a parte. Togliere il tappino dal contagocce ed erogare.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, che si puo` manifestare con un incremento degli effettiindesiderati locali gia` descritti, interrompere il trattamento. La reversione della midriasi puo` essere ottenuta somministrando colliri contenenti sostanze alfa-bloccanti. Gli eventuali segni esintomi locali presenti possono essere controllati con trattamento locale sintomatico.
STABILITA`:
Dopo apertura del flacone con ricostituzione della soluzione, il collirio pronto per l`uso,conservato in frigorifero (+ 2-o, +8-oC), puo` essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 20 giorni. Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singolaapplicazione.